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Wirksamkeit von Methylphenidat bei der Verbesserung der Kognition und Funktion bei älteren Erwachsenen mit Depression

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Die Verwendung von Methylphenidat zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei geriatrischer Depression: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Methylphenidat (Ritalin)-Augmentation von Citalopram (Celexa) bei depressiven älteren Patienten

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat bei der Verbesserung der Kognition und Funktion bei älteren Erwachsenen mit Depressionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weniger als 50 % der älteren Erwachsenen mit Depressionen erreichen eine Remission und funktionelle Wiederherstellung als Reaktion auf eine Antidepressiva-Erstlinienbehandlung. Die meisten bleiben mit erheblichen Restsymptomen zurück, die sie einem Risiko für Krankheitsrückfälle, Gebrechlichkeit und Selbstmord aussetzen. Ein verbessertes Verständnis der Neurobiologie von Depressionen bei älteren Erwachsenen und der Mechanismen des Ansprechens auf die Behandlung kann zu einem besseren klinischen Management von Depressionen führen. Methylphenidat (MPH) wird seit langem bei älteren und medizinisch Kranken eingesetzt, um eine schnelle Besserung bei Depressionen, Apathie und Müdigkeit zu erreichen. Die möglichen positiven Auswirkungen auf die kognitiven und funktionellen Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit Depressionen wurden jedoch nicht untersucht. Die Kombination von MPH mit dem serotonergen Antidepressivum Citalopram kann zu besseren klinischen Ergebnissen führen als die alleinige Anwendung von Citalopram. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von MPH in Kombination mit Citalopram, MPH in Kombination mit Placebo und Citalopram in Kombination mit Placebo bei der Verbesserung des Denkens, des Gedächtnisses und der Genesungsgeschwindigkeit bei älteren Erwachsenen mit Depressionen vergleichen. Die Studie wird auch ausgewählte dopamin- und serotoninbezogene Genbeziehungen mit Stimmung, kognitiven Symptomen und Behandlungsansprechen auf MPH und Citalopram bewerten.

Die Teilnahme an dieser doppelblinden Studie dauert 16 Wochen. Alle potenziellen Teilnehmer werden zunächst umfassenden medizinischen, neuropsychiatrischen und kognitiven Untersuchungen und Gentests unterzogen. Diese Erstuntersuchungen umfassen Fragebögen zu depressiven Symptomen, eine Anamnese, ein Elektrokardiogramm (EKG) und eine Blutabnahme für den Gentest. Geeignete Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: MPH und Citalopram, MPH und Placebo oder Citalopram und Placebo. Alle Teilnehmer erhalten eine 16-wöchige Behandlung mit den ihnen zugewiesenen Medikamenten. Studienbesuche finden in den ersten 6 Wochen der Behandlung wöchentlich und für den Rest der Studie alle zwei Wochen statt. Während der Studienbesuche werden die Teilnehmer Vitalzeichen- und Gewichtsmessungen unterzogen, Fragebögen beantworten und Nebenwirkungen von Medikamenten melden. Bei den Visiten 4 und 10 wird erneut Blut abgenommen, und das EKG wird bei Visit 10 wiederholt, wenn kardiale Symptome auftreten. Die meisten Erstbeurteilungen werden bei Besuch 13, dem letzten Studienbesuch, wiederholt. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie außerdem wöchentlich telefonisch kontaktiert, um Fragen zu ihrem Befinden und möglichen Nebenwirkungen zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) für eine schwere depressive Störung (rezidivierender und nicht rezidivierender Verlauf werden identifiziert)
  • Punktzahl von 16 oder höher auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) mit 24 Punkten bei Studieneintritt
  • Mindestens 26 Punkte im Mini-Mental State Exam (MMSE)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen Substanzmissbrauchsstörung als einer unipolaren Depression, die vor dem Einsetzen der ersten depressiven Episode diagnostiziert wurde
  • Vorhandensein von psychotischen Symptomen
  • Schwere oder akute medizinische Erkrankung (z. B. größere Operation, metastasierter Krebs, Schlaganfall, Herzinfarkt) 6 Monate vor Studienbeginn
  • Akute suizidale oder gewalttätige Verhaltensweisen oder Suizidversuche in der Vorgeschichte innerhalb des Jahres vor Studieneintritt
  • Vorhandensein von Delirium, neurodegenerativer Demenz, Parkinson-Krankheit oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Toxische oder metabolische Anomalien bei der Laboruntersuchung
  • Eingenommene Medikamente oder medizinische Erkrankungen, die für eine Depression verantwortlich sein könnten
  • Aktive Herzinsuffizienz, kategorisiert als Klasse III oder höher gemäß den Kriterien der New York Heart Association
  • Herzinfarkt oder Crescendo-Angina innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt
  • Symptomatische Herzrhythmusstörungen oder symptomatische, hämodynamisch signifikante Mitral- oder Aortenklappenerkrankung
  • Ruhepuls von weniger als 50 Schlägen pro Minute und ein korrigiertes QT (QTc)-Intervall von mehr als 0,45 Sekunden
  • Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
  • Systolischer Blutdruck größer als 180 mmHg oder kleiner als 90 mmHg und diastolischer Blutdruck größer als 105 mmHg oder kleiner als 50 mmHg bei Studieneintritt
  • Behandlung mit Depot-Neuroleptika-Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Behandlung mit Neuroleptika, Antidepressiva, Anxiolytika (außer Lorazepam) oder rezeptfreien ZNS-aktiven Medikamenten zur Behandlung von Depressionen (z. B. Johanniskraut, Kava-Kava, Melatonin) innerhalb von 2 Wochen (4 Wochen für Fluoxetin oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)) vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation
  • Bekannte Allergie gegen Citalopram oder MPH oder Vorgeschichte einer unwirksamen Behandlung mit Citalopram oder MPH für eine aktuelle depressive Episode
  • Erfordert eine gleichzeitige Therapie mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die potenziell gefährliche Wechselwirkungen mit entweder Citalopram oder MPH haben
  • Erfordert Elektrokrampftherapie (ECT) oder erhielt ECT innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Beginn einer Psychotherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder Beginn oder Beendigung einer Psychotherapie während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 - Citalopram und Placebo
Die Teilnehmer nehmen 16 Wochen lang eine Kombination aus Citalopram und Placebo ein
Arzneimittel: Citalopram
Die Citalopram-Dosierung wird 20 bis 60 mg pro Tag betragen, bevor die FDA-Warnung sie 2011 auf 20-40 mg begrenzt. Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme einer 20-mg-Kapsel einmal täglich für 4 Wochen, und diese Dosierung kann je nach Reaktion des Teilnehmers auf das Medikament oder das Nebenwirkungsprofil erhöht oder verringert werden. Die Teilnehmer werden mit ihrer zugewiesenen Citalopram-Dosis fortfahren, die nach Woche 4 hochtitriert wird, wenn die klinischen Gesamteindrücke (CGI) bis zum Abschluss der Behandlung > 2 waren.
Andere Namen:
  • Celexa
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pillen werden in Kombination mit den aktiven Pillen eingenommen. Die Teilnehmer nehmen zunächst zweimal täglich 1 Kapsel ein, die dann auf maximal 16 Kapseln zweimal täglich passend zu Methylphenidat und 1-3 Kapseln passend zu Citalopram erhöht wird. Nach Besuch 11 wird die Placebo-Dosis über 2 Wochen schrittweise reduziert, bis die Teilnehmer keine Kapseln mehr einnehmen.
Aktiver Komparator: 2 - Methylphenidat und Placebo
Die Teilnehmer nehmen 16 Wochen lang eine Kombination aus Methylphenidat und Placebo ein
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pillen werden in Kombination mit den aktiven Pillen eingenommen. Die Teilnehmer nehmen zunächst zweimal täglich 1 Kapsel ein, die dann auf maximal 16 Kapseln zweimal täglich passend zu Methylphenidat und 1-3 Kapseln passend zu Citalopram erhöht wird. Nach Besuch 11 wird die Placebo-Dosis über 2 Wochen schrittweise reduziert, bis die Teilnehmer keine Kapseln mehr einnehmen.
Arzneimittel: Methylphenidat (MPH)
Die MPH-Dosierung beträgt 5 bis 40 mg pro Tag. Die Teilnehmer nehmen zunächst zweimal täglich 1 Kapsel (2,5 mg) ein, die auf maximal 8 x 2,5 mg Kapseln zweimal täglich erhöht wird. Nach Besuch 11 wird die MPH-Dosis über 2 Wochen schrittweise reduziert, bis die Teilnehmer keine Kapseln mehr einnehmen.
Andere Namen:
  • Ritalin
Aktiver Komparator: 3 - Methylphenidat und Citalopram
Die Teilnehmer nehmen 16 Wochen lang eine Kombination aus Methylphenidat und Citalopram ein
Arzneimittel: Citalopram
Die Citalopram-Dosierung wird 20 bis 60 mg pro Tag betragen, bevor die FDA-Warnung sie 2011 auf 20-40 mg begrenzt. Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme einer 20-mg-Kapsel einmal täglich für 4 Wochen, und diese Dosierung kann je nach Reaktion des Teilnehmers auf das Medikament oder das Nebenwirkungsprofil erhöht oder verringert werden. Die Teilnehmer werden mit ihrer zugewiesenen Citalopram-Dosis fortfahren, die nach Woche 4 hochtitriert wird, wenn die klinischen Gesamteindrücke (CGI) bis zum Abschluss der Behandlung > 2 waren.
Andere Namen:
  • Celexa
Arzneimittel: Methylphenidat (MPH)
Die MPH-Dosierung beträgt 5 bis 40 mg pro Tag. Die Teilnehmer nehmen zunächst zweimal täglich 1 Kapsel (2,5 mg) ein, die auf maximal 8 x 2,5 mg Kapseln zweimal täglich erhöht wird. Nach Besuch 11 wird die MPH-Dosis über 2 Wochen schrittweise reduziert, bis die Teilnehmer keine Kapseln mehr einnehmen.
Andere Namen:
  • Ritalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Werte der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) wurden in Woche 16 beibehalten
Zeitfenster: Anhaltendes Ansprechen, gemessen in Woche 16
Die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ist eine Depressionsskala mit 24 Punkten und die Gesamtpunktzahl wird mit einer Mindestpunktzahl = 0 und einer Höchstpunktzahl = 76 summiert. Es gibt keine Subskalen und die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Die Ergebnisse werden wie folgt gemessen und definiert: 1) Das Ansprechen wird als HDRS-Werte von 10 oder weniger definiert; 2) Anhaltendes Ansprechen wird als anhaltendes Ansprechen in Woche 16 definiert; 4) Remission wird definiert als HDRS-Scores von 6 oder weniger.
Anhaltendes Ansprechen, gemessen in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 16
Der Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Short Form (Q-LES-Q-SF) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 16 Fragen, der die Lebenszufriedenheit in der vergangenen Woche erfasst. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird für die Punkte 1-14 angegeben. Die minimale Rohpunktzahl beim Q-LES-Q-SF beträgt 14 und die maximale Punktzahl 70, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH077650 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DATR A4-GPX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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