Attività della vescica non minzionale in relazione all'autocoscienza durante la fase di riempimento e misurazione delle sensazioni durante la fase di riempimento

Importanza del problema:

L'incontinenza, l'aumento del bisogno e l'aumento della frequenza della minzione colpiscono quasi 100 milioni di persone nel mondo occidentale 1,2 (33 milioni negli Stati Uniti e 66 milioni nell'Unione Europea). Queste condizioni non sono pericolose per la vita, ma incidono seriamente sulla qualità della vita e sulla capacità di lavorare. In alcuni studi è riportato che l'OAB ha un'incidenza fino al 17% nella popolazione occidentale con grandi conseguenze per la qualità della vita.

I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) sono più diffusi nella popolazione anziana, dove ne è affetto il 40% di età superiore ai 70 anni. Pertanto, i LUTS rappresentano problemi importanti per gli individui, le professioni sanitarie e la società. È importante sottolineare che, poiché le persone generalmente vivono più a lungo, i numeri colpiti da LUTS sono in aumento.

Costo economico:

Il costo economico totale di questo gruppo di condizioni è elevato. Nel 2002 i costi negli Stati Uniti erano di circa 12,7 miliardi di dollari1 (stimati in 17 miliardi di dollari e 22 miliardi di euro/anno nel 2005). Circa il 25% di questa spesa è destinato alle cure (terapia farmacologica, consulenza clinica e chirurgia). Di quelli che soffrono solo il 28% ha cercato aiuto e solo la metà di quelli attualmente riceve cure. Meno del 3% riacquista il controllo normale di lunga durata. Pertanto, questi costi sono sottostimati e il problema è grande.

Eziologia:

Il problema clinico primario nella sindrome della vescica iperattiva è un aumentato bisogno di urinare, con o senza incontinenza. Sorprendentemente, nonostante la prevalenza e i costi coinvolti, i meccanismi alla base dell'aumento dell'urgenza non sono noti. Per descrivere semplicemente la condizione è stato introdotto il termine "complesso di sintomi della vescica iperattiva (OAB)". In molti casi, studiati utilizzando l'urodinamica convenzionale, le sensazioni di urgenza sono correlate con aumenti della pressione intra-vescicale, una condizione classificata come detrusore sovraattività (DO). Nel resto dei pazienti, la sensazione non è accompagnata da variazioni di pressione e la condizione può essere descritta come vescica iperattività (BO), precedentemente descritta come urgenza sensoriale. Queste differenze nella relazione tra sensazione e attività della vescica possono essere indicative di diversi stati clinici. Tuttavia, è più probabile che non comprendiamo ancora la natura della condizione clinica.

I sintomi del tratto urinario inferiore sono principalmente causati da ostruzione che è spesso causata da ipertrofia prostatica benigna (BPH).

Lo studio sarà condotto tra due gruppi distinti. un gruppo maschile e uno femminile.

Il gruppo femminile:

Nel gruppo femminile verrà chiesto ai pazienti di descrivere i loro reclami mentre si svolge l'indagine urodinamica ambulatoriale standard. Ai pazienti viene chiesto di trascorrere un'ora delle sei ore che è il tempo normale per l'urodinamica ambulatoriale con noi in clinica.

Durante questo periodo ai pazienti viene chiesto di sedersi o alzarsi correttamente e di rispondere ad alcune domande sulle loro sensazioni vescicali. Normalmente i pazienti sono liberi di tornare a casa e con questo studio a queste donne viene chiesto di trascorrere la prima ora nella nostra clinica.

Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario sull'autocoscienza nel periodo intorno alla misurazione urodinamica. Possono farlo prima o dopo la misurazione a casa. Questo richiederà circa 10 minuti.

Ai pazienti verrà inoltre chiesto di pensare alla risposta ad alcune domande mostrate sullo schermo di un computer, durante le misurazioni urodinamiche. Verranno anche mostrate alcune immagini, ad es. servizi igienici o immagini di paesaggi.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, all'inizio della normale procedura per una misurazione urodinamica ambulatoriale il catetere vescicale che viene inserito nel paziente ai fini della misurazione urodinamica ambulatoriale sarà collegato a un dispositivo di misurazione più sensibile (PASAQ) con certificazione 601 , progettato dal dipartimento IDDEE dell'università di Maastricht e approvato dal dipartimento tecnico dell'ospedale universitario di Maastricht. (Sig. Frank Meeuwissen).

La vescica del paziente sarà riempita fisiologicamente dai reni dopo aver bevuto liquidi, misureremo con alta sensibilità, e cercheremo di studiare le piccole contrazioni della vescica.

Ad intervalli di 15 minuti al paziente verrà mostrato lo schermo di un computer sul quale verranno scritte 2 domande. (per esempio. Ha il desiderio di urinare adesso?) il paziente non ha bisogno di rispondere a questa domanda. Ipotizziamo che pensare a questa domanda scatenerà contrazioni della vescica molto piccole che consentiranno al cervello di sentire "il riempimento della vescica". Al paziente verranno anche mostrate alcune immagini (ad esempio un bagno e un'immagine di un paesaggio) per valutare l'effetto di e la differenza tra questi stimoli visivi sulla contrazione della vescica.

Il gruppo maschile:

Nello studio di pazienti di sesso maschile sottoposti a una misurazione urodinamica stazionaria standard nel normale lavoro diagnostico per i loro sintomi del tratto urinario inferiore, viene chiesto di prendere parte allo studio.

Ciò significa che la misurazione richiederà circa 10 minuti in più e che viene chiesto loro di compilare un questionario. Non ci sarà alcun inserimento extra di catetere o misurazioni invasive aggiunte alla normale procedura delle misurazioni urodinamiche convenzionali che stanno subendo per i loro sintomi.

Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario sull'autocoscienza nel periodo intorno alla misurazione urodinamica. Possono farlo prima o dopo la misurazione a casa. Questo richiederà circa 10 minuti.

Ai pazienti verrà inoltre chiesto di pensare alla risposta ad alcune domande mostrate sullo schermo di un computer, durante le misurazioni urodinamiche. Verranno anche mostrate alcune immagini, ad es. servizi igienici o immagini di paesaggi.

Vogliamo studiare l'effetto di tali stimoli visivi o cognitivi sulla contrazione della vescica.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, al termine della normale procedura per una misurazione urodinamica convenzionale il catetere vescicale rimarrà nel paziente per circa dieci minuti in più. Questo catetere viene quindi collegato a un dispositivo di misurazione più sensibile (PASAQ) con certificazione 601, progettato dal dipartimento IDDEE dell'università di Maastricht e approvato dal dipartimento tecnico dell'ospedale universitario di Maastricht. (Sig. Frank Meeuwissen).

La vescica del paziente verrà riempita proprio come in una normale misurazione urodinamica fino a 3 diversi riempimenti, 100, 200 e 300 ml. Ad ognuna di queste quantità di riempimento, la pompa verrà fermata per 2 minuti e misureremo con alta sensibilità, cercando di studiare le piccole contrazioni della vescica. Al riempimento da 300 ml al paziente verrà mostrato lo schermo di un computer sul quale verranno scritte 2 domande. (per esempio. Ha il desiderio di urinare adesso?) il paziente non ha bisogno di rispondere a questa domanda. Ipotizziamo che pensare a questa domanda scatenerà contrazioni della vescica molto piccole che consentiranno al cervello di sentire "il riempimento della vescica". Al paziente verranno anche mostrate alcune immagini (ad esempio un bagno e un'immagine di un paesaggio) per valutare l'effetto di e la differenza tra questi stimoli visivi sulla contrazione della vescica.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Nel gruppo femminile i principali parametri di studio saranno la caratterizzazione dell'attività non minzionale durante il riempimento vescicale in relazione agli stimoli visivi e cognitivi. Questo nuovo dispositivo ad alta definizione ci consentirà di misurare piccoli e delicati cambiamenti nella pressione della vescica e ci consentirà di mettere in relazione questa attività con il volume e la sensazione della vescica, per determinare la natura di qualsiasi cambiamento in questa attività associata all'OAB. I parametri secondari dello studio sono l'identificazione di possibili meccanismi alla base dell'OAB, per esplorare la possibilità che farmaci terapeuticamente importanti per l'OAB esercitino la loro azione attraverso l'inibizione dell'attività non minzionale

I principali parametri di studio nel gruppo maschile sono la caratterizzazione dell'attività non minzionale durante il riempimento della vescica, la relazione di questa attività con il volume e la sensazione della vescica, la determinazione della natura di qualsiasi cambiamento in questa attività associata all'OAB e la valutazione della relazione tra i sintomi dell'OAB con la quantità di ostruzione. I parametri secondari dello studio sono l'identificazione di possibili meccanismi alla base dell'OAB, per esplorare la possibilità che farmaci terapeuticamente importanti per l'OAB esercitino la loro azione attraverso l'inibizione dell'attività non minzionale.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: i pazienti che partecipano a questo studio non saranno esposti a eventi avversi gravi e non ci saranno effetti collaterali. L'istruttoria a cui si sottopongono per la normale elaborazione delle loro denunce richiederà circa dieci minuti in più.

Ai pazienti verrà chiesto di compilare un elenco di domande aggiuntive, il cosiddetto questionario sull'autocoscienza.

I pazienti beneficeranno direttamente di questo studio, perché sarà utile per ottenere informazioni sull'attività di non minzione e sulla relazione con la sensazione. Si spera che i risultati portino a una migliore comprensione della vescica normale e patologica.