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Eficacia del metilfenidato para mejorar la cognición y la función en adultos mayores con depresión

12 de diciembre de 2017 actualizado por: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

El uso de metilfenidato para mejorar los resultados clínicos en la depresión geriátrica: un ensayo doble ciego controlado con placebo de metilfenidato (Ritalin) potenciado con citalopram (Celexa) en pacientes ancianos deprimidos

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del metilfenidato para mejorar la cognición y la función en adultos mayores con depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Menos del 50 % de los adultos mayores con depresión logran la remisión y la recuperación funcional en respuesta al tratamiento antidepresivo de primera línea. La mayoría quedan con síntomas residuales significativos, lo que los pone en riesgo de recaída de la enfermedad, fragilidad y suicidio. Una mejor comprensión de la neurobiología de la depresión en adultos mayores y los mecanismos de respuesta al tratamiento puede conducir a un mejor manejo clínico de la depresión. El metilfenidato (MPH) se ha utilizado durante mucho tiempo en los ancianos y los enfermos médicos para proporcionar una rápida mejoría en la depresión, la apatía y la fatiga. Sin embargo, no se han estudiado sus posibles efectos beneficiosos sobre los resultados cognitivos y funcionales en adultos mayores con depresión. La combinación de MPH con el antidepresivo serotoninérgico citalopram puede generar mejores resultados clínicos que el uso de citalopram solo. Este estudio comparará la seguridad y la eficacia de MPH combinado con citalopram, MPH combinado con placebo y citalopram combinado con placebo para mejorar el pensamiento, la memoria y la velocidad de recuperación en adultos mayores con depresión. El estudio también evaluará las relaciones genéticas seleccionadas relacionadas con la dopamina y la serotonina con el estado de ánimo, los síntomas cognitivos y la respuesta al tratamiento con MPH y citalopram.

La participación en este estudio doble ciego tendrá una duración de 16 semanas. Todos los participantes potenciales inicialmente se someterán a evaluaciones médicas, neuropsiquiátricas y cognitivas integrales y pruebas genéticas. Estas evaluaciones iniciales incluirán cuestionarios sobre síntomas depresivos, un historial médico, un electrocardiograma (ECG) y una extracción de sangre para las pruebas genéticas. Luego, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: MPH y citalopram, MPH y placebo o citalopram y placebo. Todos los participantes recibirán 16 semanas de tratamiento con sus medicamentos asignados. Las visitas del estudio se realizarán semanalmente durante las primeras 6 semanas de tratamiento y cada dos semanas durante el resto del estudio. Durante las visitas de estudio, los participantes se someterán a mediciones de peso y signos vitales, responderán cuestionarios e informarán sobre cualquier efecto secundario de los medicamentos. Se volverá a extraer sangre en las Visitas 4 y 10, y el ECG se repetirá en la Visita 10 si se presenta algún síntoma cardíaco. La mayoría de las evaluaciones iniciales se repetirán en la Visita 13, la última visita del estudio. Los participantes también serán contactados semanalmente por teléfono durante el estudio para responder preguntas sobre cómo se sienten y cualquier posible efecto secundario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV (DSM-IV) para el trastorno depresivo mayor (se identificará el curso recurrente y no recurrente)
  • Puntuación de 16 o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 24 ítems al ingresar al estudio
  • Puntaje de 26 o más en el Mini-Mental State Exam (MMSE)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o trastorno por abuso de sustancias distintos de la depresión unipolar, diagnosticados antes del inicio del primer episodio depresivo.
  • Presencia de síntomas psicóticos
  • Enfermedad médica grave o aguda (p. ej., cirugía mayor, cáncer metastásico, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco) 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Comportamiento suicida o violento agudo o antecedentes de intento de suicidio dentro del año anterior al ingreso al estudio
  • Presencia de delirio, demencia neurodegenerativa, enfermedad de Parkinson o cualquier otra enfermedad del sistema nervioso central (SNC)
  • Anomalías tóxicas o metabólicas en el examen de laboratorio
  • Medicamentos tomados o enfermedades médicas presentes que podrían explicar la depresión
  • Insuficiencia cardíaca activa categorizada como Clase III o mayor según los criterios de la New York Heart Association
  • Ataque cardíaco o angina crescendo dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Arritmias cardíacas sintomáticas o enfermedad valvular mitral o aórtica sintomática, hemodinámicamente significativa
  • Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 50 latidos por minuto y un intervalo QT corregido (QTc) superior a 0,45 segundos
  • Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
  • Presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o inferior a 90 mmHg y presión arterial diastólica superior a 105 mmHg o inferior a 50 mmHg al ingreso al estudio
  • Tratado con terapia neuroléptica de depósito dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Tratado con cualquier medicamento neuroléptico, antidepresivo, ansiolítico (que no sea lorazepam) o medicamentos activos en el SNC de venta libre que se usan para el tratamiento de la depresión (por ejemplo, Hierba de San Juan, kava-kava, melatonina) dentro de las 2 semanas (4 semanas para fluoxetina o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)) antes de la primera administración del medicamento del estudio
  • Alergia conocida al citalopram o MPH o antecedentes de tratamiento ineficaz con citalopram o MPH para el episodio depresivo actual
  • Requiere terapia concomitante con cualquier medicamento recetado o de venta libre que tenga interacciones potencialmente peligrosas con citalopram o MPH
  • Requiere terapia electroconvulsiva (TEC) o recibió TEC dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Psicoterapia iniciada dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o iniciará o terminará la psicoterapia durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1 - Citalopram y placebo
Los participantes tomarán una combinación de citalopram y placebo durante 16 semanas.
Droga: Citalopram
La dosis de citalopram será de 20 a 60 mg por día antes de la advertencia de la FDA que la limita a 20-40 mg en 2011. Los participantes comenzarán a tomar una cápsula de 20 mg una vez al día durante 4 semanas, y esta dosis puede aumentar o disminuir según la respuesta del participante al medicamento o el perfil de efectos secundarios. Los participantes continuarán con la dosis asignada de citalopram que se ajustará después de la semana 4 si las puntuaciones de las impresiones clínicas globales (CGI) fueron > 2 hasta la finalización del tratamiento.
Otros nombres:
  • Celexa
Droga: Placebo
Las píldoras de placebo se tomarán en combinación con las píldoras activas. Los participantes tomarán inicialmente 1 cápsula dos veces al día, que se aumentará a un máximo de 16 cápsulas dos veces al día que coincidan con metilfenidato y 1-3 cápsulas que coincidan con citalopram. Después de la visita 11, la dosis de placebo se reducirá gradualmente durante 2 semanas hasta que los participantes dejen de tomar cápsulas.
Comparador activo: 2 - Metilfenidato y placebo
Los participantes tomarán una combinación de metilfenidato y placebo durante 16 semanas.
Droga: Placebo
Las píldoras de placebo se tomarán en combinación con las píldoras activas. Los participantes tomarán inicialmente 1 cápsula dos veces al día, que se aumentará a un máximo de 16 cápsulas dos veces al día que coincidan con metilfenidato y 1-3 cápsulas que coincidan con citalopram. Después de la visita 11, la dosis de placebo se reducirá gradualmente durante 2 semanas hasta que los participantes dejen de tomar cápsulas.
Droga: Metilfenidato (MPH)
La dosis de MPH será de 5 a 40 mg al día. Los participantes tomarán inicialmente 1 cápsula (2,5 mg) dos veces al día, que se incrementará hasta un máximo de 8 cápsulas de 2,5 mg dos veces al día. Después de la visita 11, la dosis de MPH se reducirá gradualmente durante 2 semanas hasta que los participantes dejen de tomar cápsulas.
Otros nombres:
  • Ritalín
Comparador activo: 3 - Metilfenidato y Citalopram
Los participantes tomarán una combinación de metilfenidato y citalopram durante 16 semanas.
Droga: Citalopram
La dosis de citalopram será de 20 a 60 mg por día antes de la advertencia de la FDA que la limita a 20-40 mg en 2011. Los participantes comenzarán a tomar una cápsula de 20 mg una vez al día durante 4 semanas, y esta dosis puede aumentar o disminuir según la respuesta del participante al medicamento o el perfil de efectos secundarios. Los participantes continuarán con la dosis asignada de citalopram que se ajustará después de la semana 4 si las puntuaciones de las impresiones clínicas globales (CGI) fueron > 2 hasta la finalización del tratamiento.
Otros nombres:
  • Celexa
Droga: Metilfenidato (MPH)
La dosis de MPH será de 5 a 40 mg al día. Los participantes tomarán inicialmente 1 cápsula (2,5 mg) dos veces al día, que se incrementará hasta un máximo de 8 cápsulas de 2,5 mg dos veces al día. Después de la visita 11, la dosis de MPH se reducirá gradualmente durante 2 semanas hasta que los participantes dejen de tomar cápsulas.
Otros nombres:
  • Ritalín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) Puntuaciones mantenidas en la semana 16
Periodo de tiempo: Respuesta mantenida medida en la semana 16
La escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) es una escala de depresión de 24 ítems y la puntuación total se suma con una puntuación mínima = 0 y una puntuación máxima = 76. No hay subescalas y los valores más altos representan un peor resultado. Los resultados se miden y definen de la siguiente manera: 1) La respuesta se definirá como puntajes HDRS de 10 o menos; 2) La respuesta sostenida se definirá como respuesta sostenida en la semana 16; 4) La remisión se definirá como puntajes HDRS de 6 o menos.
Respuesta mantenida medida en la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio y la semana 16
El Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta (Q-LES-Q-SF) es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems que captura la satisfacción con la vida durante la última semana. Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos de 1 (muy pobre) a 5 (muy bueno). El puntaje total se reporta para los ítems 1-14. La puntuación bruta mínima en el Q-LES-Q-SF es 14 y la puntuación máxima es 70; los valores más altos representan un mejor resultado.
Medido al inicio y la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH077650 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DATR A4-GPX

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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