- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00628615
Nem vizeléses húgyhólyag aktivitás az öntudattal kapcsolatban a töltési fázisban és az érzésmérés a feltöltési fázisban
Indoklás:
A vizelési szükséglet (sürgősség) érzete összetett és csak részben érthető mechanizmus. Feltételezésünk szerint ez a mechanizmus megszakad a hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő betegeknél.
A hiperaktív hólyag szindrómát (OAB) úgy határozták meg, mint azoknak a tüneteknek a spektrumát, amelyekben az inkontinencia átfedésben van a sürgősséggel, gyakorisággal és nocturiával, vagy nem. Ez a szindróma a becslések szerint a felnőtt lakosság körülbelül 17%-át érinti Európában és az Egyesült Államokban. A hiperaktív hólyag tüneteinek számos lehetséges oka és hozzájáruló tényezője van. Ezen tényezők egyike a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) következtében kialakuló húgyhólyag-elzáródás. Manapság antimuszkarin gyógyszereket használnak a túlműködő hólyag kezelésére. Bebizonyosodott, hogy az antimuszkarin szerek kissé vagy közepesen jobban hatnak, mint a placebo, és olyan mellékhatásokkal járnak, mint a szájszárazság, homályos látás és székrekedés.
Sok alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) szenvedő betegnél OAB alakul ki. A LUTS-ban és OAB-ban szenvedő betegek ebben a csoportjában nem mindig található egyértelmű elzáródás. Így legalább néhány LUTS-s betegnél más oka is lehet az OAB-nak, mint az elzáródás.
Az autonóm hólyagműködést többek között a maastrichti urológiai kutatócsoport vezette be. Állatmodellekben a hólyag ritmikusan alacsony amplitúdójú összehúzódásokat mutat (mikromozgások). Feltételezhető, hogy ennek a tevékenységnek szenzoros funkciója van a vizeletürítést szabályozó rendszerben, amely főleg a hólyag falában található. Ezeket az úgynevezett mikromozgásokat soha nem mutatták ki az emberi hólyagban. A hólyag érzékelési funkciója és a vizeletürítési reflex többnyire tisztázatlan. Feltételezzük, hogy az OAB-ban szenvedő betegek autonóm hólyagtevékenysége (mikromozgások) szabályozatlan.
Szeretnénk feltárni és tanulmányozni az OAB, az obstrukció és a mikromozgások közötti kapcsolatot, hogy jobban megértsük a hólyag (pato)fiziológiáját. Ennek oka viszont segíthet abban, hogy jobb kezelési stratégiákat keressünk OAB-ban szenvedő betegek számára.
Célkitűzés:
A tanulmány két különálló csoportra oszlik, egy férfi és női csoportra:
A férfi csoport alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) szenvedő betegekből áll. A női csoport az OAB hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő betegekből áll.
Ennek a kísérleti kísérletnek az elsődleges célja, hogy megfigyelési vizsgálaton keresztül leírja a nem vizelet húgyhólyag aktivitása és a húgyhólyag telődési fázisában tapasztalható érzés közötti összefüggést nőknél. Azt szeretnénk vizsgálni, hogy van-e összefüggés a nem vizelet húgyhólyag aktivitás és a telődési fázisban jelentkező sürgető érzés között.
Férfiaknál a nem vizelet húgyhólyag aktivitása és az elzáródás mértéke közötti összefüggést kívánjuk vizsgálni.
Szeretnénk vizualizálni a húgyhólyag mikromozgását férfiaknál és nőknél a feltöltődési fázisban, és tanulmányozni a (vizuális és kognitív) ingerek hatását a hólyag aktivitására.
Azt szeretnénk vizsgálni, hogy van-e összefüggés a nem vizelet húgyhólyag aktivitása és a telődési fázis alatti sürgősségi érzés között az alsó húgyúti tünetekkel küzdő férfi betegeknél. A hólyag (kór)fiziológiájának jobb megértése érdekében.
Vizsgálatterv: kísérleti megfigyeléses vizsgálat a nem vizeletürítési húgyhólyag aktivitásának és érzékelési mérésének leírására a töltési fázisban.
Vizsgálati populáció:
A vizsgált populáció két csoportból áll. Először egy betegcsoport (nők), akik ambuláns urodinamikai vizsgálatnak vetik alá húgyhólyagpanaszaikat. Minden beteg 18 évesnél idősebb lesz.
A második csoportba azok a férfibetegek tartoznak, akiknél az alsó húgyúti tüneteik normál feldolgozása során hagyományos urodinamikai vizsgálaton esnek át. Minden beteg 18 évesnél idősebb lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A probléma jelentősége:
Az inkontinencia, a megnövekedett késztetés és a vizeletürítés gyakoriságának növekedése közel 100 millió embert érint a nyugati világban 1,2 (33 millió az Egyesült Államokban és 66 millió az Európai Unióban). Ezek a feltételek nem életveszélyesek, de súlyosan befolyásolják az életminőséget és a munkaképességet. Egyes tanulmányok szerint az OAB előfordulása akár 17%-ot is elérhet a nyugati lakosság körében, ami nagy hatással van az életminőségre.
Az alsó húgyúti tünetek (LUTS) gyakoribbak az idősebb populációban, ahol a 70 év felettiek 40%-a érintett. Ezért a LUTS komoly problémákat jelent az egyének, az egészségügyi szakmák és a társadalom számára. Fontos, hogy mivel az emberek általában tovább élnek, a LUTS által érintettek száma növekszik.
Gazdasági költség:
Ennek a feltételcsoportnak a teljes gazdasági költsége magas. 2002-ben az Egyesült Államokban a költségek körülbelül 12,7 milliárd dollárt tettek ki1 (2005-ben évi 17 milliárd dollárra és 22 milliárd euróra becsülték). Ennek a kiadásnak megközelítőleg 25%-át költik kezelésre (gyógyszeres terápia, klinikai konzultáció és műtét). A szenvedőknek mindössze 28%-a kért segítséget, és jelenleg csak a fele részesül kezelésben. Kevesebb, mint 3%-uk nyeri vissza a hosszan tartó normál kontrollt. Ezért ezek a költségek alulbecsültek, és a probléma nagy.
Etiológia:
A hiperaktív hólyag szindróma elsődleges klinikai problémája a megnövekedett vizeletürítés, inkontinenciával vagy anélkül. Figyelemre méltó, hogy az elterjedtség és a felmerülő költségek ellenére a fokozott késztetés hátterében álló mechanizmusok nem ismertek. Az állapot egyszerű leírása érdekében bevezették az „Over Active Bladder (OAB) Tünetegyüttes” kifejezést. A hagyományos urodinamika segítségével vizsgálva sok esetben a késztetés érzése korrelál az intravezikális nyomás emelkedésével, amely állapot a detrusor over activity (DO) besorolása. A betegek többi részében az érzést nem kísérik nyomásváltozások, és az állapot húgyhólyag túlzott aktivitásának (BO) írható le, amelyet korábban szenzoros sürgősségnek neveztek. Ezek a különbségek az érzet és a hólyag aktivitása közötti összefüggésben különböző klinikai állapotokra utalhatnak. Valószínűbb azonban, hogy még nem értjük a klinikai állapot természetét.
Az alsó húgyúti tüneteket többnyire az elzáródás okozza, amelyet gyakran jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) okoz.
A vizsgálatot két különálló csoport körében végezzük. egy férfi és egy női csoport.
A női csoport:
A női csoportban a betegeket arra kérik, hogy írják le panaszaikat, miközben standard ambuláns urodinamikai vizsgálat zajlik. Kérjük a betegeket, hogy az ambuláns urodinamika szokásos időtartamának számító hat órás időből egy órát töltsenek velünk a klinikán.
Ezalatt a betegeket arra kérik, hogy üljenek fel vagy álljanak fel, és válaszoljanak néhány kérdésre a hólyagérzetükről. Általában a betegek szabadon hazamehetnek, és ezzel a vizsgálattal arra kérik ezeket a nőket, hogy az első órát a klinikánkon töltsék.
Az urodinamikai mérés körüli időszakban önismereti kérdőív kitöltésére kérik a betegeket. Ezt megtehetik otthoni mérés előtt vagy után. Ez körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Az urodinamikai mérések során a betegeket arra is kérik, hogy gondoljanak néhány kérdésre a választ a számítógép képernyőjén. Néhány képet is mutatnak majd nekik, pl. WC-k vagy tájképek.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után az ambuláns urodinamikai mérés normál eljárásának kezdetén az ambuláns urodinamikai mérés céljából a páciensbe behelyezett hólyagos katétert egy érzékenyebb, 601-es tanúsítvánnyal rendelkező mérőeszközhöz (PASAQ) csatlakoztatják. , amelyet a maastrichti egyetem IDDEE osztálya tervezett és a maastrichti egyetemi kórház műszaki osztálya hagyott jóvá. (Mr. Frank Meeuwissen).
A beteg húgyhólyagát folyadékfogyasztás után fiziológiásan a vese tölti fel, nagy érzékenységgel mérünk, és igyekszünk tanulmányozni a kis hólyag-összehúzódásokat.
15 perces időközönként a páciensnek megjelenik egy számítógép képernyője, amelyre 2 kérdést írnak fel. (például. Van vágya az érvénytelenítésre?) a páciensnek nem kell válaszolnia erre a kérdésre. Feltételezzük, hogy ennek a kérdésnek a gondolkodása nagyon kis húgyhólyag-összehúzódásokat vált ki, ami lehetővé teszi az agy számára, hogy érezze a hólyag telődését. A páciensnek néhány képet (pl. WC és tájkép) is mutatnak, hogy felmérjék a , illetve ezen vizuális ingerek húgyhólyag-összehúzódásra gyakorolt hatását és különbségét.
A férfi csoport:
A vizsgálatban olyan férfi betegeket kérnek fel, akik normál stacionárius urodinamikai mérésen esnek át az alsó húgyúti tüneteik vizsgálata során, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
Ez azt jelenti, hogy a mérés körülbelül 10 percet vesz igénybe, és kérdőívet kell kitölteni. A tünetek miatt végzett hagyományos urodinamikai mérések szokásos eljárásához nem kell plusz katéter behelyezést vagy invazív méréseket végezni.
Az urodinamikai mérés körüli időszakban önismereti kérdőív kitöltésére kérik a betegeket. Ezt megtehetik otthoni mérés előtt vagy után. Ez körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Az urodinamikai mérések során a betegeket arra is kérik, hogy gondoljanak néhány kérdésre a választ a számítógép képernyőjén. Néhány képet is mutatnak majd nekik, pl. WC-k vagy tájképek.
Egy ilyen vizuális vagy kognitív ingernek a hólyag-összehúzódásra gyakorolt hatását szeretnénk tanulmányozni.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a hagyományos urodinamikai mérés szokásos eljárásának végén a hólyagos katéter körülbelül tíz percig tovább marad a páciensben. Ezt a katétert ezután a Maastrichti Egyetem IDDEE osztálya által tervezett és a maastrichti egyetemi kórház műszaki osztálya által jóváhagyott 601-es tanúsítvánnyal rendelkező, érzékenyebb mérőeszközhöz (PASAQ) csatlakoztatják. (Mr. Frank Meeuwissen).
A páciens hólyagja a normál urodinamikai méréshez hasonlóan 3 különböző tömésig, 100, 200 és 300 ml-ig lesz feltöltve. Ezen töltési mennyiségek mindegyikénél 2 percre leáll a pompa, és nagy érzékenységgel mérjük, és igyekszünk tanulmányozni a kis hólyag-összehúzódásokat. A 300 ml-es töltésnél a páciensnek egy számítógép képernyője jelenik meg, amelyre 2 kérdés kerül felírásra. (például. Van vágya az érvénytelenítésre?) a páciensnek nem kell válaszolnia erre a kérdésre. Feltételezzük, hogy ennek a kérdésnek a gondolkodása nagyon kis húgyhólyag-összehúzódásokat vált ki, ami lehetővé teszi az agy számára, hogy érezze a hólyag telődését. A páciensnek néhány képet (pl. WC és tájkép) is mutatnak, hogy felmérjék a , illetve ezen vizuális ingerek húgyhólyag-összehúzódásra gyakorolt hatását és különbségét.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
A női csoportban a fő vizsgálati paraméterek a húgyhólyagtöltés során a vizeletürítéstől mentes aktivitás jellemzése a vizuális és kognitív ingerek függvényében. Ez az új nagyfelbontású eszköz lehetővé teszi számunkra, hogy mérjük a hólyagnyomás kismértékű, de kényes változásait, és lehetővé teszi számunkra, hogy ezt a tevékenységet a hólyag térfogatával és érzéseivel összefüggésbe hozzuk, hogy meghatározzuk az OAB-val kapcsolatos bármely változás természetét ebben a tevékenységben. A másodlagos vizsgálati paraméterek az OAB mögött meghúzódó lehetséges mechanizmusok azonosítása, annak a lehetőségének feltárása, hogy az OAB számára terápiásán fontos gyógyszerek a nem vizelési aktivitás gátlásán keresztül fejtik ki hatásukat.
A fő vizsgálati paraméterek a férfi csoportban a húgyhólyag telődés során fellépő nem vizeletürítési aktivitás jellemzése, ennek az aktivitásnak a húgyhólyag térfogatával és érzetével való kapcsolata, az ebben az aktivitásban bekövetkező, az OAB-hoz kapcsolódó bármilyen változás természetének meghatározása és az OAB-tünetek közötti kapcsolat felmérése. az akadályok mértékével. A másodlagos vizsgálati paraméterek az OAB mögött meghúzódó lehetséges mechanizmusok azonosítása, annak a lehetőségének feltárása, hogy az OAB szempontjából terápiásán fontos gyógyszerek a nem vizeletürítési aktivitás gátlásán keresztül fejtik ki hatásukat.
A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, az előnyök és a csoportos kapcsolat: A vizsgálatban részt vevő betegek nem lesznek kitéve súlyos nemkívánatos eseményeknek, és nem lesznek mellékhatásai. A kivizsgálás, amelyen panaszaik szokásos kidolgozása érdekében részt vesznek, körülbelül tíz perccel tovább tart.
A betegeknek egy extra kérdéssort kell kitölteniük, az úgynevezett öntudat-kérdőívet.
A betegek közvetlenül profitálnak ebből a vizsgálatból, mert hasznos információkat kapnak a nem vizelési tevékenységről és az érzékeléssel való kapcsolatról. Az eredmények remélhetőleg a normál és patológiás hólyag jobb megértéséhez vezetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek alsó húgyúti tünetekkel
- Hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő nőbetegek
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
2
férfi betegek alsó húgyúti tünetekkel
|
|
1
Hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő nőbetegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nem vizelési aktivitás jellemzésére normál hólyagtöltés során
Időkeret: 2008-2009
|
2008-2009
|
|
Az OAB-val kapcsolatos tevékenységben bekövetkezett bármilyen változás természetének meghatározása
Időkeret: 2008-2009
|
2008-2009
|
|
Összekapcsolni ezt a tevékenységet a hólyag térfogatával és érzésével.
Időkeret: 2008-2009
|
2008-2009
|
|
A mikromozgások bemutatására
Időkeret: 2008-2009
|
2008-2009
|
|
Az OAB és a mikromozgások közötti kapcsolat tanulmányozása a hólyagnyak elzáródásával kapcsolatban
Időkeret: 2008-2009
|
2008-2009
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az OAB mögött meghúzódó lehetséges mechanizmusok azonosítása
Időkeret: 2008-2009
|
2008-2009
|
|
Ötleteket gyűjteni az OAB jobb kezeléséhez
Időkeret: 2008-2009
|
2008-2009
|
|
Feltárni annak lehetőségét, hogy az OAB számára terápiásán fontos gyógyszerek a nem vizelési aktivitás gátlásán keresztül fejtik ki hatásukat
Időkeret: 2008-2009
|
2008-2009
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sajjad Rahnama'i, MD, Maastricht University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Gommert van koeveringe, MD, Maastricht University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC 08-2-029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .