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Vergleich der DSCT mit IB-IVUS und Angiographie bei der Beurteilung der koronaren Herzkrankheit

3. Januar 2012 aktualisiert von: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Vergleich der Dual-Source-Computertomographie (DSCT) mit integriertem intravaskulären Rückstreuultraschall (IB-IVUS) und Kontrastangiographie bei der Beurteilung der koronaren Herzkrankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, verschiedene Methoden zur Untersuchung atherosklerotischer Plaques in Herzarterien zu vergleichen. Es wäre sehr wertvoll, die Eigenschaften dieser Plaques nichtinvasiv zu identifizieren. In dieser Studie wird ein neuer CT-Scanner (DSCT) zur nichtinvasiven Abbildung dieser Plaques im Vergleich zu invasivem Ultraschall (dem aktuellen Standard) untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Zum Vergleich mit der Kontrastangiographie die Fähigkeit der DSCT, Koronararterienstenosen zu erkennen und zu quantifizieren.
  2. Zum Vergleich mit Graustufen-IVUS: die Fähigkeit der DSCT, den Plaque-Querschnittsdurchmesser, Flächenmessungen und das Plaque-Volumen zu quantifizieren.
  3. Bewertung der Fähigkeit der DSCT zur Beurteilung der Plaquemorphologie und Quantifizierung von Plaquebestandteilen im Vergleich zu Graustufen und IB-IVUS.
  4. Bewertung der Fähigkeit der DSCT, Läsionsumgestaltungen im Vergleich zu Graustufen-IVUS zu identifizieren und zu messen.
  5. Um festzustellen, ob die Prä-PCI-Bewertung der Koronarplaque-Morphologie durch IB-IVUS a) den Verfahrenserfolg vorhersagen kann, gemessen durch angemessene Anbringung und Expansion der Stentstreben, und b) periprozedurale Myokardnekrose, gemessen durch Biomarker-Erhöhung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere Frauen
  • > / = 18 Jahre alt
  • Geplant für eine Koronarangiographie

Ausschlusskriterien:

  • Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb der letzten 72 Stunden
  • Aktuelle Herzinsuffizienz
  • Aktueller kardiogener Schock
  • Instabiler klinischer Zustand
  • Bekannte Kardiomyopathie (EF < 30 %)
  • Kreatinin >1,5 mg/dL
  • Eindeutige Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Aktuelle Teilnahme an einer Forschungsstudie zu Prüfpräparaten oder -geräten
  • HR > 65 und Kontraindikationen für die Gabe von Betablockern

Ausschlusskriterien, die während des Katheterisierungsverfahrens bewertet wurden

  • Eine PCI des natürlichen Herzkranzgefäßes wurde nicht durchgeführt
  • Linke Hauptstenose > 50 %
  • Jedes Gefäß, das für die IVUS-Bildgebung kontraindiziert ist
  • Jede Läsion, die für die IVUS-Bildgebung kontraindiziert ist
  • Unfähigkeit, den IVUS-Katheter zu passieren
  • PCI einer Bifurkationsläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Alle Patienten erhalten eine integrierte Rückstreu-IVUS- und Dual-Source-CT.
Gerät: Integrierter Rückstreu-IVUS
Alle Probanden verfügen über integrierte Rückstreu-IVUS- und Dual-Source-CT-Bildgebung.
Gerät: Dual-Source-Computertomographie
Alle Probanden verfügen über DSCT- und IBIVUS-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Plaque-Eigenschaften zwischen DSCT (Dual-Source-Computertomographie) und IVUS (intravaskulärer Ultraschall).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bildaufnahme
Zu den Merkmalen gehören der Plaque-Querschnittsdurchmesser, die Flächenmessungen, das Plaque-Volumen und die Plaque-Morphologie (Zusammensetzung).
Zum Zeitpunkt der Bildaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007P001842

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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