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Rehabilitación domiciliaria interdisciplinar de pacientes con ictus. Un ensayo de intervención controlado aleatorio.

17 de marzo de 2014 actualizado por: Rune Skovgaard Rasmussen, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Objetivo: Evaluar el efecto de la rehabilitación domiciliaria interdisciplinaria de pacientes con accidente cerebrovascular agudo. El ensayo busca evaluar:

  1. ¿Puede la rehabilitación domiciliaria temprana afectar el grado de independencia (capacidad motora, actividades de la vida diaria y estado cognitivo), la calidad de vida y la posibilidad de alta a domicilio propio?
  2. ¿Puede la rehabilitación domiciliaria influir en el tiempo de ingreso en un centro de rehabilitación del municipio, el reingreso hospitalario, la utilización de los servicios sanitarios y la muerte?
  3. ¿En qué medida se puede implementar la rehabilitación del hogar según las finanzas? Materiales y métodos: Pacientes de 18 años o más ingresados ​​en la unidad de ictus del Hospital Universitario de Gentofte. Los pacientes eran elegibles cuando cumplían los siguientes criterios: síntomas de ictus, necesidad de árbol de rehabilitación días después del ingreso, vivir en casa propia en el Municipio de Gentofte, Lyngby-Taarbaek o Rudersdal y Modified Rankin Score entre 0 y 3.

El ensayo se realizó como un ensayo controlado aleatorio. Los pacientes del grupo de control fueron rehabilitados de acuerdo con el procedimiento normal. Los pacientes del grupo de intervención fueron rehabilitados según el procedimiento normal y además fueron rehabilitados en casa durante el ingreso y cuatro semanas después del alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos fueron evaluar la eficacia de la rehabilitación domiciliaria del accidente cerebrovascular en comparación con la atención estándar en pacientes con accidente cerebrovascular mediante un ensayo abierto intervencionista, aleatorizado, de seguridad/eficacia y asignación paralela. El escenario fue una unidad de accidentes cerebrovasculares de un solo centro en el Hospital Universitario de Copenhague, Gentofte, aunque los pacientes fueron reclutados a través de una colaboración de varios municipios.

Los participantes fueron pacientes elegibles con un diagnóstico clínico de ictus y déficits neurológicos focales hospitalizados en una unidad de ictus durante más de tres días y que necesitaban rehabilitación.

Los pacientes de las intervenciones se asignaron al azar a rehabilitación domiciliaria durante la hospitalización y hasta 4 semanas después del alta para reemplazar parte del tratamiento habitual y los servicios de rehabilitación. Los pacientes de control recibieron tratamiento y rehabilitación siguiendo las pautas habituales para el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular.

Principales medidas de resultado 90 días después del ictus, escala de Rankin modificada y rehabilitación motora, habilidades cognitivas, calidad de vida y economía asociada al tratamiento como resultados secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • University hospital of Gentofte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más,
  • Síntomas de accidente cerebrovascular,
  • Necesidad de árbol de rehabilitación días después del ingreso,
  • Vivir en casa propia,
  • Puntuación Rankin modificada entre 0 y 3

Criterio de exclusión:

  • cuidados terminales,
  • Dado de alta de otro departamento, Vive en guardería,
  • No puedo entender el idioma danés,
  • Dificultades de memoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Pacientes atendidos por un equipo interdisciplinario, intersectorial e intervencionista encargado de brindar rehabilitación domiciliaria.
Otro: Rehabilitación en el hogar
Rehabilitación domiciliaria durante la estancia hospitalaria y tras el alta
Otros nombres:
  • Rehabilitación en casa
Comparador activo: Control
Pacientes de control tratados siguiendo los procedimientos de atención estándar en nuestro departamento sin interferencia del equipo intervencionista.
Otro: Cuidado estándar
Atención estándar durante la estancia hospitalaria y en el municipio después del alta
Otros nombres:
  • Tratamiento regular de rehabilitación para accidentes cerebrovasculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
Investigar las diferencias en la escala de Rankin modificada entre los pacientes de intervención y de control en el momento de la inclusión y 90 días después.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de calidad de vida EuroQol-5D™
Periodo de tiempo: 90
Medir las diferencias de la calidad de vida percibida en la prueba de calidad de vida EuroQol-5D™ (EQ-5D) entre los pacientes de intervención y control en el momento de la inclusión y 90 días después.
90
Índice Barthel-100
Periodo de tiempo: 90
Investigar las diferencias en las puntuaciones del índice Barthel-100 entre los pacientes de intervención y de control en el momento de la inclusión y 90 días después.
90
Escala de Evaluación Motora
Periodo de tiempo: 90
Investigar las diferencias en las puntuaciones de las pruebas de la Escala de evaluación motora entre los pacientes de intervención y de control en el momento de la inclusión y después de 90 días.
90
Prueba cognitiva CT-50
Periodo de tiempo: 90
Investigar las diferencias en las puntuaciones de la prueba cognitiva CT-50 entre los pacientes de intervención y de control en el momento de la inclusión y después de 90 días.
90

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 90
Investigar las diferencias en las puntuaciones del índice de masa corporal (IMC) entre los pacientes de intervención y de control en el momento de la inclusión y después de 90 días.
90
Economía
Periodo de tiempo: 90
Estimar las diferencias en los costos asociados al tratamiento entre los pacientes de intervención y de control en el momento de la inclusión y después de 90 días.
90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Colaboradores

Ministry of the Interior and Health, Denmark

Investigadores

  • Director de estudio: Finn Roenholt, PhD, University Hospital of Copenhagen, Gentofte Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-A-2007-0027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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