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Atividade da bexiga sem micção em relação à autoconsciência durante a fase de enchimento e medição da sensação durante a fase de enchimento

15 de dezembro de 2008 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Justificativa:

A sensação de necessidade de urinar (urge) é um mecanismo complexo e apenas parcialmente compreendido. É nossa hipótese que este mecanismo seja interrompido em pacientes que sofrem de síndrome da bexiga hiperativa.

A síndrome da bexiga hiperativa (OAB) foi definida como um espectro de sintomas em que a incontinência pode ou não se sobrepor à urgência, frequência e noctúria. Estima-se que essa síndrome afete aproximadamente 17% da população adulta na Europa e nos Estados Unidos. Os sintomas da bexiga hiperativa têm muitas causas potenciais e fatores contribuintes. Um desses fatores é uma obstrução da saída da bexiga devido à hiperplasia prostática benigna (BPH). Atualmente, drogas antimuscarínicas são usadas para o tratamento da bexiga hiperativa. Foi comprovado que os agentes antimuscarínicos funcionam de leve a moderadamente melhor do que os placebos e estão associados a efeitos colaterais como boca seca, visão turva e constipação.

Muitos pacientes com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) desenvolvem OAB. Nesse grupo de pacientes com LUTS e bexiga hiperativa, nem sempre é encontrada uma obstrução clara. Portanto, pelo menos em alguns pacientes com LUTS, deve haver outra razão para a OAB além da obstrução.

A atividade autônoma da bexiga foi introduzida, entre outros, pelo grupo de pesquisa Maastricht Urology. Em modelos animais, a bexiga apresenta contrações rítmicas de baixa amplitude (micromovimentos). Supõe-se que esta atividade tenha uma função sensorial no sistema de regulação da micção que se localiza principalmente na parede da bexiga. Esses chamados micromovimentos nunca foram demonstrados na bexiga humana. A função sensorial da bexiga e o reflexo da micção permanecem pouco claros. Nossa hipótese é que há uma desregulação da atividade autônoma da bexiga (micromovimentos) em pacientes com bexiga hiperativa.

Queremos explorar e estudar a relação entre OAB, obstrução e micromovimentos para obter uma melhor compreensão da (pato)fisiologia da bexiga. razão para Isso, por sua vez, pode nos ajudar na busca de melhores estratégias de tratamento para pacientes com BH.

Objetivo:

O estudo está dividido em dois grupos distintos um grupo masculino e um grupo feminino:

O grupo masculino consiste em pacientes com sintomas do trato urinário inferior (LUTS). O grupo feminino consiste em pacientes com síndrome da bexiga hiperativa OAB.

O objetivo principal deste experimento piloto é descrever, por meio de um estudo observacional, a relação entre a atividade vesical não miccional e a sensação durante a fase de enchimento da bexiga em mulheres. Queremos explorar se existe uma relação entre a atividade vesical não miccional e a sensação de urgência durante a fase de enchimento.

Além disso, nos homens, queremos estudar a relação entre a atividade da bexiga não miccional e a quantidade de obstrução.

Também gostaríamos de visualizar os micromovimentos da bexiga em homens e mulheres durante a fase de enchimento e estudar a influência dos estímulos (visuais e cognitivos) na atividade da bexiga.

Queremos explorar se existe uma relação entre a atividade vesical não miccional e a sensação de urgência durante a fase de enchimento em pacientes do sexo masculino com sintomas do trato urinário inferior. A fim de obter uma melhor compreensão da (pato)fisiologia da bexiga.

Desenho do estudo: Um estudo observacional piloto para descrever a atividade vesical não miccional e medição da sensação durante a fase de enchimento.

População do estudo:

A população do estudo é composta por dois grupos. Primeiro, um grupo de pacientes (feminino) que será submetido a uma investigação urodinâmica ambulatorial para investigar suas queixas de bexiga. Todos os pacientes terão mais de 18 anos.

O segundo grupo consiste em pacientes do sexo masculino que serão submetidos a uma investigação urodinâmica convencional na avaliação normal de seus sintomas do trato urinário inferior. Todos os pacientes terão mais de 18 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Importância do problema:

Incontinência, aumento do desejo e aumento da frequência de micção afetam quase 100 milhões de pessoas no mundo ocidental 1,2 (33 milhões nos EUA e 66 milhões na União Européia). Essas condições não ameaçam a vida, mas afetam seriamente a qualidade de vida e a capacidade de trabalho. A OAB é relatada em alguns estudos como tendo uma incidência de até 17% na população ocidental, com grandes consequências para a qualidade de vida.

Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) são mais prevalentes na população idosa, onde 40% acima dos 70 anos são acometidos. Portanto, os LUTS representam grandes problemas para os indivíduos, profissionais de saúde e sociedade. É importante ressaltar que, como as pessoas geralmente vivem mais, os números afetados por LUTS estão aumentando.

Custo econômico:

O custo econômico total desse grupo de condições é alto. Em 2002, os custos nos EUA foram de aproximadamente US$ 12,7 bilhões1 (estimados em US$ 17 bilhões e € 22 bilhões/ano em 2005). Aproximadamente 25% desse gasto é gasto com tratamento (medicamentoso, consulta clínica e cirurgia). Dos que sofrem, apenas 28% procuraram ajuda e apenas metade deles recebe tratamento atualmente. Menos de 3% recuperam o controle normal duradouro. Portanto, esses custos são subestimados e o problema é grande.

Etiologia:

O problema clínico primário na síndrome da bexiga hiperativa é um desejo aumentado de urinar, com ou sem incontinência. Notavelmente, apesar da prevalência e dos custos envolvidos, os mecanismos subjacentes ao aumento do desejo não são conhecidos. Para simplesmente descrever a condição, foi introduzido o termo 'Complexo de sintomas de bexiga hiperativa (OAB)'. Em muitos casos, estudados por meio da urodinâmica convencional, as sensações de urgência estão correlacionadas com o aumento da pressão intravesical, uma condição classificada como hiperatividade (DO) do detrusor. No restante dos pacientes, a sensação não é acompanhada por alterações de pressão e a condição pode ser descrita como bexiga hiperativa (BO), anteriormente descrita como urgência sensorial. Essas diferenças na relação entre sensação e atividade da bexiga podem ser indicativas de diferentes estados clínicos. No entanto, é mais provável que ainda não entendamos a natureza da condição clínica.

Os sintomas do trato urinário inferior são causados ​​principalmente por obstrução, que geralmente é causada por hipertrofia prostática benigna (HPB).

O estudo será realizado entre dois grupos distintos. um grupo masculino e um feminino.

O grupo Feminino:

No grupo feminino, os pacientes serão solicitados a descrever suas queixas enquanto ocorre a investigação urodinâmica ambulatorial padrão. Os pacientes são convidados a passar uma hora do tempo de seis horas, que é o tempo normal para urodinâmica ambulatorial conosco na clínica.

Durante esse período, os pacientes são solicitados a sentar ou levantar e responder a algumas perguntas sobre suas sensações na bexiga. Normalmente, os pacientes podem ir para casa e, com este estudo, essas mulheres são convidadas a passar a primeira hora em nossa clínica.

Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de autoconsciência no período em torno da medição urodinâmica. Eles podem fazer isso antes ou depois da medição em casa. Isso levará cerca de 10 minutos.

Os pacientes também serão solicitados a pensar na resposta para algumas perguntas mostradas na tela do computador, durante as medições urodinâmicas. Eles também serão mostrados algumas fotos, por ex. banheiros ou fotos de paisagens.

Após obter o consentimento informado, no início do procedimento normal para uma medição urodinâmica ambulatorial, o cateter vesical que é inserido no paciente para fins de medição urodinâmica ambulatorial será conectado a um dispositivo de medição mais sensível (PASAQ) com certificação 601 , projetado pelo departamento IDDEE da universidade de Maastricht e aprovado pelo departamento técnico do hospital universitário de Maastricht. (Sr. Frank Meeuwissen).

A bexiga do paciente será preenchida fisiologicamente pelos rins após a ingestão de líquidos, mediremos com alta sensibilidade e tentaremos estudar as pequenas contrações da bexiga.

Em intervalos de 15 minutos, o paciente verá uma tela de computador na qual serão escritas 2 perguntas. (por exemplo. Você tem vontade de urinar agora?) o paciente não precisa responder a essa pergunta. Nossa hipótese é que pensar nessa questão desencadeará contrações muito pequenas da bexiga, o que permite que o cérebro sinta 'o enchimento da bexiga'. O paciente também verá algumas fotos (por exemplo, um banheiro e uma foto de paisagem) para avaliar o efeito de e a diferença entre esses estímulos visuais na contração da bexiga.

O grupo masculino:

No estudo de pacientes do sexo masculino que estão passando por uma medição urodinâmica estacionária padrão no trabalho de diagnóstico normal para seus sintomas do trato urinário inferior, são convidados a participar do estudo.

Isso significa que a medição levará cerca de 10 minutos a mais e que eles serão solicitados a preencher um questionário. Não haverá inserção extra de cateter ou quaisquer medições invasivas adicionadas ao procedimento normal das medições urodinâmicas convencionais pelas quais eles estão passando por seus sintomas.

Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de autoconsciência no período em torno da medição urodinâmica. Eles podem fazer isso antes ou depois da medição em casa. Isso levará cerca de 10 minutos.

Os pacientes também serão solicitados a pensar na resposta para algumas perguntas mostradas na tela do computador, durante as medições urodinâmicas. Eles também serão mostrados algumas fotos, por ex. banheiros ou fotos de paisagens.

Queremos estudar o efeito de tal estímulo visual ou cognitivo na contração da bexiga.

Após obter o consentimento informado, ao final do procedimento normal para uma medição urodinâmica convencional, o cateter vesical permanecerá no paciente por cerca de dez minutos a mais. Este cateter é então conectado a um dispositivo de medição mais sensível (PASAQ) com certificação 601, projetado pelo departamento IDDEE da universidade de Maastricht e aprovado pelo departamento técnico do hospital universitário de Maastricht. (Sr. Frank Meeuwissen).

A bexiga do paciente será preenchida como em uma medição urodinâmica normal até 3 enchimentos diferentes, 100, 200 e 300 ml. A cada uma dessas quantidades de enchimento, a pompa será interrompida durante 2 minutos e mediremos com alta sensibilidade, e tentaremos estudar as pequenas contrações da bexiga. Ao encher os 300 ml, o paciente verá uma tela de computador na qual serão escritas 2 perguntas. (por exemplo. Você tem vontade de urinar agora?) o paciente não precisa responder a essa pergunta. Nossa hipótese é que pensar nessa questão desencadeará contrações muito pequenas da bexiga, o que permite que o cérebro sinta 'o enchimento da bexiga'. O paciente também verá algumas fotos (por exemplo, um banheiro e uma foto de paisagem) para avaliar o efeito de e a diferença entre esses estímulos visuais na contração da bexiga.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

No grupo feminino os principais parâmetros do estudo serão caracterizar a atividade não miccional durante o enchimento vesical em relação a estímulos visuais e cognitivos. Este novo dispositivo de alta definição nos permitirá medir pequenas e delicadas alterações na pressão da bexiga e nos permitirá relacionar essa atividade com o volume e a sensação da bexiga, para determinar a natureza de qualquer alteração nessa atividade associada à bexiga hiperativa. Os parâmetros do estudo secundário são identificar possíveis mecanismos subjacentes à bexiga hiperativa, para explorar a possibilidade de que drogas terapeuticamente importantes para a bexiga hiperativa exerçam sua ação por meio da inibição da atividade não miccional

Os principais parâmetros do estudo no grupo masculino são caracterizar a atividade não miccional durante o enchimento da bexiga, relacionar essa atividade com o volume e a sensação da bexiga, determinar a natureza de qualquer alteração nessa atividade associada à bexiga hiperativa e avaliar a relação entre os sintomas da bexiga hiperativa. com a quantidade de obstrução. Os parâmetros do estudo secundário são identificar possíveis mecanismos subjacentes à bexiga hiperativa, para explorar a possibilidade de que drogas terapeuticamente importantes para a bexiga hiperativa exerçam sua ação por meio da inibição da atividade não miccional.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco do grupo: Os pacientes que participam deste estudo não serão expostos a eventos adversos graves e não haverá efeitos colaterais. A investigação a que se submetem para apuração normal de suas denúncias levará cerca de dez minutos a mais.

Os pacientes serão solicitados a preencher uma lista de perguntas extras, o chamado questionário de autoconsciência.

Os pacientes se beneficiarão diretamente deste estudo, pois será útil na obtenção de informações sobre a atividade não miccional e a relação com a sensação. Espera-se que os resultados levem a uma melhor compreensão da bexiga normal e patológica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino com sintomas do trato urinário inferior Pacientes do sexo feminino com síndrome da bexiga hiperativa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com sintomas do trato urinário inferior
  • Pacientes do sexo feminino com síndrome da bexiga hiperativa

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
2
pacientes do sexo masculino com sintomas do trato urinário inferior
1
Pacientes do sexo feminino com síndrome da bexiga hiperativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para caracterizar a atividade não miccional durante o enchimento normal da bexiga
Prazo: 2008-2009
2008-2009
Para determinar a natureza de qualquer alteração nesta atividade associada à OAB
Prazo: 2008-2009
2008-2009
Relacionar esta atividade com o volume e a sensação da bexiga.
Prazo: 2008-2009
2008-2009
Para demonstrar os micromovimentos
Prazo: 2008-2009
2008-2009
Estudar a ligação entre OAB e micromovimentos em relação à obstrução do colo da bexiga
Prazo: 2008-2009
2008-2009

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para identificar possíveis mecanismos subjacentes ao OAB
Prazo: 2008-2009
2008-2009
Para obter ideias para um melhor tratamento para OAB
Prazo: 2008-2009
2008-2009
Explorar a possibilidade de drogas terapeuticamente importantes para a bexiga hiperativa exercerem sua ação por meio da inibição da atividade não miccional
Prazo: 2008-2009
2008-2009

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sajjad Rahnama'i, MD, Maastricht University Hospital
  • Diretor de estudo: Gommert van koeveringe, MD, Maastricht University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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