Studie polyfenonu E u mužů s prostatickou intraepiteliální neoplazií vysokého stupně

Kritéria pro zařazení:

• Muži s diagnózou HGPIN nebo ASAP v minimálně 1 z 8 vzorků z biopsie provedené do šesti měsíců od vstupu do studie. Diagnóza HGPIN nebo ASAP (která zahrnuje muže s ASAP a HGPIN) prostřednictvím transrektálního ultrazvuku (TRUS biopsie) je také považována za přijatelnou pro zařazení.
• Biopsie prostaty s minimálně 8 jádry provedená do 6 měsíců od vstupu do studie, která nevykazuje žádné známky rakoviny.
• 30-80 let v době registrace
• PSA ≤10 ng/ml
• Všežravá dieta
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak prokazují následující parametry, které jsou v rámci normálních institucionálních limitů: kompletní krevní obraz (CBC); jaterní funkční testy (LFT); albumin, celkový a přímý bilirubin, alkalická fosfatáza, asparagová transamináza (AST), alanin transamináza (ALT) a celkový protein), PT/PTT a LDH; sérový kreatinin <1,5 mg/dl nebo naměřená clearance kreatininu 60 cc/min
• Absence konzumace toremifen citrátu, finasteridu, testosteronu, dehydroepiandrosteronu (DHEA) nebo jiných doplňků nebo léků podobných testosteronu, které mají známý vliv na PSA do 30 dnů od informovaného souhlasu, nebo dutasteridu do 90 dnů od informovaného souhlasu
• Absence konzumace jakýchkoli výživových nebo bylinných doplňků obsahujících zelený čaj nebo polyfenoly zeleného čaje
• Žádná nebo nízká pravidelná konzumace čaje (ne více než 3 porce horkého čaje nebo 6 porcí ledového čaje týdně)
• Ochota přerušit současné užívání vitaminových/minerálních doplňků a nahradit je standardním multivitaminovým doplňkem poskytovaným pro studii
• Ochota při studiu používat účinnou metodu antikoncepce, pokud je partnerka v plodném věku
• Ochota dodržovat navržený plán návštěvy a léčebného plánu
• Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Průkaz akutní prostatitidy nebo infekce močových cest v době měření PSA; muži mohou být zapsáni 30 dní po ukončení léčby za předpokladu, že jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti
• Současná nebo předchozí anamnéza rakoviny prostaty nebo jiných malignit (výjimky zahrnují nemelanomovou rakovinu kůže nebo jinou rakovinu bez známek recidivy nádoru 5 let po definitivní léčbě)
• Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater, včetně anamnézy hepatitidy B, C nebo delta
• Účast v jakékoli jiné výzkumné studii nebo použití jakýchkoli jiných zkoumaných látek do 30 dnů od vstupu do studie
• Historie alergických reakcí připisovaných čaji nebo jiným sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Polyphenon E nebo neaktivní složky přítomné v kapslích Polyphenonu E a placeba.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo jakéhokoli psychologického, familiárního, sociologického nebo jiného doprovodného stavu, který by neumožňoval adekvátní shodu s protokolem studie
• Anamnéza zdravotních stavů, které mohou účastníka predisponovat ke krvácení do trávicího traktu (akutní nebo chronická gastritida nebo kolitida nebo akutní divertikulitida nebo hemoroidy)
• Do této zkoušky se mohou přihlásit příslušníci všech ras a etnických skupin. Vzhledem k tomu, že se jedná o vyšetřování zaměřené na muže s HGPIN nebo ASAP, ženy nejsou způsobilé pro studii.