Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon virtsaamattomuustoiminta suhteessa itsetietoisuuteen täyttövaiheen aikana ja tunnemittaus täyttövaiheen aikana

maanantai 15. joulukuuta 2008 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Perustelut:

Virtsaamistarve on monimutkainen ja vain osittain ymmärrettävä mekanismi. Hypoteesimme on, että tämä mekanismi on häiriintynyt potilailla, jotka kärsivät yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymästä.

Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä (OAB) on määritelty oireiden kirjoksi, jossa inkontinenssi voi olla päällekkäistä kiireellisyyden, esiintymistiheyden ja nokturian kanssa. Tämän oireyhtymän arvioidaan vaikuttavan noin 17 prosenttiin aikuisväestöstä Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Yliaktiivisen virtsarakon oireilla on monia mahdollisia syitä ja myötävaikuttavia tekijöitä. Yksi näistä tekijöistä on hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH) johtuva virtsarakon ulostulotukkeuma. Nykyään yliaktiivisen virtsarakon hoitoon käytetään antimuskariinilääkkeitä. Antimuskariinisten aineiden on osoitettu toimivan hieman tai kohtalaisen paremmin kuin lumelääkkeet, ja niihin liittyy sivuvaikutuksia, kuten suun kuivumista, näön hämärtymistä ja ummetusta.

Monille potilaille, joilla on alempien virtsateiden oireita (LUTS), kehittyy OAB. Tässä LUTS- ja OAB-potilasryhmässä ei aina löydy selkeää estettä. Joten ainakin joillakin potilailla, joilla on LUTS, OAB:n on oltava jokin muu syy kuin tukos.

Virtsarakon autonomisen toiminnan on esitellyt muun muassa Maastrichtin urologian tutkimusryhmä. Eläinmalleissa virtsarakon on osoitettu olevan rytmiset matalaamplitudiset supistukset (mikroliikkeet). Oletetaan, että tällä aktiivisuudella on aistitoiminto virtsaamisen säätelyjärjestelmässä, joka sijaitsee pääasiassa virtsarakon seinämässä. Näitä niin sanottuja mikroliikkeitä ei ole koskaan osoitettu ihmisen virtsarakossa. Virtsarakon tunnistustoiminto ja virtsaamisrefleksi jäävät pääosin epäselväksi. Oletamme, että virtsarakon autonomisen toiminnan (mikroliikkeet) säätelyssä on häiriöitä potilailla, joilla on OAB.

Haluamme tutkia ja tutkia OAB:n, tukkeuman ja mikroliikkeiden välistä suhdetta saadaksemme paremman käsityksen virtsarakon (pato)fysiologiasta. Tämä puolestaan ​​voi auttaa meitä etsimään parempia hoitostrategioita OAB:sta kärsiville potilaille.

Tavoite:

Tutkimus on jaettu kahteen erilliseen ryhmään, miesten ja naisten ryhmään:

Miesten ryhmä koostuu potilaista, joilla on alempien virtsateiden oireita (LUTS). Naisryhmä koostuu potilaista, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä OAB.

Tämän pilottikokeen ensisijaisena tavoitteena on kuvata havaintotutkimuksen avulla virtsaamattoman virtsarakon toiminnan ja virtsarakon täyttövaiheen tuntemuksen välistä suhdetta naisilla. Haluamme selvittää, onko virtsaamattoman virtsarakon toiminnan ja täyttövaiheen kiireellisen toiminnan välillä yhteyttä.

Lisäksi haluamme miehillä tutkia virtsaamattoman virtsarakon toiminnan ja tukosten välistä suhdetta.

Haluamme myös visualisoida virtsarakon mikroliikkeet sekä miehillä että naisilla täyttymisvaiheessa ja tutkia (visuaalisten ja kognitiivisten) ärsykkeiden vaikutusta virtsarakon toimintaan.

Haluamme selvittää, onko virtsaamattoman virtsarakon toiminnan ja täyttövaiheen kiireellisen tuntemuksen välillä yhteyttä miespotilailla, joilla on alempien virtsateiden oireita. Saadaksesi paremman ymmärryksen virtsarakon (pato)fysiologiasta.

Tutkimussuunnitelma: Pilottihavainnointitutkimus, jossa kuvataan virtsarakon ei-virtsaamisaktiivisuutta ja tunnemittausta täyttövaiheen aikana.

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimuspopulaatio koostuu kahdesta ryhmästä. Ensin ryhmä potilaita (naisia), joille tehdään ambulatorinen urodynaaminen tutkimus tutkiakseen virtsarakon vaivoja. Kaikki potilaat ovat yli 18-vuotiaita.

Toinen ryhmä koostuu miespotilaista, joille tehdään tavanomainen urodynaaminen tutkimus alempien virtsateiden oireidensa vuoksi. Kaikki potilaat ovat yli 18-vuotiaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ongelman tärkeys:

Inkontinenssi, lisääntynyt pakko ja lisääntynyt virtsaamistiheys vaikuttavat lähes 100 miljoonaan ihmiseen länsimaissa 1,2 (33 miljoonaa Yhdysvalloissa ja 66 miljoonaa Euroopan unionissa). Nämä tilat eivät ole hengenvaarallisia, mutta heikentävät vakavasti elämänlaatua ja työkykyä. Joissakin tutkimuksissa OAB:n on raportoitu esiintyvän jopa 17 % länsimaisessa väestössä, millä on suuria vaikutuksia elämänlaatuun.

Alempien virtsateiden oireet (LUTS) ovat yleisempiä vanhemmalla väestöllä, josta kärsii 40 prosenttia yli 70-vuotiaista. Siksi LUTS on suuri ongelma yksilöille, terveydenhuoltoalan ammateille ja yhteiskunnalle. Tärkeää on, että kun ihmiset elävät yleensä pidempään, LUTS:n vaikutusten määrä kasvaa.

Taloudelliset kustannukset:

Tämän olosuhderyhmän taloudelliset kokonaiskustannukset ovat korkeat. Vuonna 2002 kustannukset Yhdysvalloissa olivat noin 12,7 miljardia dollaria1 (arviolta 17 miljardia dollaria ja 22 miljardia euroa vuodessa vuonna 2005). Noin 25 % näistä menoista käytetään hoitoon (lääkehoito, kliininen konsultaatio ja leikkaus). Vain 28 % kärsivistä on hakenut apua ja vain puolet heistä saa tällä hetkellä hoitoa. Alle 3 % saavuttaa pitkäkestoisen normaalin hallinnan. Siksi nämä kustannukset ovat aliarvioituja ja ongelma on suuri.

Etiologia:

Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän ensisijainen kliininen ongelma on lisääntynyt virtsaamistarve, joko inkontinenssin kanssa tai ilman. On huomattava, että yleisyydestä ja kustannuksista huolimatta lisääntyneen halun taustalla olevia mekanismeja ei tunneta. Tilan kuvaamiseksi yksinkertaisesti termi "Over Active Bladder (OAB) Symptom Complex" on otettu käyttöön. Monissa tapauksissa, jotka on tutkittu käyttämällä tavanomaista urodynamiikkaa, pakotuksen tunteet korreloivat rakonsisäisen paineen nousun kanssa, mikä on tila, joka on luokiteltu detrusor over-aktiviteetiksi (DO). Muilla potilailla tunne ei liity paineen vaihteluihin, ja tila voidaan kuvata virtsarakon yliaktiivisuudeksi (BO), jota on aiemmin kuvattu aistinvaraiseksi kiireellisyydeksi. Nämä erot tuntemuksen ja virtsarakon toiminnan välillä voivat olla osoitus erilaisista kliinisistä tiloista. On kuitenkin todennäköisempää, että emme vielä ymmärrä kliinisen tilan luonnetta.

Alempien virtsateiden oireet johtuvat useimmiten tukkeutumisesta, joka johtuu usein hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH).

Tutkimus tehdään kahden erillisen ryhmän kesken. mies- ja naisryhmä.

Naisryhmä:

Naisryhmässä potilaita pyydetään kuvailemaan valituksiaan normaalin ambulatorisen urodynaamisen tutkimuksen aikana. Potilaita pyydetään viettämään yksi tunti kuuden tunnin ajasta, joka on normaali aika ambulatorisessa urodynamiikassa kanssamme klinikalla.

Tänä aikana potilaita pyydetään istumaan tai nousemaan oikealle ja vastaamaan muutamaan kysymykseen heidän virtsarakon tuntemuksistaan. Normaalisti potilaat voivat mennä kotiin vapaasti ja tämän tutkimuksen myötä näitä naisia ​​pyydetään viettämään ensimmäinen tunti klinikallamme.

Potilaita pyydetään täyttämään itsetietoisuuskysely urodynaamisen mittauksen ympärillä. He voivat tehdä sen ennen mittausta tai sen jälkeen kotona. Tämä kestää noin 10 minuuttia.

Potilaita pyydetään myös miettimään vastausta muutamaan tietokoneen näytöllä näkyvään kysymykseen urodynaamisten mittausten aikana. Heille näytetään myös muutama kuva, mm. wc- tai maisemakuvia.

Tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan ambulatorisen urodynaamisen mittauksen normaalin toimenpiteen alussa potilaaseen ambulatorista urodynaamista mittausta varten asetettu vesikaalikatetri yhdistetään herkempään mittauslaitteeseen (PASAQ), jolla on 601-sertifikaatti. , jonka on suunnitellut Maastrichtin yliopiston IDDEE-osasto ja hyväksynyt Maastrichtin yliopistosairaalan teknisen osaston. (Hra Frank Meeuwissen).

Potilaan rakko täyttyy fysiologisesti munuaisten toimesta nesteiden juomisen jälkeen, mittaamme suurella herkkyydellä ja yritämme tutkia virtsarakon pieniä supistuksia.

Potilaalle näytetään 15 minuutin välein tietokoneen näyttö, jolle kirjoitetaan 2 kysymystä. (esimerkiksi. Haluatko mitätöidä nyt?) potilaan ei tarvitse vastata tähän kysymykseen. Oletamme, että tämän kysymyksen ajatteleminen laukaisee hyvin pienet virtsarakon supistukset, mikä antaa aivoille mahdollisuuden tuntea virtsarakon täyttymisen. Potilaalle näytetään myös muutama kuva (esim. wc ja maisemakuva), jotta voidaan arvioida näiden visuaalisten ärsykkeiden vaikutusta virtsarakon supistumiseen ja niiden välistä eroa.

Miesten ryhmä:

Tutkimuksessa pyydetään osallistumaan tutkimukseen miespotilaita, joille tehdään normaalin stationaarisen urodynaamisen mittaus alempien virtsateiden oireiden osalta.

Tämä tarkoittaa, että mittaus kestää noin 10 minuuttia enemmän ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomake. Ylimääräisiä katetria tai invasiivisia mittauksia ei lisätä tavanomaisten urodynaamisten mittausten normaaliin menettelyyn, jota he käyvät läpi oireidensa vuoksi.

Potilaita pyydetään täyttämään itsetietoisuuskysely urodynaamisen mittauksen ympärillä. He voivat tehdä sen ennen mittausta tai sen jälkeen kotona. Tämä kestää noin 10 minuuttia.

Potilaita pyydetään myös miettimään vastausta muutamaan tietokoneen näytöllä näkyvään kysymykseen urodynaamisten mittausten aikana. Heille näytetään myös muutama kuva, mm. wc- tai maisemakuvia.

Haluamme tutkia tällaisten visuaalisten tai kognitiivisten ärsykkeiden vaikutusta virtsarakon supistukseen.

Saatuaan tietoisen suostumuksen tavanomaisen urodynaamisen mittauksen normaalin toimenpiteen lopussa rakkulakatetri pysyy potilaassa noin kymmenen minuuttia pidempään. Tämä katetri liitetään sitten herkempään mittauslaitteeseen (PASAQ), jolla on 601-sertifiointi ja jonka on suunnitellut Maastrichtin yliopiston IDDEE-osasto ja hyväksynyt Maastrichtin yliopistosairaalan teknisen osaston. (Hra Frank Meeuwissen).

Potilaan rakko täytetään aivan kuten normaalissa urodynaamisessa mittauksessa jopa 3 eri täyttöä, 100, 200 ja 300 ml. Jokaisella näillä täyttömäärillä pomppi pysäytetään 2 minuutin ajaksi ja mitataan suurella herkkyydellä ja yritetään tutkia pieniä virtsarakon supistuksia. 300 ml:n täytössä potilaalle näytetään tietokoneen näyttö, jolle kirjoitetaan 2 kysymystä. (esimerkiksi. Haluatko mitätöidä nyt?) potilaan ei tarvitse vastata tähän kysymykseen. Oletamme, että tämän kysymyksen ajatteleminen laukaisee hyvin pienet virtsarakon supistukset, mikä antaa aivoille mahdollisuuden tuntea virtsarakon täyttymisen. Potilaalle näytetään myös muutama kuva (esim. wc ja maisemakuva), jotta voidaan arvioida näiden visuaalisten ärsykkeiden vaikutusta virtsarakon supistumiseen ja niiden välistä eroa.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Naisryhmässä tärkeimmät tutkimusparametrit ovat virtsaamattoman aktiivisuuden karakterisointi rakon täytön aikana suhteessa visuaalisiin ja kognitiivisiin ärsykkeisiin. Tämän uuden teräväpiirtolaitteen avulla voimme mitata pieniä ja herkkiä muutoksia virtsarakon paineessa ja yhdistää tämän toiminnan virtsarakon tilavuuteen ja tuntemukseen, jotta voimme määrittää tämän OAB:hen liittyvän muutoksen luonteen. Toissijaisten tutkimusparametrien tarkoituksena on tunnistaa mahdolliset OAB:n taustalla olevat mekanismit, tutkia mahdollisuutta, että OAB:lle terapeuttisesti tärkeät lääkkeet vaikuttavat estämällä virtsaamattomuutta.

Tärkeimmät tutkimusparametrit miesten ryhmässä on karakterisoida virtsaamattomuustoimintaa virtsarakon täytön aikana, yhdistää tämä aktiivisuus virtsarakon tilavuuteen ja tuntemukseen, määrittää OAB:hen liittyvän tämän aktiivisuuden muutoksen luonne ja arvioida OAB-oireiden välinen suhde. tukoksen määrän kanssa. Toissijaisten tutkimusparametrien tarkoituksena on tunnistaa mahdolliset OAB:n taustalla olevat mekanismit ja tutkia mahdollisuutta, että OAB:lle terapeuttisesti tärkeät lääkkeet saavat aikaan vaikutuksensa estämällä ei-virtsaamisaktiivisuutta.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät altistu vakaville haittatapahtumille, eikä niillä ole sivuvaikutuksia. Tutkinta, jonka he käyvät läpi valitustensa normaalia käsittelyä varten, kestää noin kymmenen minuuttia kauemmin.

Potilaita pyydetään täyttämään ylimääräinen kysymyslista ns. itsetietoisuuskysely.

Potilaat hyötyvät tästä tutkimuksesta suoraan, koska se auttaa saamaan tietoa virtsaamattomasta aktiivisuudesta ja sen suhteesta aisteihin. Tulokset toivottavasti johtavat parempaan ymmärrykseen normaalista ja patologisesta rakosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miespotilaat, joilla on alempien virtsateiden oireita Naispotilaat, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat, joilla on alempien virtsateiden oireita
  • Naispotilaat, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
2
miespotilaat, joilla on alempien virtsateiden oireita
1
Naispotilaat, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsaamattoman toiminnan karakterisoimiseksi normaalin virtsarakon täytön aikana
Aikaikkuna: 2008-2009
2008-2009
Määrittää OAB:hen liittyvän tämän toiminnan muutoksen luonteen
Aikaikkuna: 2008-2009
2008-2009
Tämän toiminnan yhdistäminen virtsarakon tilavuuteen ja tuntemukseen.
Aikaikkuna: 2008-2009
2008-2009
Mikroliikkeiden esittelyyn
Aikaikkuna: 2008-2009
2008-2009
Tutkia OAB:n ja mikroliikkeiden välistä yhteyttä virtsarakon kaulan tukkeutumiseen liittyen
Aikaikkuna: 2008-2009
2008-2009

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OAB:n taustalla olevien mahdollisten mekanismien tunnistaminen
Aikaikkuna: 2008-2009
2008-2009
Saadaksesi ideoita OAB:n parempaan hoitoon
Aikaikkuna: 2008-2009
2008-2009
Tutkia mahdollisuutta, että OAB:lle terapeuttisesti tärkeät lääkkeet vaikuttavat estämällä ei-virtsaamisaktiivisuutta
Aikaikkuna: 2008-2009
2008-2009

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sajjad Rahnama'i, MD, Maastricht University Hospital
  • Opintojohtaja: Gommert van koeveringe, MD, Maastricht University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa