Sildenafil en inspanningscapaciteit bij hypertensie
7 april 2010 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Effecten van de selectieve fosfodiësterase type 5-remmer sildenafilcitraat op inspanningscapaciteit en vasculaire functie bij hypertensieve proefpersonen
Hypertensie (aanhoudend verhoogde bloeddruk) is een belangrijke risicofactor voor hartaandoeningen en beroertes.
Personen met hypertensie vertonen een verminderde inspanningscapaciteit, die al in een zeer vroeg stadium aanwezig is en bijdraagt aan hun verhoogde cardiovasculaire risico.
Sildenafil behoort tot een klasse geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd en het werkt door de effecten van stikstofmonoxide te versterken, een stof die de bloedvaten verwijdt en de bloedstroom verhoogt.
Onze hypothese is dat sildenafil, vanwege het effect op stikstofmonoxide en de bloedstroom, de inspanningscapaciteit bij hypertensieve patiënten zal verbeteren.
Daarom is het belangrijkste doel van de studie om de effecten van PDE5-remming op inspanningscapaciteit en vasculaire functie bij hypertensie te onderzoeken, en om deze effecten bij hypertensieve patiënten en gezonde controles te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- University of Edinburgh - Western General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man (leeftijdscategorie: 18 - 70 jaar)
- Geschikt bloeddrukbereik
- Hypertensief - Systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg
- Controles - Systolische bloeddruk <140 mmHg en diastolische bloeddruk <90 mmHg
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijk
- Voorgeschiedenis van kransslagader-, cerebrovasculaire of perifere vasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden
- Totaal cholesterol >6,5 mmol/L
- Actueel alcoholmisbruik
- Suikerziekte
- Astma
- Inname van bloeddrukverlagende, vasoactieve of endotheliale functiemodificerende geneesmiddelen die niet kunnen worden stopgezet voor het doel van de studie
- ECG bewijs van klinisch significante aritmie of cardiale ischemie
- Klinisch significante afwijking bij bloedonderzoek
- Contra-indicatie voor zware inspanning
- Huidige betrokkenheid bij andere onderzoeksprojecten
- Andere klinisch relevante aandoeningen
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
50 mg 3 maal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
25 mg 3 maal daags gedurende 7 dagen
3 maal daags gedurende 7 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
50 mg 3 maal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
25 mg 3 maal daags gedurende 7 dagen
3 maal daags gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piek zuurstofopname (VO2) tijdens inspanning
Tijdsspanne: 1 week behandeling
|
1 week behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oefen systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Maximale oefening
|
Maximale oefening
|
|
Pulsgolfsnelheid en pulsgolfanalyse
Tijdsspanne: Voor en na maximale inspanning
|
Voor en na maximale inspanning
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa M Attinà, MD, University of Edinburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LREC/2004/4/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .