Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem vizeléses húgyhólyag aktivitás az öntudattal kapcsolatban a töltési fázisban és az érzésmérés a feltöltési fázisban

2008. december 15. frissítette: Maastricht University Medical Center

Indoklás:

A vizelési szükséglet (sürgősség) érzete összetett és csak részben érthető mechanizmus. Feltételezésünk szerint ez a mechanizmus megszakad a hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő betegeknél.

A hiperaktív hólyag szindrómát (OAB) úgy határozták meg, mint azoknak a tüneteknek a spektrumát, amelyekben az inkontinencia átfedésben van a sürgősséggel, gyakorisággal és nocturiával, vagy nem. Ez a szindróma a becslések szerint a felnőtt lakosság körülbelül 17%-át érinti Európában és az Egyesült Államokban. A hiperaktív hólyag tüneteinek számos lehetséges oka és hozzájáruló tényezője van. Ezen tényezők egyike a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) következtében kialakuló húgyhólyag-elzáródás. Manapság antimuszkarin gyógyszereket használnak a túlműködő hólyag kezelésére. Bebizonyosodott, hogy az antimuszkarin szerek kissé vagy közepesen jobban hatnak, mint a placebo, és olyan mellékhatásokkal járnak, mint a szájszárazság, homályos látás és székrekedés.

Sok alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) szenvedő betegnél OAB alakul ki. A LUTS-ban és OAB-ban szenvedő betegek ebben a csoportjában nem mindig található egyértelmű elzáródás. Így legalább néhány LUTS-s betegnél más oka is lehet az OAB-nak, mint az elzáródás.

Az autonóm hólyagműködést többek között a maastrichti urológiai kutatócsoport vezette be. Állatmodellekben a hólyag ritmikusan alacsony amplitúdójú összehúzódásokat mutat (mikromozgások). Feltételezhető, hogy ennek a tevékenységnek szenzoros funkciója van a vizeletürítést szabályozó rendszerben, amely főleg a hólyag falában található. Ezeket az úgynevezett mikromozgásokat soha nem mutatták ki az emberi hólyagban. A hólyag érzékelési funkciója és a vizeletürítési reflex többnyire tisztázatlan. Feltételezzük, hogy az OAB-ban szenvedő betegek autonóm hólyagtevékenysége (mikromozgások) szabályozatlan.

Szeretnénk feltárni és tanulmányozni az OAB, az obstrukció és a mikromozgások közötti kapcsolatot, hogy jobban megértsük a hólyag (pato)fiziológiáját. Ennek oka viszont segíthet abban, hogy jobb kezelési stratégiákat keressünk OAB-ban szenvedő betegek számára.

Célkitűzés:

A tanulmány két különálló csoportra oszlik, egy férfi és női csoportra:

A férfi csoport alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) szenvedő betegekből áll. A női csoport az OAB hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő betegekből áll.

Ennek a kísérleti kísérletnek az elsődleges célja, hogy megfigyelési vizsgálaton keresztül leírja a nem vizelet húgyhólyag aktivitása és a húgyhólyag telődési fázisában tapasztalható érzés közötti összefüggést nőknél. Azt szeretnénk vizsgálni, hogy van-e összefüggés a nem vizelet húgyhólyag aktivitás és a telődési fázisban jelentkező sürgető érzés között.

Férfiaknál a nem vizelet húgyhólyag aktivitása és az elzáródás mértéke közötti összefüggést kívánjuk vizsgálni.

Szeretnénk vizualizálni a húgyhólyag mikromozgását férfiaknál és nőknél a feltöltődési fázisban, és tanulmányozni a (vizuális és kognitív) ingerek hatását a hólyag aktivitására.

Azt szeretnénk vizsgálni, hogy van-e összefüggés a nem vizelet húgyhólyag aktivitása és a telődési fázis alatti sürgősségi érzés között az alsó húgyúti tünetekkel küzdő férfi betegeknél. A hólyag (kór)fiziológiájának jobb megértése érdekében.

Vizsgálatterv: kísérleti megfigyeléses vizsgálat a nem vizeletürítési húgyhólyag aktivitásának és érzékelési mérésének leírására a töltési fázisban.

Vizsgálati populáció:

A vizsgált populáció két csoportból áll. Először egy betegcsoport (nők), akik ambuláns urodinamikai vizsgálatnak vetik alá húgyhólyagpanaszaikat. Minden beteg 18 évesnél idősebb lesz.

A második csoportba azok a férfibetegek tartoznak, akiknél az alsó húgyúti tüneteik normál feldolgozása során hagyományos urodinamikai vizsgálaton esnek át. Minden beteg 18 évesnél idősebb lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A probléma jelentősége:

Az inkontinencia, a megnövekedett késztetés és a vizeletürítés gyakoriságának növekedése közel 100 millió embert érint a nyugati világban 1,2 (33 millió az Egyesült Államokban és 66 millió az Európai Unióban). Ezek a feltételek nem életveszélyesek, de súlyosan befolyásolják az életminőséget és a munkaképességet. Egyes tanulmányok szerint az OAB előfordulása akár 17%-ot is elérhet a nyugati lakosság körében, ami nagy hatással van az életminőségre.

Az alsó húgyúti tünetek (LUTS) gyakoribbak az idősebb populációban, ahol a 70 év felettiek 40%-a érintett. Ezért a LUTS komoly problémákat jelent az egyének, az egészségügyi szakmák és a társadalom számára. Fontos, hogy mivel az emberek általában tovább élnek, a LUTS által érintettek száma növekszik.

Gazdasági költség:

Ennek a feltételcsoportnak a teljes gazdasági költsége magas. 2002-ben az Egyesült Államokban a költségek körülbelül 12,7 milliárd dollárt tettek ki1 (2005-ben évi 17 milliárd dollárra és 22 milliárd euróra becsülték). Ennek a kiadásnak megközelítőleg 25%-át költik kezelésre (gyógyszeres terápia, klinikai konzultáció és műtét). A szenvedőknek mindössze 28%-a kért segítséget, és jelenleg csak a fele részesül kezelésben. Kevesebb, mint 3%-uk nyeri vissza a hosszan tartó normál kontrollt. Ezért ezek a költségek alulbecsültek, és a probléma nagy.

Etiológia:

A hiperaktív hólyag szindróma elsődleges klinikai problémája a megnövekedett vizeletürítés, inkontinenciával vagy anélkül. Figyelemre méltó, hogy az elterjedtség és a felmerülő költségek ellenére a fokozott késztetés hátterében álló mechanizmusok nem ismertek. Az állapot egyszerű leírása érdekében bevezették az „Over Active Bladder (OAB) Tünetegyüttes” kifejezést. A hagyományos urodinamika segítségével vizsgálva sok esetben a késztetés érzése korrelál az intravezikális nyomás emelkedésével, amely állapot a detrusor over activity (DO) besorolása. A betegek többi részében az érzést nem kísérik nyomásváltozások, és az állapot húgyhólyag túlzott aktivitásának (BO) írható le, amelyet korábban szenzoros sürgősségnek neveztek. Ezek a különbségek az érzet és a hólyag aktivitása közötti összefüggésben különböző klinikai állapotokra utalhatnak. Valószínűbb azonban, hogy még nem értjük a klinikai állapot természetét.

Az alsó húgyúti tüneteket többnyire az elzáródás okozza, amelyet gyakran jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) okoz.

A vizsgálatot két különálló csoport körében végezzük. egy férfi és egy női csoport.

A női csoport:

A női csoportban a betegeket arra kérik, hogy írják le panaszaikat, miközben standard ambuláns urodinamikai vizsgálat zajlik. Kérjük a betegeket, hogy az ambuláns urodinamika szokásos időtartamának számító hat órás időből egy órát töltsenek velünk a klinikán.

Ezalatt a betegeket arra kérik, hogy üljenek fel vagy álljanak fel, és válaszoljanak néhány kérdésre a hólyagérzetükről. Általában a betegek szabadon hazamehetnek, és ezzel a vizsgálattal arra kérik ezeket a nőket, hogy az első órát a klinikánkon töltsék.

Az urodinamikai mérés körüli időszakban önismereti kérdőív kitöltésére kérik a betegeket. Ezt megtehetik otthoni mérés előtt vagy után. Ez körülbelül 10 percet vesz igénybe.

Az urodinamikai mérések során a betegeket arra is kérik, hogy gondoljanak néhány kérdésre a választ a számítógép képernyőjén. Néhány képet is mutatnak majd nekik, pl. WC-k vagy tájképek.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után az ambuláns urodinamikai mérés normál eljárásának kezdetén az ambuláns urodinamikai mérés céljából a páciensbe behelyezett hólyagos katétert egy érzékenyebb, 601-es tanúsítvánnyal rendelkező mérőeszközhöz (PASAQ) csatlakoztatják. , amelyet a maastrichti egyetem IDDEE osztálya tervezett és a maastrichti egyetemi kórház műszaki osztálya hagyott jóvá. (Mr. Frank Meeuwissen).

A beteg húgyhólyagát folyadékfogyasztás után fiziológiásan a vese tölti fel, nagy érzékenységgel mérünk, és igyekszünk tanulmányozni a kis hólyag-összehúzódásokat.

15 perces időközönként a páciensnek megjelenik egy számítógép képernyője, amelyre 2 kérdést írnak fel. (például. Van vágya az érvénytelenítésre?) a páciensnek nem kell válaszolnia erre a kérdésre. Feltételezzük, hogy ennek a kérdésnek a gondolkodása nagyon kis húgyhólyag-összehúzódásokat vált ki, ami lehetővé teszi az agy számára, hogy érezze a hólyag telődését. A páciensnek néhány képet (pl. WC és tájkép) is mutatnak, hogy felmérjék a , illetve ezen vizuális ingerek húgyhólyag-összehúzódásra gyakorolt ​​hatását és különbségét.

A férfi csoport:

A vizsgálatban olyan férfi betegeket kérnek fel, akik normál stacionárius urodinamikai mérésen esnek át az alsó húgyúti tüneteik vizsgálata során, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.

Ez azt jelenti, hogy a mérés körülbelül 10 percet vesz igénybe, és kérdőívet kell kitölteni. A tünetek miatt végzett hagyományos urodinamikai mérések szokásos eljárásához nem kell plusz katéter behelyezést vagy invazív méréseket végezni.

Az urodinamikai mérés körüli időszakban önismereti kérdőív kitöltésére kérik a betegeket. Ezt megtehetik otthoni mérés előtt vagy után. Ez körülbelül 10 percet vesz igénybe.

Az urodinamikai mérések során a betegeket arra is kérik, hogy gondoljanak néhány kérdésre a választ a számítógép képernyőjén. Néhány képet is mutatnak majd nekik, pl. WC-k vagy tájképek.

Egy ilyen vizuális vagy kognitív ingernek a hólyag-összehúzódásra gyakorolt ​​hatását szeretnénk tanulmányozni.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a hagyományos urodinamikai mérés szokásos eljárásának végén a hólyagos katéter körülbelül tíz percig tovább marad a páciensben. Ezt a katétert ezután a Maastrichti Egyetem IDDEE osztálya által tervezett és a maastrichti egyetemi kórház műszaki osztálya által jóváhagyott 601-es tanúsítvánnyal rendelkező, érzékenyebb mérőeszközhöz (PASAQ) csatlakoztatják. (Mr. Frank Meeuwissen).

A páciens hólyagja a normál urodinamikai méréshez hasonlóan 3 különböző tömésig, 100, 200 és 300 ml-ig lesz feltöltve. Ezen töltési mennyiségek mindegyikénél 2 percre leáll a pompa, és nagy érzékenységgel mérjük, és igyekszünk tanulmányozni a kis hólyag-összehúzódásokat. A 300 ml-es töltésnél a páciensnek egy számítógép képernyője jelenik meg, amelyre 2 kérdés kerül felírásra. (például. Van vágya az érvénytelenítésre?) a páciensnek nem kell válaszolnia erre a kérdésre. Feltételezzük, hogy ennek a kérdésnek a gondolkodása nagyon kis húgyhólyag-összehúzódásokat vált ki, ami lehetővé teszi az agy számára, hogy érezze a hólyag telődését. A páciensnek néhány képet (pl. WC és tájkép) is mutatnak, hogy felmérjék a , illetve ezen vizuális ingerek húgyhólyag-összehúzódásra gyakorolt ​​hatását és különbségét.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

A női csoportban a fő vizsgálati paraméterek a húgyhólyagtöltés során a vizeletürítéstől mentes aktivitás jellemzése a vizuális és kognitív ingerek függvényében. Ez az új nagyfelbontású eszköz lehetővé teszi számunkra, hogy mérjük a hólyagnyomás kismértékű, de kényes változásait, és lehetővé teszi számunkra, hogy ezt a tevékenységet a hólyag térfogatával és érzéseivel összefüggésbe hozzuk, hogy meghatározzuk az OAB-val kapcsolatos bármely változás természetét ebben a tevékenységben. A másodlagos vizsgálati paraméterek az OAB mögött meghúzódó lehetséges mechanizmusok azonosítása, annak a lehetőségének feltárása, hogy az OAB számára terápiásán fontos gyógyszerek a nem vizelési aktivitás gátlásán keresztül fejtik ki hatásukat.

A fő vizsgálati paraméterek a férfi csoportban a húgyhólyag telődés során fellépő nem vizeletürítési aktivitás jellemzése, ennek az aktivitásnak a húgyhólyag térfogatával és érzetével való kapcsolata, az ebben az aktivitásban bekövetkező, az OAB-hoz kapcsolódó bármilyen változás természetének meghatározása és az OAB-tünetek közötti kapcsolat felmérése. az akadályok mértékével. A másodlagos vizsgálati paraméterek az OAB mögött meghúzódó lehetséges mechanizmusok azonosítása, annak a lehetőségének feltárása, hogy az OAB szempontjából terápiásán fontos gyógyszerek a nem vizeletürítési aktivitás gátlásán keresztül fejtik ki hatásukat.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, az előnyök és a csoportos kapcsolat: A vizsgálatban részt vevő betegek nem lesznek kitéve súlyos nemkívánatos eseményeknek, és nem lesznek mellékhatásai. A kivizsgálás, amelyen panaszaik szokásos kidolgozása érdekében részt vesznek, körülbelül tíz perccel tovább tart.

A betegeknek egy extra kérdéssort kell kitölteniük, az úgynevezett öntudat-kérdőívet.

A betegek közvetlenül profitálnak ebből a vizsgálatból, mert hasznos információkat kapnak a nem vizelési tevékenységről és az érzékeléssel való kapcsolatról. Az eredmények remélhetőleg a normál és patológiás hólyag jobb megértéséhez vezetnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfi betegek alsó húgyúti tünetekkel Túlműködő hólyag szindrómában szenvedő nőbetegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi betegek alsó húgyúti tünetekkel
  • Hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő nőbetegek

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
2
férfi betegek alsó húgyúti tünetekkel
1
Hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő nőbetegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nem vizelési aktivitás jellemzésére normál hólyagtöltés során
Időkeret: 2008-2009
2008-2009
Az OAB-val kapcsolatos tevékenységben bekövetkezett bármilyen változás természetének meghatározása
Időkeret: 2008-2009
2008-2009
Összekapcsolni ezt a tevékenységet a hólyag térfogatával és érzésével.
Időkeret: 2008-2009
2008-2009
A mikromozgások bemutatására
Időkeret: 2008-2009
2008-2009
Az OAB és a mikromozgások közötti kapcsolat tanulmányozása a hólyagnyak elzáródásával kapcsolatban
Időkeret: 2008-2009
2008-2009

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az OAB mögött meghúzódó lehetséges mechanizmusok azonosítása
Időkeret: 2008-2009
2008-2009
Ötleteket gyűjteni az OAB jobb kezeléséhez
Időkeret: 2008-2009
2008-2009
Feltárni annak lehetőségét, hogy az OAB számára terápiásán fontos gyógyszerek a nem vizelési aktivitás gátlásán keresztül fejtik ki hatásukat
Időkeret: 2008-2009
2008-2009

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sajjad Rahnama'i, MD, Maastricht University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Gommert van koeveringe, MD, Maastricht University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel