Spectroscopie bij het diagnosticeren van dysplasie en neoplasie in de baarmoederhals bij vrouwen die colposcopie ondergaan

DOELSTELLINGEN:

• Potentiële verbeteringen identificeren voor een niet-invasieve methode voor het diagnosticeren van dysplasie en neoplasie in de baarmoederhals met behulp van fluorescentie- en reflectiespectroscopie.
• Om de reflectie- en fluorescentiespectra in vivo te meten van plaatsen in de menselijke baarmoederhals.
• Fluorescentiespectroscopie verder verfijnen voor detectie van cervicale laesies via een betere classificatie van normaal kolomvormig weefsel en niet-neoplastisch weefsel met ontsteking, en laag- en hooggradige squameuze intra-epitheliale laesies.
• Evalueer en valideer de golflengteselecties voor het spectroscopie-apparaat afgeleid van in vitro metingen.
• Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van dit apparaat voor de diagnose van cervicale intra-epitheliale neoplasie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens de status van de menopauze en de huidige behandeling (premenopauzale niet op orale anticonceptiepil [OCP] vs premenopauzale op OCP vs postmenopauzale niet op hormoonsubstitutietherapie [HST] vs postmenopauzale op HST).

• Diagnostische studie: als onderdeel van routinematige colposcopische evaluatie ondergaan patiënten de plaatsing van de sonde op 1 tot 4 plaatsen in de baarmoederhals gedurende 2-5 minuten. Er wordt een biopsie uitgevoerd van maximaal twee colposcopisch abnormale plaatsen en twee normale plaatsen. Er wordt bloed afgenomen voor hormoonspiegels. Fluorescentie-excitatie- en emissiematrix (EEM)-gegevens en reflectiespectroscopische informatie worden verkregen van patiënten met een abnormaal Papanicolaou-uitstrijkje.
• Screeningstudie: Fluorescentie-EEM en reflectiespectroscopische informatie wordt verkregen van patiënten met een voorgeschiedenis van normale Papanicolaou-uitstrijkjes.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal worden 800 patiënten met abnormale Papanicolaou-uitstrijkjes en 1000 proefpersonen met normale Papanicolaou-uitstrijkjes verzameld voor deze studie.