Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van methylfenidaat bij het verbeteren van de cognitie en functie bij oudere volwassenen met depressie

12 december 2017 bijgewerkt door: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Het gebruik van methylfenidaat om de klinische resultaten bij geriatrische depressie te verbeteren: een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van methylfenidaat (Ritalin) Augmentatie van Citalopram (Celexa) bij depressieve oudere patiënten

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van methylfenidaat bij het verbeteren van cognitie en functie bij oudere volwassenen met depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Minder dan 50% van de oudere volwassenen met depressie bereiken remissie en functioneel herstel als reactie op eerstelijnsbehandeling met antidepressiva. De meesten blijven achter met significante restsymptomen, waardoor ze het risico lopen op ziekteterugval, kwetsbaarheid en zelfmoord. Een beter begrip van de neurobiologie van depressie bij oudere volwassenen en mechanismen van behandelingsrespons kan leiden tot een betere klinische behandeling van depressie. Methylfenidaat (MPH) wordt al lang gebruikt bij ouderen en zieken om snel verbetering te brengen in depressie, apathie en vermoeidheid. De mogelijke gunstige effecten op cognitieve en functionele resultaten bij oudere volwassenen met depressie zijn echter niet onderzocht. Het combineren van MPH met het serotonerge antidepressivum citalopram kan leiden tot betere klinische resultaten dan het gebruik van alleen citalopram. Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van MPH in combinatie met citalopram, MPH in combinatie met placebo en citalopram in combinatie met placebo vergelijken bij het verbeteren van het denken, het geheugen en de snelheid van herstel bij oudere volwassenen met depressie. De studie zal ook geselecteerde dopamine- en serotonine-gerelateerde genrelaties met stemming, cognitieve symptomen en behandelingsrespons op MPH en citalopram evalueren.

Deelname aan dit dubbelblinde onderzoek duurt 16 weken. Alle potentiële deelnemers ondergaan in eerste instantie uitgebreide medische, neuropsychiatrische en cognitieve beoordelingen en genetische tests. Deze eerste beoordelingen omvatten vragenlijsten over depressieve symptomen, een medische geschiedenis, een elektrocardiogram (ECG) en een bloedafname voor de genetische tests. In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: MPH en citalopram, MPH en placebo, of citalopram en placebo. Alle deelnemers krijgen 16 weken behandeling met hun toegewezen medicijnen. Studiebezoeken vinden wekelijks plaats gedurende de eerste 6 weken van de behandeling en tweewekelijks gedurende de rest van de studie. Tijdens studiebezoeken ondergaan deelnemers vitale functies en gewichtsmetingen, beantwoorden ze vragenlijsten en melden ze bijwerkingen van medicijnen. Bij bezoek 4 en 10 wordt opnieuw bloed afgenomen en het ECG wordt herhaald bij bezoek 10 als er hartsymptomen optreden. De meeste eerste beoordelingen worden herhaald op bezoek 13, het laatste studiebezoek. Gedurende de studie zullen de deelnemers ook wekelijks telefonisch gecontacteerd worden om vragen te beantwoorden over hoe ze zich voelen en eventuele bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) criteria voor depressieve stoornis (terugkerende en niet-terugkerende beloop zal worden geïdentificeerd)
  • Score van 16 of hoger op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) met 24 items bij aanvang van het onderzoek
  • Score van 26 of hoger op het Mini-Mental State Exam (MMSE)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een psychiatrische ziekte of een andere stoornis door middelenmisbruik dan unipolaire depressie, gediagnosticeerd vóór het begin van de eerste depressieve episode
  • Aanwezigheid van psychotische symptomen
  • Ernstige of acute medische ziekte (bijv. grote operatie, uitgezaaide kanker, beroerte, hartaanval) 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Acuut suïcidaal of gewelddadig gedrag of een voorgeschiedenis van suïcidepoging binnen het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Aanwezigheid van delirium, neurodegeneratieve dementie, de ziekte van Parkinson of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS)
  • Toxische of metabole afwijkingen bij laboratoriumonderzoek
  • Medicijnen die zijn ingenomen of medische aandoeningen die de oorzaak kunnen zijn van depressie
  • Actief hartfalen gecategoriseerd als Klasse III of hoger volgens de criteria van de New York Heart Association
  • Hartaanval of crescendo angina binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Symptomatische hartritmestoornissen of symptomatische, hemodynamisch significante mitralisklep- of aortaklepaandoening
  • Rusthartslag minder dan 50 slagen per minuut en een gecorrigeerd QT (QTc) interval van meer dan 0,45 seconden
  • Atrioventriculair blok van de tweede of derde graad
  • Systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of lager dan 90 mmHg en diastolische bloeddruk hoger dan 105 mmHg of lager dan 50 mmHg bij aanvang van het onderzoek
  • Behandeld met depot neuroleptische therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Behandeld met neuroleptica, antidepressiva, anxiolytica (anders dan lorazepam) of vrij verkrijgbare CZS-actieve medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie (bijv. sint-janskruid, kava-kava, melatonine) binnen 2 weken (4 weken voor fluoxetine of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)) voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie
  • Bekende allergie voor citalopram of MPH of voorgeschiedenis van ineffectieve behandeling met citalopram of MPH voor huidige depressieve episode
  • Vereist gelijktijdige therapie met elk recept of vrij verkrijgbare medicijnen die mogelijk gevaarlijke interacties hebben met citalopram of MPH
  • Vereist elektroconvulsietherapie (ECT) of kreeg ECT binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Psychotherapie gestart binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of zal psychotherapie starten of beëindigen tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 - Citalopram en placebo
Deelnemers nemen gedurende 16 weken een combinatie van citalopram en placebo
Geneesmiddel: Citalopram
De dosering van citalopram zal 20 tot 60 mg per dag zijn voorafgaand aan de FDA-waarschuwing die deze beperkt tot 20-40 mg in 2011. Deelnemers beginnen gedurende 4 weken eenmaal per dag één capsule van 20 mg in te nemen, en deze dosering kan worden verhoogd of verlaagd, afhankelijk van de reactie van de deelnemer op de medicatie of het bijwerkingenprofiel. Deelnemers gaan door met hun toegewezen dosis citalopram die na week 4 wordt getitreerd als de klinische globale indrukken (CGI)-scores > 2 waren tot de voltooiing van de behandeling.
Andere namen:
  • Celexa
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-pillen zullen worden ingenomen in combinatie met de actieve pillen. De deelnemers nemen in eerste instantie tweemaal daags 1 capsule, dit wordt verhoogd tot maximaal 2 maal daags 16 capsules passend bij methylfenidaat en 1-3 capsules passend bij citalopram. Na bezoek 11 wordt de placebodosering gedurende 2 weken geleidelijk verlaagd totdat de deelnemers geen capsules meer innemen.
Actieve vergelijker: 2 - Methylfenidaat en placebo
Deelnemers nemen gedurende 16 weken een combinatie van methylfenidaat en placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-pillen zullen worden ingenomen in combinatie met de actieve pillen. De deelnemers nemen in eerste instantie tweemaal daags 1 capsule, dit wordt verhoogd tot maximaal 2 maal daags 16 capsules passend bij methylfenidaat en 1-3 capsules passend bij citalopram. Na bezoek 11 wordt de placebodosering gedurende 2 weken geleidelijk verlaagd totdat de deelnemers geen capsules meer innemen.
Geneesmiddel: Methylfenidaat (MPH)
De MPH-dosering zal 5 tot 40 mg per dag zijn. De deelnemers nemen in eerste instantie tweemaal daags 1 capsule (2,5 mg), wat wordt opgevoerd tot maximaal 8 x 2,5 mg capsules tweemaal daags. Na bezoek 11 wordt de MPH-dosering gedurende 2 weken geleidelijk verlaagd totdat de deelnemers geen capsules meer innemen.
Andere namen:
  • Ritalin
Actieve vergelijker: 3 - Methylfenidaat en Citalopram
Deelnemers nemen gedurende 16 weken een combinatie van methylfenidaat en citalopram
Geneesmiddel: Citalopram
De dosering van citalopram zal 20 tot 60 mg per dag zijn voorafgaand aan de FDA-waarschuwing die deze beperkt tot 20-40 mg in 2011. Deelnemers beginnen gedurende 4 weken eenmaal per dag één capsule van 20 mg in te nemen, en deze dosering kan worden verhoogd of verlaagd, afhankelijk van de reactie van de deelnemer op de medicatie of het bijwerkingenprofiel. Deelnemers gaan door met hun toegewezen dosis citalopram die na week 4 wordt getitreerd als de klinische globale indrukken (CGI)-scores > 2 waren tot de voltooiing van de behandeling.
Andere namen:
  • Celexa
Geneesmiddel: Methylfenidaat (MPH)
De MPH-dosering zal 5 tot 40 mg per dag zijn. De deelnemers nemen in eerste instantie tweemaal daags 1 capsule (2,5 mg), wat wordt opgevoerd tot maximaal 8 x 2,5 mg capsules tweemaal daags. Na bezoek 11 wordt de MPH-dosering gedurende 2 weken geleidelijk verlaagd totdat de deelnemers geen capsules meer innemen.
Andere namen:
  • Ritalin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) handhaafde scores in week 16
Tijdsspanne: Aanhoudende respons gemeten in week 16
De Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) is een depressieschaal met 24 items en de totale score wordt opgeteld met een minimumscore=0 en een maximumscore=76. Er zijn geen subschalen en de hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst. Uitkomsten worden als volgt gemeten en gedefinieerd: 1) Respons wordt gedefinieerd als HDRS-scores van 10 of minder; 2) Aanhoudende respons wordt gedefinieerd als aanhoudende respons in week 16; 4) Remissie wordt gedefinieerd als HDRS-scores van 6 of minder.
Aanhoudende respons gemeten in week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 16
De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) is een zelfin te vullen vragenlijst van 16 items die de levenstevredenheid van de afgelopen week vastlegt. Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). De totale score wordt gerapporteerd voor items 1-14. De minimale ruwe score op de Q-LES-Q-SF is 14 en de maximale score is 70, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
Gemeten bij baseline en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH077650 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DATR A4-GPX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Citalopram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren