- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00628615
Niet-mictieblaasactiviteit in relatie tot zelfbewustzijn tijdens de vulfase en gevoelsmeting tijdens de vulfase
Grondgedachte:
Het gevoel van de behoefte om te plassen (drang) is een complex en slechts gedeeltelijk begrepen mechanisme. Onze hypothese is dat dit mechanisme verstoord is bij patiënten met het overactieve blaassyndroom.
Het overactieve blaassyndroom (OAB) is gedefinieerd als een spectrum van symptomen waarbij incontinentie al dan niet overlapt met aandrang, frequentie en nycturie. Naar schatting treft dit syndroom ongeveer 17% van de volwassen bevolking in Europa en de Verenigde Staten. De symptomen van een overactieve blaas hebben veel mogelijke oorzaken en bijdragende factoren. Een van deze factoren is een uitlaatobstructie van de blaas als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Tegenwoordig worden antimuscarinica gebruikt voor de behandeling van de overactieve blaas. Het is bewezen dat antimuscarinica iets tot matig beter werken dan placebo's en gaan gepaard met bijwerkingen zoals een droge mond, wazig zien en constipatie.
Veel patiënten met lagere urinewegsymptomen (LUTS) ontwikkelen OAB. Bij deze groep patiënten met LUTS en OAB wordt niet altijd een duidelijke obstructie gevonden. Dus, in ieder geval bij sommige patiënten met LUTS, moet er een andere reden zijn voor OAB dan obstructie.
De autonome blaasactiviteit is onder meer geïntroduceerd door de onderzoeksgroep Maastricht Urologie. In diermodellen wordt aangetoond dat de blaas ritmische samentrekkingen met lage amplitude heeft (microbewegingen). Er wordt verondersteld dat deze activiteit een sensorische functie heeft in het mictieregulatiesysteem dat zich voornamelijk in de blaaswand bevindt. Deze zogenaamde microbewegingen zijn nooit aangetoond in de menselijke blaas. De waarnemingsfunctie van de blaas en de mictiereflex blijven grotendeels onduidelijk. Onze hypothese is dat er een ontregeling is van de autonome blaasactiviteit (microbewegingen) bij patiënten met OAB.
We willen de relatie tussen OAB, obstructie en de microbewegingen onderzoeken en bestuderen om zo een beter begrip te krijgen van de (patho)fysiologie van de blaas. reden voor Dit kan ons op zijn beurt helpen bij het zoeken naar betere behandelstrategieën voor patiënten met OAB.
Doelstelling:
De studie is verdeeld in twee verschillende groepen, een mannelijke en vrouwelijke groep:
De mannelijke groep bestaat uit patiënten met lagere urinewegsymptomen (LUTS). De vrouwelijke groep bestaat uit patiënten met het overactieve blaassyndroom OAB.
Het primaire doel van dit pilootexperiment is om via een observationele studie de relatie te beschrijven tussen niet-micturerende blaasactiviteit en gevoel tijdens de vulfase van de blaas bij vrouwen. We willen onderzoeken of er een verband bestaat tussen activiteit van de blaas zonder mictie en het gevoel van aandrang tijdens de vulfase.
Verder willen we bij mannen de relatie tussen blaasactiviteit zonder mictie en de mate van obstructie bestuderen.
Ook willen we de microbewegingen van de blaas bij zowel mannen als vrouwen tijdens de vulfase in beeld brengen en de invloed van (visuele en cognitieve) prikkels op de blaasactiviteit bestuderen.
We willen onderzoeken of er een verband bestaat tussen activiteit van de blaas zonder mictie en het gevoel van aandrang tijdens de vulfase bij mannelijke patiënten met lagere urinewegsymptomen. Om een beter inzicht te krijgen in de (patho)fysiologie van de blaas.
Onderzoeksopzet: een pilot-observatieonderzoek om de niet-micturerende blaasactiviteit en gevoelsmeting tijdens de vulfase te beschrijven.
Studiepopulatie:
De onderzoekspopulatie bestaat uit twee groepen. Eerst een groep patiënten (vrouwen) die een ambulant urodynamisch onderzoek zullen ondergaan om hun blaasklachten te onderzoeken. Alle patiënten zullen ouder zijn dan 18 jaar.
De tweede groep bestaat uit mannelijke patiënten die een conventioneel urodynamisch onderzoek zullen ondergaan in het normale onderzoek naar hun lagere urinewegsymptomen. Alle patiënten zullen ouder zijn dan 18 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Belang van het probleem:
Incontinentie, verhoogde aandrang en verhoogde mictiefrequentie treffen bijna 100 miljoen mensen in de westerse wereld 1,2 (33 miljoen in de VS en 66 miljoen in de Europese Unie). Deze aandoeningen zijn niet levensbedreigend, maar tasten de kwaliteit van leven en het vermogen om te werken ernstig aan. OAB komt volgens sommige studies voor bij de westerse bevolking tot 17% met grote gevolgen voor de kwaliteit van leven.
De lagere urinewegsymptomen (LUTS) komen vaker voor bij de oudere bevolking, waar 40% ouder dan 70 jaar last van heeft. Daarom vormen LUTS grote problemen voor individuen, gezondheidswerkers en de samenleving. Belangrijk is dat naarmate mensen over het algemeen langer leven, het aantal getroffenen door LUTS toeneemt.
Economische kosten:
De totale economische kosten van deze groep aandoeningen zijn hoog. In 2002 bedroegen de kosten in de VS ongeveer $ 12,7 miljard1 (naar schatting $ 17 miljard en € 22 miljard/jaar in 2005). Ongeveer 25% van deze uitgaven wordt besteed aan behandeling (medicamenteuze therapie, klinische raadpleging en chirurgie). Van degenen die lijden, heeft slechts 28% hulp gezocht en slechts de helft van degenen die momenteel worden behandeld. Minder dan 3% hervindt langdurige normale controle. Daarom zijn deze kosten een onderschatting en is het probleem groot.
etiologie:
Het primaire klinische probleem bij het overactieve blaassyndroom is een verhoogde drang om te plassen, met of zonder incontinentie. Opmerkelijk is dat, ondanks de prevalentie en kosten, de mechanismen die ten grondslag liggen aan verhoogde drang niet bekend zijn. Om de aandoening eenvoudig te beschrijven is de term 'Overactieve blaas (OAB) Symptom Complex' geïntroduceerd. In veel gevallen, bestudeerd met behulp van conventionele urodynamica, zijn sensaties van aandrang gecorreleerd met stijgingen van de intra-vesicale druk, een aandoening die wordt geclassificeerd als detrusoroveractiviteit (DO). Bij de rest van de patiënten gaat het gevoel niet gepaard met drukveranderingen en kan de aandoening worden beschreven als blaasoveractiviteit (BO), eerder beschreven als sensorische urgentie. Deze verschillen in de relatie tussen gevoel en blaasactiviteit kunnen indicatief zijn voor verschillende klinische toestanden. Het is echter waarschijnlijker dat we de aard van de klinische aandoening nog niet begrijpen.
Symptomen van de lagere urinewegen worden meestal veroorzaakt door obstructie die vaak wordt veroorzaakt door goedaardige prostaathypertrofie (BPH).
Het onderzoek zal worden uitgevoerd onder twee verschillende groepen. een mannelijke en een vrouwelijke groep.
De vrouwelijke groep:
In de vrouwengroep wordt de patiënten gevraagd hun klachten te beschrijven terwijl standaard ambulant urodynamisch onderzoek plaatsvindt. Patiënten wordt gevraagd om een uur van de zes uur tijd door te brengen, wat de normale tijd is voor ambulante urodynamica bij ons in de kliniek.
Gedurende deze tijd wordt patiënten gevraagd rechtop te gaan zitten of staan en een paar vragen over hun blaassensaties te beantwoorden. Normaal gesproken zijn patiënten vrij om naar huis te gaan en bij dit onderzoek wordt van deze vrouwen gevraagd om het eerste uur in onze kliniek door te brengen.
In de periode rond de urodynamische meting wordt patiënten gevraagd een zelfbewustzijnsvragenlijst in te vullen. Dat kunnen ze voor of na de meting thuis doen. Dit duurt ongeveer 10 minuten.
Patiënten zullen tijdens de urodynamische metingen ook worden gevraagd om het antwoord te bedenken op enkele vragen die op een computerscherm worden weergegeven. Ze krijgen ook een paar foto's te zien, b.v. toiletten of landschapsfoto's.
Na verkregen geïnformeerde toestemming wordt aan het begin van de normale procedure voor een ambulante urodynamische meting de vesicale katheter die in de patiënt wordt ingebracht ten behoeve van de ambulante urodynamische meting, aangesloten op een gevoeliger meetapparaat (PASAQ) met een 601-certificering , ontworpen door de afdeling IDDEE van de Universiteit Maastricht en goedgekeurd door de technische dienst van het Academisch Ziekenhuis Maastricht. (de heer Frank Meeuwissen).
De blaas van de patiënt wordt fysiologisch gevuld door de nieren na het drinken van vloeistoffen, we zullen met een hoge gevoeligheid meten en proberen de kleine blaascontracties te bestuderen.
Om de 15 minuten krijgt de patiënt een computerscherm te zien waarop 2 vragen worden geschreven. (bijv. Heeft u nu een verlangen om te plassen?) hoeft de patiënt die vraag niet te beantwoorden. We veronderstellen dat het denken aan deze vraag zeer kleine samentrekkingen van de blaas zal veroorzaken, waardoor de hersenen de blaasvulling kunnen voelen. De patiënt krijgt ook enkele foto's te zien (bijvoorbeeld een toilet en een landschapsfoto) om het effect van en het verschil tussen deze visuele prikkels op blaascontractie te beoordelen.
De mannelijke groep:
In de studie van mannelijke patiënten die een standaard stationaire urodynamische meting ondergaan in het normale diagnostische werk voor hun onderste urinewegsymptomen, wordt gevraagd om deel te nemen aan de studie.
Dit betekent dat de meting zo'n 10 minuten langer duurt en dat ze gevraagd worden een vragenlijst in te vullen. Er zal geen extra katheter worden ingebracht of invasieve metingen worden toegevoegd aan de normale procedure van de conventionele urodynamische metingen die ze ondergaan voor hun symptomen.
In de periode rond de urodynamische meting wordt patiënten gevraagd een zelfbewustzijnsvragenlijst in te vullen. Dat kunnen ze voor of na de meting thuis doen. Dit duurt ongeveer 10 minuten.
Patiënten zullen tijdens de urodynamische metingen ook worden gevraagd om het antwoord te bedenken op enkele vragen die op een computerscherm worden weergegeven. Ze krijgen ook een paar foto's te zien, b.v. toiletten of landschapsfoto's.
We willen het effect van zo'n visuele of cognitieve prikkel op de blaascontractie bestuderen.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming blijft de vesicale katheter aan het einde van de normale procedure voor een conventionele urodynamische meting nog ongeveer tien minuten langer in de patiënt. Deze katheter wordt vervolgens aangesloten op een gevoeliger meetapparaat (PASAQ) met een 601-certificering, ontworpen door de afdeling IDDEE van de Universiteit Maastricht en goedgekeurd door de technische dienst van het Academisch Ziekenhuis Maastricht. (de heer Frank Meeuwissen).
De blaas van de patiënt wordt net als bij een normale urodynamische meting gevuld tot 3 verschillende vullingen, 100, 200 en 300 ml. Bij elk van deze vulhoeveelheden zal de pomp gedurende 2 minuten worden gestopt en zullen we met een hoge gevoeligheid meten en proberen de kleine blaascontracties te bestuderen. Bij het vullen van 300 ml krijgt de patiënt een computerscherm te zien waarop 2 vragen worden geschreven. (bijv. Heeft u nu een verlangen om te plassen?) hoeft de patiënt die vraag niet te beantwoorden. We veronderstellen dat het denken aan deze vraag zeer kleine samentrekkingen van de blaas zal veroorzaken, waardoor de hersenen de blaasvulling kunnen voelen. De patiënt krijgt ook enkele foto's te zien (bijvoorbeeld een toilet en een landschapsfoto) om het effect van en het verschil tussen deze visuele prikkels op blaascontractie te beoordelen.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Bij de vrouwelijke groep zullen de belangrijkste studieparameters zijn om niet-mictie-activiteit tijdens het vullen van de blaas te karakteriseren in relatie tot visuele en cognitieve prikkels. Dit nieuwe high-definition apparaat stelt ons in staat om kleine en delicate veranderingen in de blaasdruk te meten en deze activiteit te relateren aan het blaasvolume en gevoel, om de aard van elke verandering in deze activiteit geassocieerd met OAB te bepalen. De secundaire onderzoeksparameters zijn het identificeren van mogelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan OAB, het onderzoeken van de mogelijkheid dat therapeutisch belangrijke geneesmiddelen voor OAB hun werking uitoefenen via remming van niet-mictie-activiteit
De belangrijkste onderzoeksparameters in de mannelijke groep zijn het karakteriseren van niet-mictie-activiteit tijdens het vullen van de blaas, het relateren van deze activiteit aan het blaasvolume en gevoel, het bepalen van de aard van elke verandering in deze activiteit geassocieerd met OAB en het beoordelen van de relatie tussen de OAB-symptomen met de hoeveelheid obstructie. De secundaire onderzoeksparameters zijn het identificeren van mogelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan OAB, om de mogelijkheid te onderzoeken dat therapeutisch belangrijke geneesmiddelen voor OAB hun werking uitoefenen via remming van niet-mictie-activiteit.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen niet worden blootgesteld aan ernstige bijwerkingen en er zullen geen bijwerkingen zijn. Het onderzoek dat zij ondergaan voor de normale opwerking van hun klachten duurt zo'n tien minuten langer.
De patiënten wordt gevraagd een extra vragenlijst in te vullen, de zogenaamde zelfbewustzijnsvragenlijst.
Patiënten zullen direct baat hebben bij dit onderzoek, omdat het nuttig zal zijn bij het verkrijgen van informatie over activiteit zonder mictie en de relatie met sensatie. De resultaten zullen hopelijk leiden tot een beter begrip van de normale en pathologische blaas.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten met symptomen van de lagere urinewegen
- Vrouwelijke patiënten met het overactieve blaassyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
2
mannelijke patiënten met symptomen van de lagere urinewegen
|
|
1
Vrouwelijke patiënten met het overactieve blaassyndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om niet-mictie-activiteit tijdens normale blaasvulling te karakteriseren
Tijdsspanne: 2008-2009
|
2008-2009
|
|
Om de aard van elke wijziging in deze activiteit in verband met OAB te bepalen
Tijdsspanne: 2008-2009
|
2008-2009
|
|
Deze activiteit in verband brengen met blaasvolume en gevoel.
Tijdsspanne: 2008-2009
|
2008-2009
|
|
Om de microbewegingen te demonstreren
Tijdsspanne: 2008-2009
|
2008-2009
|
|
Het verband bestuderen tussen OAB en microbewegingen in relatie tot blaashalsobstructie
Tijdsspanne: 2008-2009
|
2008-2009
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om mogelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan OAB te identificeren
Tijdsspanne: 2008-2009
|
2008-2009
|
|
Om ideeën op te doen voor een betere behandeling van OAB
Tijdsspanne: 2008-2009
|
2008-2009
|
|
De mogelijkheid onderzoeken dat therapeutisch belangrijke geneesmiddelen voor OAB hun werking uitoefenen via remming van niet-mictie-activiteit
Tijdsspanne: 2008-2009
|
2008-2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sajjad Rahnama'i, MD, Maastricht University Hospital
- Studie directeur: Gommert van koeveringe, MD, Maastricht University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC 08-2-029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .