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Spettroscopia nella diagnosi di displasia e neoplasia nella cervice nelle donne sottoposte a colposcopia

27 gennaio 2010 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Misurazione della fluorescenza EEM della neoplasia intraepiteliale cervicale

RAZIONALE: Nuove procedure diagnostiche, come la spettroscopia, possono essere un modo meno invasivo per verificare la presenza di displasia e neoplasia nella cervice. La spettroscopia può anche essere utilizzata come test di screening per aiutare i medici a trovare prima il cancro cervicale, quando potrebbe essere più facile da trattare.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando come funziona la spettroscopia nella diagnosi di displasia e neoplasia nella cervice nelle donne sottoposte a colposcopia o Pap test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Identificare potenziali miglioramenti per un metodo non invasivo di diagnosi di displasia e neoplasia nella cervice utilizzando la spettroscopia di fluorescenza e riflettanza.
  • Per misurare gli spettri di riflessione e fluorescenza in vivo dei siti nella cervice umana.
  • Per perfezionare ulteriormente la spettroscopia di fluorescenza per il rilevamento delle lesioni cervicali attraverso una migliore classificazione del tessuto colonnare normale e del tessuto non neoplastico con infiammazione e lesioni intraepiteliali squamose di basso e alto grado.
  • Valutare e convalidare le selezioni di lunghezza d'onda per il dispositivo spettroscopico derivato da misurazioni in vitro.
  • Determinare la sensibilità e la specificità di questo dispositivo per la diagnosi della neoplasia intraepiteliale cervicale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. Le pazienti sono stratificate in base allo stato della menopausa e al trattamento in corso (premenopausa senza contraccettivi orali [OCP] vs premenopausa con OCP vs postmenopausa senza terapia ormonale sostitutiva [HRT] vs postmenopausa con HRT).

  • Studio diagnostico: come parte della valutazione colposcopica di routine, i pazienti vengono sottoposti al posizionamento della sonda su 1-4 siti nella cervice per 2-5 minuti. Vengono biopsiati fino a due siti colposcopicamente anomali e due siti normali. Il sangue viene prelevato per i livelli ormonali. I dati di eccitazione della fluorescenza e matrice di emissione (EEM) e le informazioni spettroscopiche di riflettanza vengono acquisiti da pazienti con uno striscio di Papanicolaou anormale.
  • Studio di screening: le informazioni spettroscopiche di fluorescenza EEM e riflettanza vengono acquisite da pazienti con una storia di normali strisci di Papanicolaou.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: per questo studio sono stati selezionati un totale di 800 pazienti con strisci di Papanicolaou anomali e 1000 soggetti con strisci di Papanicolaou normali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1800

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Inviato alla clinica Colposcopia del Vancouver General Hospital, al MD Anderson Cancer Center o all'Università del Texas ad Austin
  • Striscio di Papanicolaou anormale o normale
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Pre o post-menopausa
  • Non incinta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misurazione di spettri di riflessione e fluorescenza in vivo di siti nella cervice umana
Perfezionamento della spettroscopia di fluorescenza per il rilevamento delle lesioni cervicali tramite una migliore classificazione del tessuto colonnare normale e del tessuto non neoplastico con infiammazione e lesioni intraepiteliali squamose di basso e alto grado
Convalida delle selezioni di lunghezza d'onda per il dispositivo di spettroscopia derivate da misurazioni in vitro
Sensibilità e specificità di questo dispositivo per la diagnosi della neoplasia intraepiteliale cervicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Sylvia Lam, British Columbia Cancer Agency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000581311
  • BCCR-C99-0441
  • C99-0441

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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