- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00629213
Risicofactor metabool syndroom in IGT: STOP-NIDDM-onderzoek
Metabool syndroom en zijn enkele kenmerken als risicofactoren voor diabetes bij mensen met verminderde glucosetolerantie: het STOP-NIDDM-onderzoek
Het doel van de studie was om de onafhankelijke en gezamenlijke effecten van de componenten van het metabool syndroom (MetS) op de incidentie van diabetes bij mensen met verminderde glucosetolerantie (IGT) te analyseren en om het effect van acarbose te beoordelen aan de hand van de MetS-status.
Dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, 1.368 patiënten, follow-uptijd 3,3 jaar. MetS volgens ATP III-definitie met nuchtere plasmaglucose van ≥ 6,1 mmol/l als limiet voor gestoorde nuchtere glucose (IFG).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01187
- GWT-TUD GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Populatie met een hoog risico
- Leeftijd 40 tot 70 jaar.
- BMI > 25 en < 40; FPG >5,5 mmol/l en < 7,8 mmol/l; IGT in OGGT
Uitsluitingscriteria:
- Bekende diabetes type 2
- Geneesmiddeleninname die de glucosetolerantie beïnvloedt
- Alle cardiovasculaire voorvallen in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 2
|
|
Actieve vergelijker: 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Incidentie van nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
nieuw gediagnosticeerde hypertensie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chiasson JL, Josse RG, Gomis R, Hanefeld M, Karasik A, Laakso M; STOP-NIDDM Trail Research Group. Acarbose for prevention of type 2 diabetes mellitus: the STOP-NIDDM randomised trial. Lancet. 2002 Jun 15;359(9323):2072-7. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08905-5.
- Hanefeld M, Karasik A, Koehler C, Westermeier T, Chiasson JL. Metabolic syndrome and its single traits as risk factors for diabetes in people with impaired glucose tolerance: the STOP-NIDDM trial. Diab Vasc Dis Res. 2009 Jan;6(1):32-7. doi: 10.3132/dvdr.2009.006.
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekte
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Syndroom
- Metaboolsyndroom
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Glycoside Hydrolase-remmers
- Acarbose
Andere studie-ID-nummers
- Canadian: ACRI02; Bay g 5421
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië