Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Falen van chronisch geïmplanteerde defibrillatorleads - Incidentie en beheer

12 februari 2008 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Falen van chronisch geïmplanteerde defibrillatorleads - Incidentie en beheer Een retrospectief onderzoek in meerdere centra

Vergelijking van twee verschillende benaderingen om het probleem van slecht functionerende ICD-leads aan te pakken. Deze leads bestaan ​​uit twee delen. Een deel dat wordt gebruikt voor detectie van aritmieën (en pacing indien nodig) (Pace/Sense) en een tweede deel dat wordt gebruikt om therapie toe te dienen (Shock-coil).

De twee vergeleken benaderingen zijn:

Vervanging van de gehele lead in het geval van een storing in de lead versus plaatsing van een extra stimulatie-/detectielead als de shock-coil van de uitgaande lead nog steeds functioneel was.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Therapie met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) is een standaardbehandeling geworden voor een toenemend aantal patiënten die lijden aan verschillende soorten hartaandoeningen die kunnen leiden tot fatale aritmieën. Deze therapie werd ongeveer 20 jaar geleden geïntroduceerd en defecte elektroden van deze apparaten waren en zijn nog steeds een ernstig probleem dat leidt tot ongepaste therapie (schokken) of gemiste levensreddende therapie.

In het geval van een defecte elektrode is het de gangbare klinische praktijk om ofwel de gehele ICD-elektrode te vervangen (die wordt gebruikt voor het detecteren van aritmieën en het afgeven van de schok) of om gewoon een extra elektrode te implanteren voor detectie van de aritmie (en pacing indien nodig). ) aangezien het "shock"-gedeelte van de bestaande elektrode nog steeds functioneel is.

Er zijn geen resultaten op lange termijn die deze twee strategieën vergelijken. We includeerden 1317 opeenvolgende patiënten met een ICD geïmplanteerd in drie Europese centra tussen 1993 en 2004. De incidentie van het falen van de lead, het gebruikte type lead, de aanpak en het resultaat werden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1317

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Duitsland
        • Benjamin Franklin, Division of Cardiology,
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1317 opeenvolgende patiënten met een ICD geïmplanteerd in drie Europese centra tussen 1993 en 2004

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Implantatie van een ICD tussen 1993 en 2004

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Totaal aantal patiënten dat tussen 1993 en 2004 een ICD kreeg en geen herinterventie onderging vanwege slecht functionerende geleidingsdraden.
2
Patiënten met een defecte ICD-lead ontvangen een nieuwe ICD-lead
3
Patiënten met defecte ICD-lead maar intacte schokspoel van de ICD-lead krijgen alleen een extra stimulatie-/detectielead.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot leadfalen of herhaling van leadfalen
Tijdsspanne: van opname tot overlijden of einde follow-up (januari 2004)
van opname tot overlijden of einde follow-up (januari 2004)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Sticherling, MD, University Hospital Basel, Dept. Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USB01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren