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Interdisziplinäre häusliche Rehabilitation von Patienten mit Schlaganfall. Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie.

17. März 2014 aktualisiert von: Rune Skovgaard Rasmussen, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ziel: Bewertung der Wirkung der interdisziplinären Heimrehabilitation von Patienten mit akutem Schlaganfall. Ziel der Studie ist es, Folgendes zu bewerten:

  1. Kann eine frühe häusliche Rehabilitation den Grad der Unabhängigkeit (motorische Fähigkeiten, Aktivitäten des täglichen Lebens und kognitiver Status), die Lebensqualität und die Möglichkeit einer Entlassung in die eigene Wohnung beeinflussen?
  2. Kann die häusliche Rehabilitation die Dauer der Aufnahme in ein Rehabilitationszentrum in der Gemeinde, die Wiederaufnahme ins Krankenhaus, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und den Tod beeinflussen?
  3. In welchem ​​Umfang ist eine häusliche Sanierung finanziell umsetzbar? Materialien und Methoden: Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die auf der Schlaganfallstation des Universitätsklinikums Gentofte aufgenommen wurden. Die Patienten kamen in Frage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: Symptome eines Schlaganfalls, Notwendigkeit einer Rehabilitation drei Tage nach der Aufnahme, Leben im eigenen Zuhause in der Gemeinde Gentofte, Lyngby-Taarbaek oder Rudersdal und modifizierter Rankin-Score zwischen 0 und 3.

Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Patienten der Kontrollgruppe wurden nach dem üblichen Verfahren rehabilitiert. Die Patienten der Interventionsgruppe wurden nach dem üblichen Verfahren rehabilitiert und zusätzlich während der Aufnahme und vier Wochen nach der Entlassung zu Hause rehabilitiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel war es, die Wirksamkeit der häuslichen Schlaganfallrehabilitation im Vergleich zur Standardversorgung bei Schlaganfallpatienten anhand einer interventionellen, randomisierten, offenen Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie und einer parallelen Zuordnung zu bewerten. Die Einrichtung war eine monozentrische Schlaganfallstation am Universitätskrankenhaus von Kopenhagen, Gentofte, obwohl die Patientenrekrutierung durch die Zusammenarbeit mehrerer Kommunen erfolgte.

Bei den Teilnehmern handelte es sich um geeignete Patienten mit der klinischen Diagnose eines Schlaganfalls und fokalen neurologischen Defiziten, die länger als drei Tage auf einer Schlaganfallstation stationär waren und eine Rehabilitation benötigten.

Interventionspatienten wurden während des Krankenhausaufenthalts und bis zu vier Wochen nach der Entlassung randomisiert einer häuslichen Rehabilitation zugeteilt, um einen Teil der üblichen Behandlungs- und Rehabilitationsleistungen zu ersetzen. Kontrollpatienten erhielten eine Behandlung und Rehabilitation gemäß den üblichen Richtlinien für die Behandlung von Schlaganfallpatienten.

Der Hauptendpunkt misst 90 Tage nach dem Schlaganfall, die modifizierte Rankin-Skala sowie motorische Rehabilitation, kognitive Fähigkeiten, Lebensqualität und behandlungsbedingte Ökonomie als sekundäre Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • University hospital of Gentofte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • Symptome eines Schlaganfalls,
  • Bedarf an Rehabilitation drei Tage nach der Aufnahme,
  • Wohnen im eigenen Haus,
  • Modifizierter Rankin-Score zwischen 0 und 3

Ausschlusskriterien:

  • Sterbebegleitung,
  • Aus einer anderen Abteilung entlassen, Wohnen im Kinderheim,
  • Kann die dänische Sprache nicht verstehen,
  • Gedächtnisschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten, die von einem interdisziplinären, intersektoralen und interventionellen Team behandelt werden, das für die häusliche Rehabilitation verantwortlich ist.
Sonstiges: Rehabilitation zu Hause
Rehabilitation zu Hause während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung
Andere Namen:
  • Rehabilitation zu Hause
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollpatienten, die in unserer Abteilung nach den Standardbehandlungsverfahren behandelt wurden, ohne dass das Interventionsteam eingegriffen hat.
Sonstiges: Standardpflege
Standardversorgung während des Krankenhausaufenthalts und in der Gemeinde nach der Entlassung
Andere Namen:
  • Regelmäßige rehabilitierende Schlaganfallbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
Untersuchung der Unterschiede in der modifizierten Rankin-Skala zwischen Interventions- und Kontrollpatienten zum Einschlusszeitpunkt und 90 Tage später.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol-5D™ Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 90
Um Unterschiede in der wahrgenommenen Lebensqualität im EuroQol-5D™-Lebensqualitätstest (EQ-5D) zwischen Interventions- und Kontrollpatienten zum Einschlusszeitpunkt und 90 Tage später zu messen.
90
Barthel-100-Index
Zeitfenster: 90
Untersuchung der Unterschiede in den Barthel-100-Index-Scores zwischen Interventions- und Kontrollpatienten zum Einschlusszeitpunkt und 90 Tage später.
90
Motorische Bewertungsskala
Zeitfenster: 90
Untersuchung der Unterschiede in den Testergebnissen der Motor Assessment Scale zwischen Interventions- und Kontrollpatienten zum Einschlusszeitpunkt und nach 90 Tagen.
90
CT-50-Kognitionstest
Zeitfenster: 90
Untersuchung der Unterschiede in den Ergebnissen des CT-50-Kognitionstests zwischen Interventions- und Kontrollpatienten zum Einschlusszeitpunkt und nach 90 Tagen.
90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 90
Untersuchung der Unterschiede im Body-Mass-Index (BMI) zwischen Interventions- und Kontrollpatienten zum Einschlusszeitpunkt und nach 90 Tagen.
90
Wirtschaft
Zeitfenster: 90
Abschätzung der Unterschiede in den behandlungsbedingten Kosten zwischen Interventions- und Kontrollpatienten zum Einschlusszeitpunkt und nach 90 Tagen.
90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Mitarbeiter

Ministry of the Interior and Health, Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Finn Roenholt, PhD, University Hospital of Copenhagen, Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-A-2007-0027

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