- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00622167
Porównanie DSCT z IB-IVUS i angiografią w ocenie choroby wieńcowej
3 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Porównanie dwuźródłowej tomografii komputerowej (DSCT) ze zintegrowaną ultrasonografią wewnątrznaczyniową z rozproszeniem wstecznym (IB-IVUS) i angiografią kontrastową w ocenie choroby wieńcowej
Celem pracy jest porównanie różnych metod oceny blaszek miażdżycowych w tętnicach serca.
Zidentyfikowanie cech tych blaszek w sposób nieinwazyjny byłoby bardzo cenne.
To badanie dotyczy nowego skanera CT (DSCT) do nieinwazyjnego obrazowania tych blaszek w porównaniu z inwazyjnym ultrasonografem (obecny standard).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównymi celami tego badania są:
- Aby porównać z angiografią kontrastową, zdolność DSCT do wykrywania i ilościowego określania zwężeń tętnic wieńcowych.
- Dla porównania z IVUS w skali szarości, zdolność DSCT do ilościowego określenia średnicy przekroju poprzecznego płytki nazębnej i pomiarów powierzchni oraz objętości płytki nazębnej.
- Aby ocenić zdolność DSCT do oceny morfologii płytki nazębnej i ilościowego określenia składników płytki nazębnej w porównaniu ze skalą szarości i IB-IVUS.
- Aby ocenić zdolność DSCT do identyfikacji i pomiaru przebudowy uszkodzeń w porównaniu z IVUS w skali szarości.
- Określenie, czy ocena morfologii płytki wieńcowej przed PCI za pomocą IB-IVUS może a) przewidzieć powodzenie zabiegu na podstawie odpowiedniego umieszczenia i rozprężenia stentu oraz b) okołozabiegową martwicę mięśnia sercowego na podstawie wzrostu biomarkerów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub nieciężarne samice
- > / = 18 lat
- Zaplanowany na koronarografię
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu ostatnich 72 godzin
- Obecna zastoinowa niewydolność serca
- Obecny wstrząs kardiogenny
- Niestabilny stan kliniczny
- Znana kardiomiopatia (EF < 30%)
- Kreatynina >1,5 mg/dl
- Wyraźna alergia na jodowe środki kontrastowe
- Bieżący udział w eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
- HR > 65 i przeciwwskazania do podawania beta-adrenolityków
Kryteria wykluczenia oceniane podczas zabiegu cewnikowania
- Nie wykonano PCI natywnego naczynia wieńcowego
- Zwężenie pnia lewego > 50%
- Każde naczynie przeciwwskazane do obrazowania IVUS
- Każda zmiana, która jest przeciwwskazana do obrazowania IVUS
- Niemożność przejścia cewnika IVUS
- PCI zmiany bifurkacyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: 1
Wszyscy pacjenci otrzymają zintegrowany IVUS z rozpraszaniem wstecznym i podwójną tomografię komputerową.
|
Wszyscy pacjenci mają obrazowanie IVUS ze zintegrowanym rozpraszaniem wstecznym i dwuźródłową tomografią komputerową.
Wszyscy pacjenci mają obrazowanie DSCT i IBIVUS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie charakterystyk płytki między DSCT (tomografia komputerowa z dwoma źródłami) i IVUS (ultrasonografia wewnątrznaczyniowa).
Ramy czasowe: W czasie obrazowania
|
Charakterystyka obejmuje średnicę przekroju płytki, pomiary powierzchni, objętość płytki i morfologię płytki (skład).
|
W czasie obrazowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007P001842
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zintegrowany rozpraszacz wsteczny IVUS
-
Scott & White Health PlanZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
Volcano CorporationZakończonyMiażdżyca naczyń wieńcowychHolandia, Francja, Łotwa, Stany Zjednoczone, Dania, Włochy, Polska, Zjednoczone Królestwo
-
Insight Lifetech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończonyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Przewlekłe całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowej | Choroba lewej głównej tętnicy wieńcowejChiny
-
Baylor Research InstituteAktywny, nie rekrutującyAwaria dostępu do dializyStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityZakończonyChoroba wieńcowa (CAD)Stany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Korea University Anam HospitalRekrutacyjnyChoroba wieńcowa z zawałem mięśnia sercowegoRepublika Korei
-
ECRI bvBoston Scientific CorporationAktywny, nie rekrutującyZłożone zmiany wieńcoweHiszpania, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Francja, Belgia, Niemcy, Włochy
-
University of ChicagoZakończonyICD | Awaria urządzenia | Dysfunkcja elektrody rozrusznika sercaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyDysfunkcja śródbłonka | Miażdżyca naczyń wieńcowych | Choroba małych naczyń wieńcowychStany Zjednoczone