Espectroscopia en el diagnóstico de displasia y neoplasia en el cuello uterino en mujeres sometidas a colposcopia
Medición de Fluorescencia EEM de Neoplasia Intraepitelial Cervical
FUNDAMENTO: Los nuevos procedimientos de diagnóstico, como la espectroscopia, pueden ser una forma menos invasiva de detectar displasia y neoplasia en el cuello uterino. La espectroscopia también se puede usar como prueba de detección para ayudar a los médicos a encontrar el cáncer de cuello uterino antes, cuando puede ser más fácil de tratar.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la espectroscopia en el diagnóstico de displasia y neoplasia en el cuello uterino en mujeres que se someten a colposcopia o prueba de Papanicolaou.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Identificar mejoras potenciales para un método no invasivo de diagnóstico de displasia y neoplasia en el cuello uterino mediante espectroscopia de fluorescencia y reflectancia.
- Para medir los espectros de reflexión y fluorescencia in vivo de sitios en el cuello uterino humano.
- Refinar aún más la espectroscopia de fluorescencia para la detección de lesiones cervicales a través de una mejor clasificación del tejido cilíndrico normal y el tejido no neoplásico con inflamación y las lesiones intraepiteliales escamosas de bajo y alto grado.
- Evalúe y valide las selecciones de longitud de onda para el dispositivo de espectroscopia derivadas de mediciones in vitro.
- Determinar la sensibilidad y especificidad de este dispositivo para el diagnóstico de neoplasia intraepitelial cervical.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Las pacientes se estratifican según el estado menopáusico y el tratamiento actual (premenopáusicas que no toman píldoras anticonceptivas orales [ACO], premenopáusicas que toman ACO, posmenopáusicas que no toman terapia de reemplazo hormonal [TRH] y posmenopáusicas que toman TRH).
- Estudio de diagnóstico: como parte de la evaluación colposcópica de rutina, a las pacientes se les coloca la sonda en 1 a 4 sitios en el cuello uterino durante 2 a 5 minutos. Se realizan biopsias de hasta dos sitios colposcópicamente anormales y dos sitios normales. Se extrae sangre para determinar los niveles hormonales. Los datos de la matriz de excitación y emisión de fluorescencia (EEM) y la información espectroscópica de reflectancia se adquieren de pacientes con un frotis de Papanicolaou anormal.
- Estudio de detección: la información espectroscópica de reflectancia y EEM de fluorescencia se adquiere de pacientes con antecedentes de frotis de Papanicolaou normales.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Para este estudio se acumulan un total de 800 pacientes con frotis de Papanicolaou anormales y 1000 sujetos con frotis de Papanicolaou normales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Remitido a la clínica de colposcopia en el Hospital General de Vancouver, el Centro de Cáncer MD Anderson o la Universidad de Texas en Austin
- Frotis de Papanicolaou anormal o normal
- Estado del receptor hormonal no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Pre o posmenopáusica
- No embarazada
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Medición de espectros de reflexión y fluorescencia in vivo de sitios en el cuello uterino humano
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Refinamiento de la espectroscopia de fluorescencia para la detección de lesiones cervicales a través de una mejor clasificación del tejido columnar normal y tejido no neoplásico con inflamación y lesiones intraepiteliales escamosas de bajo y alto grado
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Validación de selecciones de longitud de onda para el dispositivo de espectroscopia derivadas de mediciones in vitro
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Sensibilidad y especificidad de este dispositivo para el diagnóstico de neoplasia intraepitelial cervical
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Sylvia Lam, British Columbia Cancer Agency
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Condiciones precancerosas
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000581311
- BCCR-C99-0441
- C99-0441
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