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Actividad de la vejiga sin micción en relación con la autoconciencia durante la fase de llenado y la medición de la sensación durante la fase de llenado

15 de diciembre de 2008 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Razón fundamental:

La sensación de necesidad de orinar (urgencia) es un mecanismo complejo y sólo parcialmente comprendido. Nuestra hipótesis es que este mecanismo está interrumpido en pacientes que padecen el síndrome de vejiga hiperactiva.

El síndrome de vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) se ha definido como un espectro de síntomas en los que la incontinencia puede o no superponerse con la urgencia, la polaquiuria y la nicturia. Se estima que este síndrome afecta aproximadamente al 17% de la población adulta en Europa y Estados Unidos. Los síntomas de la vejiga hiperactiva tienen muchas causas potenciales y factores contribuyentes. Uno de estos factores es una obstrucción de salida de la vejiga debido a hiperplasia prostática benigna (HPB). Hoy en día se utilizan fármacos antimuscarínicos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva. Se ha demostrado que los agentes antimuscarínicos funcionan de leve a moderadamente mejor que los del placebo y están asociados con efectos secundarios como boca seca, visión borrosa y estreñimiento.

Muchos pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) desarrollan OAB. En este grupo de pacientes con STUI y OAB, no siempre se encuentra una obstrucción clara. Por lo tanto, al menos en algunos pacientes con STUI, debe haber otra razón para la OAB además de la obstrucción.

La actividad de la vejiga autónoma ha sido presentada, entre otros, por el grupo de investigación de Urología de Maastricht. En modelos animales, se muestra que la vejiga tiene contracciones rítmicas de baja amplitud (micromovimientos). Se plantea la hipótesis de que esta actividad tiene una función sensorial en el sistema de regulación de la micción que se localiza principalmente en la pared de la vejiga. Estos llamados micromovimientos nunca se han demostrado en la vejiga humana. La función de detección de la vejiga y el reflejo de la micción siguen sin estar claras. Nuestra hipótesis es que existe una desregulación de la actividad autónoma de la vejiga (micromovimientos) en pacientes con vejiga hiperactiva.

Queremos explorar y estudiar la relación entre la OAB, la obstrucción y los micromovimientos para comprender mejor la (pato)fisiología de la vejiga. razón por la cual esto, a su vez, puede ayudarnos en la búsqueda de mejores estrategias de tratamiento para los pacientes que padecen vejiga hiperactiva.

Objetivo:

El estudio se divide en dos grupos bien diferenciados, un grupo masculino y otro femenino:

El grupo masculino consiste en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (STUI). El grupo femenino consiste en pacientes con el síndrome de vejiga hiperactiva OAB.

El objetivo principal de este experimento piloto es describir a través de un estudio observacional la relación entre la actividad de la vejiga sin micción y la sensación durante la fase de llenado de la vejiga en las mujeres. Queremos explorar si existe una relación entre la actividad vesical no miccional y la sensación de urgencia durante la fase de llenado.

Además, en los hombres, queremos estudiar la relación entre la actividad de la vejiga sin micción y la cantidad de obstrucción.

También nos gustaría visualizar los micromovimientos de la vejiga tanto en hombres como en mujeres durante la fase de llenado y estudiar la influencia de los estímulos (visuales y cognitivos) en la actividad de la vejiga.

Queremos explorar si existe una relación entre la actividad vesical no miccional y la sensación de urgencia durante la fase de llenado en pacientes varones con síntomas del tracto urinario inferior. Con el fin de obtener una mejor comprensión de la (pato)fisiología de la vejiga.

Diseño del estudio: un estudio observacional piloto para describir la actividad de la vejiga sin micción y la medición de la sensación durante la fase de llenado.

Población de estudio:

La población de estudio consta de dos grupos. Primero, un grupo de pacientes (mujeres) que se someterán a una investigación urodinámica ambulatoria para investigar sus problemas de vejiga. Todos los pacientes serán mayores de 18 años.

El segundo grupo consiste en pacientes masculinos que se someterán a una investigación urodinámica convencional en el estudio normal de sus síntomas del tracto urinario inferior. Todos los pacientes serán mayores de 18 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Importancia del problema:

La incontinencia, el aumento de la urgencia y el aumento de la frecuencia de la micción afectan a casi 100 millones de personas en el mundo occidental 1,2 (33 millones en los EE. UU. y 66 millones en la Unión Europea). Estas condiciones no ponen en peligro la vida, pero afectan seriamente la calidad de vida y la capacidad para trabajar. En algunos estudios se informa que la OAB tiene una incidencia de hasta el 17 % en la población occidental con grandes consecuencias para la calidad de vida.

Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) son más prevalentes en la población anciana, donde afecta al 40% de los mayores de 70 años. Por lo tanto, los STUI representan problemas importantes para las personas, los profesionales de la salud y la sociedad. Es importante destacar que, dado que las personas generalmente viven más tiempo, el número de afectados por STUI está aumentando.

Costo económico:

El costo económico total de este grupo de condiciones es alto. En 2002, los costes en EE. UU. fueron de aproximadamente 12 700 millones de dólares1 (estimados en 17 000 millones de dólares y 22 000 millones de euros al año en 2005). Aproximadamente el 25% de este gasto se destina a tratamientos (farmacoterapia, consulta clínica y cirugía). De los que lo sufren, solo el 28% ha buscado ayuda y solo la mitad de los que actualmente reciben tratamiento. Menos del 3% recupera el control normal duradero. Por lo tanto, estos costos son una subestimación y el problema es grande.

Etiología:

El principal problema clínico en el síndrome de vejiga hiperactiva es una mayor necesidad de orinar, con o sin incontinencia. Sorprendentemente, a pesar de la prevalencia y los costos involucrados, se desconocen los mecanismos subyacentes al aumento de la urgencia. Para describir simplemente la condición, se ha introducido el término 'Complejo de síntomas de vejiga hiperactiva (OAB)'. En muchos casos, estudiados mediante urodinámica convencional, las sensaciones de urgencia se correlacionan con aumentos en la presión intravesical, una condición clasificada como sobreactividad del detrusor (DO). En el resto de los pacientes, la sensación no se acompaña de cambios de presión y la condición puede describirse como hiperactividad vesical (BO), anteriormente descrita como urgencia sensorial. Estas diferencias en la relación entre la sensación y la actividad de la vejiga pueden ser indicativas de diferentes estados clínicos. Sin embargo, es más probable que aún no entendamos la naturaleza de la condición clínica.

Los síntomas del tracto urinario inferior son causados ​​principalmente por una obstrucción que a menudo es causada por hipertrofia prostática benigna (HPB).

El estudio se llevará a cabo entre dos grupos distintos. un grupo de hombres y mujeres.

El grupo femenino:

En el grupo de mujeres, se pedirá a las pacientes que describan sus quejas mientras se lleva a cabo una investigación urodinámica ambulatoria estándar. Se les pide a los pacientes que pasen una hora de las seis horas que es el tiempo normal para la urodinámica ambulatoria con nosotros en la clínica.

Durante este tiempo, se les pide a los pacientes que se sienten o se pongan de pie y respondan algunas preguntas sobre las sensaciones de la vejiga. Normalmente, los pacientes pueden irse a casa y con este estudio se les pide a estas mujeres que pasen la primera hora en nuestra clínica.

Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de autoconciencia en el período alrededor de la medición urodinámica. Pueden hacerlo antes o después de la medición en casa. Esto tomará alrededor de 10 minutos.

También se les pedirá a los pacientes que piensen en la respuesta a algunas preguntas que se muestran en la pantalla de una computadora, durante las mediciones urodinámicas. También se les mostrarán algunas imágenes, p. aseos o fotografías de paisajes.

Después de obtener el consentimiento informado, al comienzo del procedimiento normal para una medición urodinámica ambulatoria, el catéter vesical que se inserta en el paciente con el propósito de la medición urodinámica ambulatoria se conectará a un dispositivo de medición más sensible (PASAQ) con una certificación 601 , diseñado por el departamento IDDEE de la universidad de Maastricht y aprobado por el departamento técnico del hospital universitario de Maastricht. (Sr. Frank Meeuwissen).

La vejiga del paciente se llenará fisiológicamente por los riñones después de beber líquidos, mediremos con una alta sensibilidad, y trataremos de estudiar las pequeñas contracciones vesicales.

A intervalos de 15 minutos se le mostrará al paciente una pantalla de computadora en la que se escribirán 2 preguntas. (p.ej. ¿Tiene deseos de orinar ahora?) el paciente no necesita responder a esa pregunta. Tenemos la hipótesis de que pensar en esta pregunta desencadenará contracciones de la vejiga muy pequeñas que le permitirán al cerebro sentir el llenado de la vejiga. Al paciente también se le mostrarán algunas imágenes (p. ej., un inodoro y una imagen de un paisaje) para evaluar el efecto y la diferencia entre estos estímulos visuales en la contracción de la vejiga.

El grupo masculino:

En el estudio de pacientes masculinos que se someten a una medición urodinámica estacionaria estándar en el trabajo de diagnóstico normal para sus síntomas del tracto urinario inferior, se les pide que participen en el estudio.

Esto significa que la medición tardará unos 10 minutos más y que se les pide que rellenen un cuestionario. No habrá inserción de catéter adicional ni mediciones invasivas añadidas al procedimiento normal de las mediciones urodinámicas convencionales a las que se someten para sus síntomas.

Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de autoconciencia en el período alrededor de la medición urodinámica. Pueden hacerlo antes o después de la medición en casa. Esto tomará alrededor de 10 minutos.

También se les pedirá a los pacientes que piensen en la respuesta a algunas preguntas que se muestran en la pantalla de una computadora, durante las mediciones urodinámicas. También se les mostrarán algunas imágenes, p. aseos o fotografías de paisajes.

Queremos estudiar el efecto de tales estímulos visuales o cognitivos en la contracción de la vejiga.

Después de obtener el consentimiento informado, al final del procedimiento normal para una medición urodinámica convencional, el catéter vesical permanecerá en el paciente durante unos diez minutos más. Luego, este catéter se conecta a un dispositivo de medición más sensible (PASAQ) con certificación 601, diseñado por el departamento IDDEE de la universidad de Maastricht y aprobado por el departamento técnico del hospital universitario de Maastricht. (Sr. Frank Meeuwissen).

Se llenará la vejiga del paciente como en una medición urodinámica normal hasta 3 llenados diferentes, 100, 200 y 300 ml. A cada una de estas cantidades de llenado, se detendrá la pompa durante 2 minutos y mediremos con alta sensibilidad, y trataremos de estudiar las pequeñas contracciones vesicales. En el llenado de 300 ml, al paciente se le mostrará una pantalla de computadora en la que se escribirán 2 preguntas. (p.ej. ¿Tiene deseos de orinar ahora?) el paciente no necesita responder a esa pregunta. Nuestra hipótesis es que pensar en esta pregunta desencadenará contracciones muy pequeñas de la vejiga que le permitirán al cerebro sentir el llenado de la vejiga. Al paciente también se le mostrarán algunas imágenes (p. ej., un inodoro y una imagen de un paisaje) para evaluar el efecto y la diferencia entre estos estímulos visuales en la contracción de la vejiga.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

En el grupo femenino los principales parámetros de estudio serán caracterizar la actividad no miccional durante el llenado vesical en relación con los estímulos visuales y cognitivos. Este nuevo dispositivo de alta definición nos permitirá medir pequeños y delicados cambios en la presión de la vejiga y nos permitirá relacionar esta actividad con el volumen y la sensación de la vejiga, para determinar la naturaleza de cualquier cambio en esta actividad asociado con la vejiga hiperactiva. Los parámetros secundarios del estudio son identificar los posibles mecanismos subyacentes a la vejiga hiperactiva, para explorar la posibilidad de que los fármacos terapéuticamente importantes para la vejiga hiperactiva ejerzan su acción a través de la inhibición de la actividad no relacionada con la micción.

Los principales parámetros de estudio en el grupo masculino son caracterizar la actividad no miccional durante el llenado de la vejiga, relacionar esta actividad con el volumen y la sensación de la vejiga, determinar la naturaleza de cualquier cambio en esta actividad asociada con la vejiga hiperactiva y evaluar la relación entre los síntomas de la vejiga hiperactiva. con la cantidad de obstrucción. Los parámetros secundarios del estudio son identificar los posibles mecanismos subyacentes a la OAB, para explorar la posibilidad de que los fármacos terapéuticamente importantes para la OAB ejerzan su acción a través de la inhibición de la actividad no relacionada con la micción.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los pacientes que participen en este estudio no estarán expuestos a eventos adversos graves y no habrá efectos secundarios. La investigación a la que se someten para el tratamiento normal de sus quejas llevará unos diez minutos más.

Se les pedirá a los pacientes que completen una lista de preguntas adicionales, el llamado cuestionario de autoconciencia.

Los pacientes se beneficiarán de este estudio directamente, porque será útil para obtener información sobre la actividad no miccional y la relación con la sensación. Se espera que los resultados conduzcan a una mejor comprensión de la vejiga normal y patológica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos con síntomas del tracto urinario inferior Pacientes femeninos con síndrome de vejiga hiperactiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos con síntomas del tracto urinario inferior
  • Pacientes de sexo femenino con síndrome de vejiga hiperactiva

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
2
pacientes varones con síntomas del tracto urinario inferior
1
Pacientes de sexo femenino con síndrome de vejiga hiperactiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar la actividad no miccional durante el llenado vesical normal
Periodo de tiempo: 2008-2009
2008-2009
Para determinar la naturaleza de cualquier cambio en esta actividad asociada con OAB
Periodo de tiempo: 2008-2009
2008-2009
Relacionar esta actividad con el volumen y la sensación de la vejiga.
Periodo de tiempo: 2008-2009
2008-2009
Para demostrar los micromovimientos
Periodo de tiempo: 2008-2009
2008-2009
Estudiar el vínculo entre la vejiga hiperactiva y los micromovimientos en relación con la obstrucción del cuello de la vejiga
Periodo de tiempo: 2008-2009
2008-2009

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar los posibles mecanismos subyacentes a la OAB
Periodo de tiempo: 2008-2009
2008-2009
Para obtener ideas para un mejor tratamiento para la vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 2008-2009
2008-2009
Explorar la posibilidad de que los fármacos terapéuticamente importantes para la vejiga hiperactiva ejerzan su acción a través de la inhibición de la actividad no relacionada con la micción
Periodo de tiempo: 2008-2009
2008-2009

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sajjad Rahnama'i, MD, Maastricht University Hospital
  • Director de estudio: Gommert van koeveringe, MD, Maastricht University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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