Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af polyphenon E hos mænd med højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi

2. oktober 2019 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II, randomiseret, dobbeltblind, multicentreret undersøgelse af polyphenon E hos mænd med højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi (HGPIN) eller atypisk lille acinær proliferation (ASAP)

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om det daglige forbrug af koffeinfri grøn te-katechiner (Polyphenon E®) i 1 år reducerer hastigheden af ​​progression til prostatacancer (PCa) hos mænd diagnosticeret med HGPIN eller ASAP. Målet var at rekruttere og behandle 240 (120 mænd/arm) mænd diagnosticeret med prostatatilstanden HGPIN eller ASAP med en kapselform af standardiseret grøn teekstrakt kaldet Polyphenon E eller placebo i en 12-måneders periode og se, om det kan forhindre progression af prostatatilstanden til prostatakræft. Efterforskere ønskede at se, om Polyphenon E reducerer symptomer i de nedre urinveje, og om dette kan tages sikkert over et år. Forskere ønskede at undersøge, hvordan polyphenon E er i stand til at bremse progressionen til prostatacancer, eller virkningsmekanismen af ​​polyphenon E. Hvis sikkerheden og virkningerne af polyphenon E på at bremse udviklingen af ​​prostatacancer er vist i vores undersøgelse, dette vil være en sikker måde at behandle mænd med høj risiko på eller mænd som dig, der har en prostatasygdom, der øger dine chancer for at få prostatakræft, så vi kan forebygge prostatakræft i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline/randomiseringsbesøget vil en vurdering af QOL (Medical Outcomes Study Short Form-36) og symptomer på nedre urinveje (LUTS) blive afsluttet; urin og serum vil blive indsamlet til måling af diagnostiske markører; plasma vil blive opsamlet til måling af baseline catechin niveauer; serum vil blive indsamlet til bankvirksomhed; og kosttilbagekaldelsesformularer vil blive indsamlet. Deltagerne vil ligeligt blive randomiseret til blindet behandling med enten Polyphenon E 200 mg EGCG to gange dagligt eller matchende placebo, og en indledende forsyning af undersøgelseslægemidlet vil blive dispenseret. Alle deltagere vil også blive forsynet med et standard multivitamin/mineraltilskud for at sikre ensartet, passende næringsindtag blandt deltagerne i undersøgelsen. Den planlagte interventionsperiode er 12 måneder; deltagere vil vende tilbage til månedlige klinikbesøg i interventionsperioden. Ved hvert månedligt klinikbesøg vil der blive udtaget blod for gentagne leverfunktionspaneler, lactatdehydrogenase (LDH) og protrombintid/partiel tromboplastintid (PT/PTT), og deltagerne vil blive interviewet for at gennemgå og indfange information fra log for undersøgelsesmiddelindtagelse ( pilleantal), vurdere tegn og symptomer og samtidig medicin; yderligere undersøgelsesmedicin vil blive udleveret efter behov. Efter 3 og 6 måneders intervention vil der blive udtaget blod til serumkemi og hæmatologi, og LUTS- og QOL-vurderinger vil blive udført. Derudover vil der ved det 6 måneder lange besøg blive indsamlet to-dages kosttilbagekaldelsesformularer, blod vil blive udtaget til plasma catechin målinger og serum banking, serum og urin vil blive indsamlet til diagnostisk markør måling, og gentagen digital rektal undersøgelse (DRE) og prostataspecifikt antigen (PSA) vil blive udført. Hvis der er en palpabel prostata-knude eller bekræftet PSA-stigning (>0,75 ng/ml) efter 6 måneder, udføres en gentagen biopsi. Hvis 6-måneders biopsien viser tegn på sygdomsprogression, vil deltagerne stoppe interventionen og fortsætte til post-interventionsvurderingen; ellers vil interventionen fortsætte til og med måned 12. Ved afslutningen af ​​interventionen (maksimalt 12 måneder) vil der blive udført en gentagen prostatabiopsi for post-intervention endpoint-målinger. Derudover vil den fysiske eksamen og DRE, LUTS og QOL blive gentaget, og 2-dages kosttilbagekaldelsesskemaer vil blive indsamlet. Der vil blive udtaget blod til serumkemi og hæmatologi, PSA, leverfunktionspanel, LDH, PT/PTT; serum og urin vil blive opsamlet til diagnostisk markørmåling; plasma vil blive opsamlet til catechinmålinger; og serum vil blive indsamlet til bank. Deltagerne vil blive interviewet for at gennemgå og indfange information fra undersøgelsesmiddelindtagelseslog (pilleantal), vurdere tegn og symptomer og samtidig medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida/Shands-Department of Urology
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A Haley VA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago - Department of Surgery
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101-4295
        • Overton Brooks VA Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Medical College - Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med diagnosen HGPIN eller ASAP i mindst 1 ud af 8 kerner fra en biopsi udført inden for seks måneder efter studiestart. Diagnose af HGPIN eller ASAP (som omfatter mænd med ASAP og HGPIN) via transrektal ultralyd (TRUS-biopsi) anses også for acceptabel til inklusion.
  • Prostatabiopsi med minimum 8 kerner udført inden for 6 måneder efter studiestart, der ikke viser tegn på kræft.
  • 30-80 år på registreringstidspunktet
  • PSA ≤10 ng/ml
  • Altædende kost
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som vist ved, at følgende parametre er inden for normale institutionelle grænser: fuldstændig blodtælling (CBC); leverfunktionsprøver (LFT'er); albumin, total og direkte bilirubin, alkalisk phosphatase, asparagintransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og totalt protein), PT/PTT og LDH; serumkreatinin <1,5 mg/dl eller målt kreatininclearance 60 cc/min.
  • Fravær af indtagelse af toremifencitrat, finasterid, testosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA) eller andre testosteronlignende kosttilskud eller medicin, som har kendt indvirkning på PSA inden for 30 dage efter informeret samtykke, eller dutasterid inden for 90 dage efter informeret samtykke
  • Fravær af indtagelse af ernærings- eller urtetilskud indeholdende grøn te eller grøn te polyfenoler
  • Intet eller lavt almindeligt teforbrug (ikke mere end 3 portioner varm te eller 6 portioner iste om ugen)
  • Villig til at afbryde den nuværende brug af vitamin-/mineraltilskud og erstatte med et standard multivitamintilskud, der er leveret til undersøgelsen
  • Villig til at bruge en effektiv præventionsmetode, hvis partneren er i den fødedygtige alder, mens han studerer
  • Er villig til at overholde foreslået besøgs- og behandlingsplan
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på akut prostatitis eller urinvejsinfektion på tidspunktet for PSA-måling; mænd kan tilmeldes 30 dage efter afslutning af behandlingen, forudsat at alle andre berettigelseskriterier er opfyldt
  • Aktuel eller tidligere historie med prostatacancer eller andre maligne sygdomme (undtagelser omfatter ikke-melanom hudkræft eller anden cancer uden tegn på tumor-tilbagefald 5 år efter endelig behandling)
  • Anamnese med nyre- eller leversygdom, herunder anamnese med hepatitis B, C eller delta
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelsesundersøgelse eller brug af andre undersøgelsesmidler inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives te eller andre forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Polyphenon E eller de inaktive komponenter, der findes i Polyphenon E og placebokapsler.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller anden samtidig tilstand, der ikke tillader tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Anamnese med medicinske tilstande, der kan disponere deltageren for gastrointestinal blødning (akut eller kronisk gastritis eller colitis, eller akut diverticulitis eller hæmorider)
  • Medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse. Da dette er en undersøgelse rettet mod mænd med HGPIN eller ASAP, er kvinder ikke kvalificerede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Polyphenon E behandling
Polyphenon E, 200 mg epigallocatechin gallat (EGCG) to gange dagligt (BID)
Medicin: Polyfenon E
Polyphenon E, i en dosis på 400 mg EGCG (200 mg BID) i 1 år hos mænd diagnosticeret med HGPIN og ASAP.
Andre navne:
  • grøn te katekiner
  • PolyE
Placebo komparator: Placebo administration
Matchende placebo BID
Medicin: Placebo
Matchende placebo BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionshastighed til prostatakræft (PCa)
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med diagnosen højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi (HGPIN) eller atypisk lille acinar proliferation (ASAP), som udviklede sig til prostatacancer (PCa) efter et år.
12 måneder
Progressionshastighed fra HGPIN til ASAP eller PCa
Tidsramme: 12 måneder
Analyser af deltagere, der når et endeligt slutpunkt. Antal baseline HGPIN-deltagere, der udviklede sig til ASAP eller PCa.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed af polyphenon E (200 mg EGCG bidt i et år) hos mænd med HGPIN eller ASAP. Antal deltagere med AE, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til behandlingen.
12 måneder
Forekomst af grad 3 eller højere bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med AE'er grad 3 eller højere, pr. behandlingsarm.
12 måneder
Median serum totalt prostataspecifikt antigen (tPSA)
Tidsramme: 12 måneder
Median ng/mL serum tPSA efter behandling, pr. behandlingsarm.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i resultater - Nedre urinvejssymptom (LUTS)
Tidsramme: 1 år
Ændring i score fra baseline til 1 år. LUTS repræsenterer et almindeligt sammensurium af lagrings-, tømnings- og post-miktionssymptomer med rapporteret invaliderende effekt på livskvaliteten. Symptomernes sværhedsgrad relateret til vandladningshyppighed, nocturi, svag urinstrøm, tøven, intermittens, ufuldstændig blæretømning og urintrang vurderes. Vi brugte American Urological Association Symptom Score til evalueringen af ​​LUTS i denne patientpopulation. Symptomfrekvensscore: 0 = Slet ikke, 1 = Mindre end 1 gang ud af 5, 2 = Mindre end halvdelen af ​​tiden, 3 = Cirka halvdelen af ​​tiden, 4 = Mere end halvdelen af ​​tiden, 5 = Næsten altid. Total Symptom Score = Summen af ​​individuelle scores af de 7 symptomer. (minimum mulig score=0; maksimal mulig score =35; Range af score og betydning: 0-7 milde symptomer; 8-19 moderate symptomer; 20-35 svære symptomer.
1 år
Effekt af polyphenon E på de grundlæggende molekylære veje
Tidsramme: 12 måneder
Udforsk virkningerne af Polyphenon E på de grundlæggende molekylære veje, der bidrager til kemoforebyggende aktivitet af Polyphenon E i prostata. Dette undersøgende mål er i gang.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nagi Kumar, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2008

Først opslået (Skøn)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-15008
  • R01CA12060-01A1 (Anden identifikator: NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Polyfenon E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner