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Spektroskopie bei der Diagnose von Dysplasie und Neoplasie im Gebärmutterhals bei Frauen, die sich einer Kolposkopie unterziehen

27. Januar 2010 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Messung der Fluoreszenz-EEM der zervikalen intraepithelialen Neoplasie

BEGRÜNDUNG: Neue diagnostische Verfahren, wie z. B. die Spektroskopie, können eine weniger invasive Methode darstellen, um Dysplasien und Neoplasien im Gebärmutterhals zu untersuchen. Die Spektroskopie kann auch als Screening-Test verwendet werden, um Ärzten zu helfen, Gebärmutterhalskrebs früher zu erkennen, wenn er möglicherweise einfacher zu behandeln ist.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut die Spektroskopie bei der Diagnose von Dysplasien und Neoplasien im Gebärmutterhals bei Frauen funktioniert, die sich einer Kolposkopie oder einem Pap-Test unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Identifizierung potenzieller Verbesserungen für eine nicht-invasive Methode zur Diagnose von Dysplasie und Neoplasie im Gebärmutterhals mittels Fluoreszenz- und Reflexionsspektroskopie.
  • Messung der Reflexions- und Fluoreszenzspektren in vivo von Stellen im menschlichen Gebärmutterhals.
  • Weitere Verfeinerung der Fluoreszenzspektroskopie zum Nachweis zervikaler Läsionen durch bessere Klassifizierung von normalem Säulengewebe und nicht-neoplastischem Gewebe mit Entzündungen sowie niedrig- und hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen.
  • Bewerten und validieren Sie die aus In-vitro-Messungen abgeleitete Wellenlängenauswahl für das Spektroskopiegerät.
  • Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität dieses Geräts für die Diagnose zervikaler intraepithelialer Neoplasien.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patientinnen werden nach menopausalem Status und aktueller Behandlung stratifiziert (prämenopausal ohne orale Kontrazeptiva [OCP] vs. prämenopausal mit OCP vs. postmenopausal ohne Hormonersatztherapie [HET] vs. postmenopausal mit HRT).

  • Diagnostische Studie: Als Teil der routinemäßigen kolposkopischen Untersuchung wird den Patienten die Sonde für 2-5 Minuten an 1 bis 4 Stellen im Gebärmutterhals platziert. Bis zu zwei kolposkopisch auffällige Stellen und zwei normale Stellen werden biopsiert. Blut wird für Hormonspiegel abgenommen. Daten der Fluoreszenzanregungs- und -emissionsmatrix (EEM) und spektroskopische Reflexionsinformationen werden von Patienten mit einem abnormalen Papanicolaou-Abstrich erfasst.
  • Screening-Studie: Fluoreszenz-EEM- und reflexionsspektroskopische Informationen werden von Patienten mit einer Vorgeschichte normaler Papanicolaou-Abstriche erfasst.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 800 Patienten mit abnormalen Papanicolaou-Abstrichen und 1000 Probanden mit normalen Papanicolaou-Abstrichen aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Überwiesen an die Colposcopy-Klinik des Vancouver General Hospital, das MD Anderson Cancer Center oder die University of Texas in Austin
  • Abnormaler oder normaler Papanicolaou-Abstrich
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Vor oder nach der Menopause
  • Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Messung von Reflexions- und Fluoreszenzspektren in vivo von Stellen im menschlichen Gebärmutterhals
Verfeinerung der Fluoreszenzspektroskopie zum Nachweis zervikaler Läsionen durch bessere Klassifikation von normalem Säulengewebe und nicht-neoplastischem Gewebe mit Entzündung sowie niedrig- und hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen
Validierung der aus In-vitro-Messungen abgeleiteten Wellenlängenauswahl für das Spektroskopiegerät
Sensitivität und Spezifität dieses Geräts für die Diagnose zervikaler intraepithelialer Neoplasien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Sylvia Lam, British Columbia Cancer Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000581311
  • BCCR-C99-0441
  • C99-0441

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