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Riabilitazione domiciliare interdisciplinare di pazienti con ictus. Uno studio di intervento controllato randomizzato.

17 marzo 2014 aggiornato da: Rune Skovgaard Rasmussen, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Obiettivo: valutare l'effetto della riabilitazione domiciliare interdisciplinare di pazienti con ictus acuto. Il giudizio intende valutare:

  1. La riabilitazione domiciliare precoce può influire sul grado di autonomia (capacità motoria, attività della vita quotidiana e stato cognitivo), sulla qualità della vita e sulla possibilità di dimissione presso la propria abitazione?
  2. La riabilitazione domiciliare può influenzare la durata del ricovero in un centro riabilitativo del comune, la riammissione in ospedale, la fruizione dei servizi sanitari e il decesso?
  3. Fino a che punto può essere attuata la riabilitazione domiciliare in base alle finanze? Materiali e metodi: Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati presso l'unità di ictus dell'Ospedale Universitario di Gentofte. I pazienti erano idonei quando soddisfacevano i seguenti criteri: sintomi di ictus, necessità di riabilitazione tre giorni dopo il ricovero, residenza presso la propria abitazione nel comune di Gentofte, Lyngby-Taarbaek o Rudersdal e punteggio Rankin modificato compreso tra 0 e 3.

Lo studio è stato condotto come uno studio controllato randomizzato. I pazienti del gruppo di controllo sono stati riabilitati secondo la normale procedura. I pazienti del gruppo di intervento sono stati riabilitati secondo la normale procedura e sono stati inoltre riabilitati a casa durante il ricovero e quattro settimane dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi erano valutare l'efficacia della riabilitazione per ictus domiciliare rispetto alle cure standard nei pazienti con ictus utilizzando uno studio in aperto interventistico, randomizzato, di sicurezza/efficacia e assegnazione parallela. L'impostazione era un unico centro, stroke unit presso l'ospedale universitario di Copenaghen, Gentofte, sebbene i pazienti fossero reclutati attraverso una collaborazione di diversi comuni.

I partecipanti erano pazienti idonei con diagnosi clinica di ictus e deficit neurologici focali ricoverati in una stroke unit per più di tre giorni e bisognosi di riabilitazione.

I pazienti sottoposti a intervento sono stati randomizzati alla riabilitazione domiciliare durante il ricovero e fino a 4 settimane dopo la dimissione per sostituire parte dei consueti servizi terapeutici e riabilitativi. I pazienti di controllo hanno ricevuto trattamento e riabilitazione seguendo le consuete linee guida per il trattamento dei pazienti colpiti da ictus.

L'esito principale misura 90 giorni dopo l'ictus, la scala Rankin modificata e la riabilitazione motoria, le capacità cognitive, la qualità della vita e l'economia associata al trattamento come risultati secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • University hospital of Gentofte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • Sintomi di ictus,
  • Necessità di riabilitazione tre giorni dopo il ricovero,
  • Vivere in casa propria,
  • Punteggio Rankin modificato tra 0 e 3

Criteri di esclusione:

  • cure terminali,
  • Dimesso da altro reparto, Vive in asilo nido,
  • Non riesco a capire la lingua danese,
  • Difficoltà di memoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Pazienti curati da un team interdisciplinare, intersettoriale e interventista responsabile della riabilitazione domiciliare.
Altro: Riabilitazione domiciliare
Riabilitazione domiciliare durante la degenza ospedaliera e dopo la dimissione
Altri nomi:
  • Riabilitazione a domicilio
Comparatore attivo: Controllo
Controllare i pazienti trattati seguendo le procedure di cura standard nel nostro dipartimento senza interferenze da parte del team interventista.
Altro: Cura standard
Cure standard durante la degenza ospedaliera e nel comune dopo la dimissione
Altri nomi:
  • Trattamento regolare dell'ictus riabilitativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
Per studiare le differenze nella scala Rankin modificata tra i pazienti di intervento e di controllo al momento dell'inclusione e 90 giorni dopo.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità della vita EuroQol-5D™
Lasso di tempo: 90
Per misurare le differenze della qualità della vita percepita nel test della qualità della vita EuroQol-5D™ (EQ-5D) tra i pazienti di intervento e di controllo al momento dell'inclusione e 90 giorni dopo.
90
Indice Barthel-100
Lasso di tempo: 90
Per studiare le differenze nei punteggi dell'indice Barthel-100 tra i pazienti di intervento e di controllo al momento dell'inclusione e 90 giorni dopo.
90
Scala di valutazione motoria
Lasso di tempo: 90
Indagare le differenze nei punteggi dei test della scala di valutazione motoria tra i pazienti di intervento e di controllo al momento dell'inclusione e dopo 90 giorni.
90
Test cognitivo CT-50
Lasso di tempo: 90
Per studiare le differenze nei punteggi del test cognitivo CT-50 tra i pazienti di intervento e di controllo al momento dell'inclusione e dopo 90 giorni.
90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 90
Per studiare le differenze nei punteggi dell'indice di massa corporea (BMI) tra l'intervento e i pazienti di controllo al momento dell'inclusione e dopo 90 giorni.
90
Economia
Lasso di tempo: 90
Per stimare le differenze nei costi associati al trattamento tra l'intervento e i pazienti di controllo al momento dell'inclusione e dopo 90 giorni.
90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaboratori

Ministry of the Interior and Health, Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Finn Roenholt, PhD, University Hospital of Copenhagen, Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-A-2007-0027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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