Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interdisciplinaire thuisrevalidatie van patiënten met een beroerte. Een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie.

17 maart 2014 bijgewerkt door: Rune Skovgaard Rasmussen, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Doelstelling: het effect evalueren van interdisciplinaire thuisrevalidatie van patiënten met een acute beroerte. De proef probeert te evalueren:

  1. Kan vroegtijdige thuisrevalidatie invloed hebben op de mate van zelfstandigheid (motorische capaciteit, activiteiten van het dagelijks leven en cognitieve status), kwaliteit van leven en de mogelijkheid van ontslag naar de eigen woning?
  2. Kan thuisrevalidatie van invloed zijn op de opnameduur in een revalidatiecentrum in de gemeente, de heropname in het ziekenhuis, het gebruik van zorg en het overlijden?
  3. In hoeverre kan thuisrevalidatie financieel worden uitgevoerd? Materialen en methoden: Patiënten van 18 jaar of ouder opgenomen op de stroke unit van het Universitair Ziekenhuis van Gentofte. De patiënten kwamen in aanmerking als ze voldeden aan de volgende criteria: symptomen van een beroerte, behoefte aan revalidatie drie dagen na opname, woonachtig in een eigen huis in de gemeente Gentofte, Lyngby-Taarbaek of Rudersdal en gemodificeerde Rankin-score tussen 0 en 3.

De proef werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De patiënten uit de controlegroep werden volgens de normale procedure gerehabiliteerd. De patiënten uit de interventiegroep werden volgens de normale procedure gerevalideerd en werden tijdens opname en vier weken na ontslag aanvullend thuis gerevalideerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen waren het beoordelen van de werkzaamheid van thuisgebaseerde revalidatie na een beroerte in vergelijking met standaardzorg bij patiënten met een beroerte met behulp van een interventionele, gerandomiseerde open-label studie op het gebied van veiligheid/werkzaamheid en parallelle toewijzing. De setting was single-center, stroke unit in het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Gentofte, hoewel patiënten werden gerekruteerd via een samenwerking van verschillende gemeenten.

Deelnemers waren in aanmerking komende patiënten met een klinische diagnose van een beroerte en focale neurologische stoornissen die langer dan drie dagen in een stroke unit in het ziekenhuis waren opgenomen en revalidatie nodig hadden.

Interventiepatiënten werden gerandomiseerd naar thuisrevalidatie tijdens ziekenhuisopname en tot 4 weken na ontslag ter vervanging van een deel van de gebruikelijke behandelings- en revalidatiediensten. Controlepatiënten kregen behandeling en revalidatie volgens de gebruikelijke richtlijnen voor de behandeling van patiënten met een beroerte.

Belangrijkste uitkomstmaten 90 dagen na een beroerte, gemodificeerde Rankin-schaal, en motorische revalidatie, cognitieve vaardigheden, kwaliteit van leven en aan behandeling gerelateerde economie als secundaire uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • University hospital of Gentofte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder,
  • Symptomen van een beroerte,
  • Noodzaak van revalidatie drie dagen na opname,
  • In eigen huis wonen,
  • Gewijzigde Rankin-score tussen 0 en 3

Uitsluitingscriteria:

  • Terminale zorg,
  • Ontslagen van een andere afdeling, woonachtig in verzorgingstehuis,
  • Kan de Deense taal niet verstaan,
  • Geheugenproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten behandeld door een interdisciplinair, intersectoraal en interventioneel team dat verantwoordelijk is voor thuisrevalidatie.
Ander: Thuisrevalidatie
Revalidatie thuis tijdens ziekenhuisverblijf en na ontslag
Andere namen:
  • Revalidatie aan huis
Actieve vergelijker: Controle
Controlepatiënten behandeld volgens de standaardzorgprocedures op onze afdeling zonder tussenkomst van het interventieteam.
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg tijdens ziekenhuisverblijf en in de gemeente na ontslag
Andere namen:
  • Reguliere revalidatie na een beroerte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
Onderzoeken van verschillen in de gewijzigde Rankin-schaal tussen interventie- en controlepatiënten op het inclusietijdstip en 90 dagen later.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQol-5D™ kwaliteit van leven meting
Tijdsspanne: 90
Het meten van verschillen in waargenomen kwaliteit van leven in de EuroQol-5D™-kwaliteit van leven-test (EQ-5D) tussen interventie- en controlepatiënten op het inclusietijdstip en 90 dagen later.
90
Barthel-100 Index
Tijdsspanne: 90
Onderzoeken van verschillen in de Barthel-100 Index-scores tussen interventie- en controlepatiënten op het inclusietijdstip en 90 dagen later.
90
Motorische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 90
Onderzoeken van verschillen in testscores op de Motor Assessment Scale tussen interventie- en controlepatiënten op het tijdstip van inclusie en na 90 dagen.
90
CT-50 cognitieve test
Tijdsspanne: 90
Onderzoeken van verschillen in CT-50 cognitieve testscores tussen interventie- en controlepatiënten op het tijdstip van inclusie en na 90 dagen.
90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: 90
Onderzoeken van verschillen in Body Mass Index (BMI)-scores tussen interventie- en controlepatiënten op het tijdstip van inclusie en na 90 dagen.
90
Economie
Tijdsspanne: 90
Het schatten van verschillen in behandelingskosten tussen interventie- en controlepatiënten op het tijdstip van inclusie en na 90 dagen.
90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Medewerkers

Ministry of the Interior and Health, Denmark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Finn Roenholt, PhD, University Hospital of Copenhagen, Gentofte Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-A-2007-0027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren