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Efficacia del metilfenidato nel migliorare la cognizione e la funzione negli anziani con depressione

12 dicembre 2017 aggiornato da: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

L'uso del metilfenidato per migliorare i risultati clinici nella depressione geriatrica: uno studio in doppio cieco controllato con placebo sull'aumento del metilfenidato (Ritalin) del citalopram (Celexa) nei pazienti anziani depressi

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del metilfenidato nel migliorare la cognizione e la funzione negli anziani con depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Meno del 50% degli anziani con depressione raggiunge la remissione e il recupero funzionale in risposta al trattamento antidepressivo di prima linea. La maggior parte presenta sintomi residui significativi, che li mettono a rischio di ricaduta della malattia, fragilità e suicidio. Una migliore comprensione della neurobiologia della depressione negli anziani e dei meccanismi di risposta al trattamento può portare a una migliore gestione clinica della depressione. Il metilfenidato (MPH) è stato a lungo utilizzato negli anziani e nei malati di salute per fornire un rapido miglioramento della depressione, dell'apatia e dell'affaticamento. Tuttavia, i suoi potenziali effetti benefici sugli esiti cognitivi e funzionali negli anziani con depressione non sono stati studiati. La combinazione di MPH con l'antidepressivo serotoninergico citalopram può portare a risultati clinici migliori rispetto all'uso di citalopram da solo. Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di MPH combinato con citalopram, MPH combinato con placebo e citalopram combinato con placebo nel migliorare il pensiero, la memoria e la velocità di recupero negli anziani con depressione. Lo studio valuterà anche le relazioni genetiche selezionate correlate alla dopamina e alla serotonina con l'umore, i sintomi cognitivi e la risposta al trattamento a MPH e citalopram.

La partecipazione a questo studio in doppio cieco durerà 16 settimane. Tutti i potenziali partecipanti saranno inizialmente sottoposti a valutazioni mediche, neuropsichiatriche e cognitive complete e test genetici. Queste valutazioni iniziali includeranno questionari sui sintomi depressivi, una storia medica, un elettrocardiogramma (ECG) e un prelievo di sangue per i test genetici. I partecipanti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: MPH e citalopram, MPH e placebo o citalopram e placebo. Tutti i partecipanti riceveranno 16 settimane di trattamento con i farmaci assegnati. Le visite dello studio avverranno settimanalmente per le prime 6 settimane di trattamento e bisettimanali per il resto dello studio. Durante le visite di studio, i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni dei segni vitali e del peso, risponderanno a questionari e riferiranno eventuali effetti collaterali dei farmaci. Il sangue verrà nuovamente prelevato alle visite 4 e 10 e l'ECG verrà ripetuto alla visita 10 se si verificano sintomi cardiaci. La maggior parte delle valutazioni iniziali verrà ripetuta alla Visita 13, l'ultima visita di studio. I partecipanti saranno inoltre contattati telefonicamente settimanalmente durante lo studio per rispondere a domande su come si sentono e su eventuali possibili effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV (DSM-IV) per il disturbo depressivo maggiore (verrà identificato il decorso ricorrente e non ricorrente)
  • Punteggio di 16 o superiore sulla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 24 voci all'ingresso nello studio
  • Punteggio di 26 o superiore al Mini-Mental State Exam (MMSE)

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia psichiatrica o disturbo da abuso di sostanze diverso dalla depressione unipolare, diagnosticato prima dell'inizio del primo episodio depressivo
  • Presenza di sintomi psicotici
  • Malattia medica grave o acuta (ad esempio, chirurgia maggiore, cancro metastatico, ictus, infarto) 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • - Comportamento suicidario o violento acuto o anamnesi di tentato suicidio nell'anno precedente l'ingresso nello studio
  • Presenza di delirio, demenza neurodegenerativa, morbo di Parkinson o qualsiasi altra malattia del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Anomalie tossiche o metaboliche all'esame di laboratorio
  • Farmaci presi o malattie mediche presenti che potrebbero spiegare la depressione
  • Insufficienza cardiaca attiva classificata come Classe III o superiore secondo i criteri della New York Heart Association
  • Attacco di cuore o angina in crescendo nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Aritmie cardiache sintomatiche o malattia valvolare mitralica o aortica sintomatica, emodinamicamente significativa
  • Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 50 battiti al minuto e intervallo QT corretto (QTc) superiore a 0,45 secondi
  • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o inferiore a 90 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 105 mmHg o inferiore a 50 mmHg all'ingresso nello studio
  • - Trattati con terapia neurolettica depot entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Trattati con farmaci neurolettici, antidepressivi, ansiolitici (diversi dal lorazepam) o farmaci attivi sul SNC da banco usati per il trattamento della depressione (ad es. erba di San Giovanni, kava-kava, melatonina) entro 2 settimane (4 settimane per fluoxetina o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)) prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Allergia nota a citalopram o MPH o storia di trattamento inefficace con citalopram o MPH per episodio depressivo in corso
  • Richiede una terapia concomitante con qualsiasi prescrizione o farmaci da banco che hanno interazioni potenzialmente pericolose con citalopram o MPH
  • - Richiede terapia elettroconvulsivante (ECT) o ricevuto ECT entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Psicoterapia iniziata entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o avvierà o terminerà la psicoterapia durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 - Citalopram e placebo
I partecipanti assumeranno una combinazione di citalopram e placebo per 16 settimane
Droga: Citalopram
Il dosaggio di citalopram sarà compreso tra 20 e 60 mg al giorno prima dell'avvertimento della FDA che lo limita a 20-40 mg nel 2011. I partecipanti inizieranno a prendere una capsula da 20 mg una volta al giorno per 4 settimane e questo dosaggio può essere aumentato o diminuito a seconda della risposta del partecipante al farmaco o al profilo degli effetti collaterali. I partecipanti continueranno con il dosaggio assegnato di citalopram che verrà titolato dopo la settimana 4 se i punteggi delle impressioni cliniche globali (CGI) erano> 2 fino al completamento del trattamento.
Altri nomi:
  • Celexa
Droga: Placebo
Le pillole placebo saranno assunte in combinazione con le pillole attive. I partecipanti inizialmente prenderanno 1 capsula due volte al giorno, che sarà aumentata a un massimo di 16 capsule due volte al giorno corrispondenti al metilfenidato e 1-3 capsule corrispondenti al citalopram. Dopo la Visita 11, il dosaggio del placebo verrà gradualmente ridotto nell'arco di 2 settimane fino a quando i partecipanti non assumeranno più alcuna capsula.
Comparatore attivo: 2 - Metilfenidato e placebo
I partecipanti assumeranno una combinazione di metilfenidato e placebo per 16 settimane
Droga: Placebo
Le pillole placebo saranno assunte in combinazione con le pillole attive. I partecipanti inizialmente prenderanno 1 capsula due volte al giorno, che sarà aumentata a un massimo di 16 capsule due volte al giorno corrispondenti al metilfenidato e 1-3 capsule corrispondenti al citalopram. Dopo la Visita 11, il dosaggio del placebo verrà gradualmente ridotto nell'arco di 2 settimane fino a quando i partecipanti non assumeranno più alcuna capsula.
Droga: Metilfenidato (MPH)
Il dosaggio di MPH sarà da 5 a 40 mg al giorno. I partecipanti prenderanno inizialmente 1 capsula (2,5 mg) due volte al giorno, che sarà aumentata fino a un massimo di 8 capsule da 2,5 mg due volte al giorno. Dopo la Visita 11, il dosaggio di MPH verrà gradualmente ridotto nell'arco di 2 settimane fino a quando i partecipanti non assumeranno più alcuna capsula.
Altri nomi:
  • Ritalin
Comparatore attivo: 3 - Metilfenidato e Citalopram
I partecipanti assumeranno una combinazione di metilfenidato e citalopram per 16 settimane
Droga: Citalopram
Il dosaggio di citalopram sarà compreso tra 20 e 60 mg al giorno prima dell'avvertimento della FDA che lo limita a 20-40 mg nel 2011. I partecipanti inizieranno a prendere una capsula da 20 mg una volta al giorno per 4 settimane e questo dosaggio può essere aumentato o diminuito a seconda della risposta del partecipante al farmaco o al profilo degli effetti collaterali. I partecipanti continueranno con il dosaggio assegnato di citalopram che verrà titolato dopo la settimana 4 se i punteggi delle impressioni cliniche globali (CGI) erano> 2 fino al completamento del trattamento.
Altri nomi:
  • Celexa
Droga: Metilfenidato (MPH)
Il dosaggio di MPH sarà da 5 a 40 mg al giorno. I partecipanti prenderanno inizialmente 1 capsula (2,5 mg) due volte al giorno, che sarà aumentata fino a un massimo di 8 capsule da 2,5 mg due volte al giorno. Dopo la Visita 11, il dosaggio di MPH verrà gradualmente ridotto nell'arco di 2 settimane fino a quando i partecipanti non assumeranno più alcuna capsula.
Altri nomi:
  • Ritalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ha mantenuto i punteggi alla settimana 16
Lasso di tempo: Risposta mantenuta misurata alla settimana 16
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) è una scala di depressione di 24 elementi e il punteggio totale è sommato con un punteggio minimo = 0 e un punteggio massimo = 76. Non ci sono sottoscale ei valori più alti rappresentano un risultato peggiore. I risultati sono misurati e definiti come segue: 1) La risposta sarà definita come punteggi HDRS di 10 o meno; 2) La risposta sostenuta sarà definita come risposta mantenuta alla settimana 16; 4) La remissione sarà definita come punteggi HDRS di 6 o meno.
Risposta mantenuta misurata alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 16
Il Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) è un questionario autosomministrato di 16 voci che cattura la soddisfazione della vita nell'ultima settimana. Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti da 1 (Molto scarso) a 5 (Molto buono). Il punteggio totale è riportato per gli item 1-14. Il punteggio grezzo minimo sul Q-LES-Q-SF è 14 e il punteggio massimo è 70 con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
Misurato al basale e alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH077650 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DATR A4-GPX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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