Vergelijking van DSCT met IB-IVUS en angiografie bij de beoordeling van coronaire hartziekte
3 januari 2012 bijgewerkt door: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Vergelijking van dual-source computertomografie (DSCT) met geïntegreerde backscatter intravasculaire echografie (IB-IVUS) en contrastangiografie bij de beoordeling van coronaire hartziekte
Het doel van deze studie is om verschillende methoden te vergelijken om naar atherosclerotische plaques in hartslagaders te kijken.
Het zou zeer waardevol zijn om de kenmerken van deze plaques niet-invasief te identificeren.
Deze studie kijkt naar een nieuwe CT-scanner (DSCT) om deze plaques niet-invasief in beeld te brengen in vergelijking met invasieve echografie (de huidige standaard).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Ter vergelijking met contrastangiografie, het vermogen van DSCT om stenosen van de kransslagader te detecteren en te kwantificeren.
- Ter vergelijking met IVUS met grijstinten, het vermogen van DSCT om dwarsdoorsnede van de plaque diameter & oppervlaktemetingen & plaquevolume te kwantificeren.
- Evalueren van het vermogen van DSCT om plaquemorfologie te beoordelen en plaquecomponenten te kwantificeren in vergelijking met grijswaarden en IB-IVUS.
- Evalueren van het vermogen van DSCT om hermodellering van laesies te identificeren en te meten in vergelijking met IVUS met grijswaarden.
- Om te bepalen of pre-PCI-evaluatie van coronaire plaquemorfologie door IB-IVUS a) procedureel succes kan voorspellen zoals beoordeeld door adequate stentstut appositie en expansie en b) peri-procedurele myocardiale necrose zoals gemeten door biomarker-elevatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of niet-zwangere vrouwtjes
- > / = 18 jaar
- Gepland voor coronaire angiografie
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct met ST-elevatie in de afgelopen 72 uur
- Huidige congestief hartfalen
- Huidige cardiogene shock
- Onstabiele klinische toestand
- Bekende cardiomyopathie (EF < 30%)
- Creatinine >1,5 mg/dL
- Duidelijke allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Huidige deelname aan een onderzoeksstudie naar een medicijn of apparaat
- HR > 65 en contra-indicaties voor de toediening van bètablokkers
Uitsluitingscriteria beoordeeld tijdens katheterisatieprocedure
- PCI van natief coronair vat niet uitgevoerd
- Linker hoofdstenose > 50%
- Elk bloedvat dat gecontra-indiceerd is voor IVUS-beeldvorming
- Elke laesie die gecontra-indiceerd is voor IVUS-beeldvorming
- Onvermogen om IVUS-katheter te passeren
- PCI van bifurcatielaesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
Alle patiënten krijgen geïntegreerde backscatter IVUS en dual source CT.
|
Alle proefpersonen hebben geïntegreerde Backscatter IVUS en Dual Source CT-beeldvorming.
Alle proefpersonen hebben DSCT- en IBIVUS-beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van plaquekenmerken tussen DSCT (Dual Source Computed Tomography) en IVUS (Intravasculaire echografie).
Tijdsspanne: Ten tijde van de beeldvorming
|
Kenmerken zijn onder meer de diameter van de dwarsdoorsnede van de plaque, oppervlaktemetingen, het plaquevolume en de plaquemorfologie (samenstelling).
|
Ten tijde van de beeldvorming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007P001842
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .