Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek om het effect te beoordelen van geïnhaleerd indacaterolmaleaat (300 μg) bij herhaalde dosering op dynamische en statische longhyperinflatie, subjectieve kortademigheid en gezondheidsstatus bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

29 juli 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een verkennend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, 2-weg cross-over onderzoek om het effect van herhaalde dosis geïnhaleerd indacaterolmaleaat (300 μg) op dynamische en statische longhyperinflatie, subjectieve kortademigheid en gezondheidstoestand bij patiënten met COPD te beoordelen

Deze studie evalueerde het effect van QAB149 op dynamische en statische hyperinflatie, kortademigheid en gezondheidstoestand bij COPD-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Mönchengladbach, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen,
  • 40 tot 80 jaar,
  • met een gedocumenteerde diagnose van milde, matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) en een geschiedenis van roken >20 pakjesjaar, een post-bronchodilatator 40% ≤ FEV1 ≤ 80 % van de voorspelde normale en post-bronchodilatator FEV1/FVC < 70% die een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure (post-bronchusverwijder verwijst naar 30 minuten na de inhalatie van 400 µg salbutamol)
  • Proefpersonen die een plethysmografische functionele restcapaciteit >120% voorspelden als normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Geen COPD-exacerbaties binnen 6 weken voorafgaand aan dosering,
  • geen bijkomende longziekte zoals astma,
  • geen noodzaak voor langdurige zuurstofbehandeling of voorgeschiedenis van longverkleining.
  • Geen medische aandoeningen die de uitvoering van spirometrie of klinische inspanningstests zouden verstoren.
  • Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker ertoe kan leiden dat de patiënt niet geschikt is om het onderzoek af te ronden of waardoor de patiënt mogelijk risico loopt om deel te nemen aan het onderzoek, b.v. ongecontroleerde hypertensie of onstabiele ischemische hartziekte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie 1: Indacaterol 300 μg gevolgd door Placebo
In periode I werd gedurende 2 weken eenmaal daags indacaterol 300 μg ingenomen via inhalatie via de Concept 1-inhalator. In periode II werd de overeenkomende placebo gedurende 2 weken eenmaal daags ingenomen via inhalatie via de Concept 1-inhalator. Voor elke behandelingsperiode en voor elke patiënt moesten de doses tussen 7.00 en 12.00 uur worden toegediend. Tussen elke behandelperiode lag een periode van minimaal 4 dagen maar niet meer dan 21 dagen. Rescue-medicatie (kortwerkende bèta-agonist (SABA)) werd door de onderzoeker voorgeschreven voor de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Indacaterol 300 μg
300 μg indacaterolmaleaat-inhalatiepoeder in harde gelatinecapsules toegediend via Concept1-inhalatieapparaat
Andere namen:
  • Arcapta
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-apparaten en harde gelatinecapsules
Experimenteel: Sequentie 2: Placebo gevolgd door Indacaterol 300μg
In periode I werd de bijpassende placebo gedurende 2 weken eenmaal daags ingenomen door middel van inhalatie via de Concept 1-inhalator. In periode II werd gedurende 2 weken eenmaal daags indacaterol 300 μg ingenomen via inhalatie via de Concept 1-inhalator. Voor elke behandelingsperiode en voor elke patiënt moesten de doses tussen 7.00 en 12.00 uur worden toegediend. Tussen elke behandelperiode lag een periode van minimaal 4 dagen maar niet meer dan 21 dagen. Rescue-medicatie (kortwerkende bèta-agonist (SABA)) werd door de onderzoeker voorgeschreven voor de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Indacaterol 300 μg
300 μg indacaterolmaleaat-inhalatiepoeder in harde gelatinecapsules toegediend via Concept1-inhalatieapparaat
Andere namen:
  • Arcapta
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-apparaten en harde gelatinecapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspiratoire capaciteit (IC) tijdens piektijd en tijdens Isotime op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Inspiratoire capaciteit (IC) tijdens piekmomenten en isotime waren de primaire farmacodynamische (PD) variabelen van belang. IC werd gemeten met tussenpozen van twee minuten tijdens inspanning. Isotime werd gedefinieerd als de tijd dat de proefpersoon nog aan het trainen was in de kortste van alle submaximale inspanningstesten (3 minuten trappen in rust, 3 minuten onbelast trappen en trainen met belast trappen). Piektijd werd gedefinieerd als de laatste meting in de trainingsperiode. De primaire analyse bestond uit een lineair mixed effects model met baseline IC-meting als covariabele.
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische inspiratiecapaciteit (IC) op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Inspiratoire capaciteit (IC) in rust (statische IC) werd gemeten met behulp van plethysmografie van het hele lichaam. De meting op dag 14 werd geanalyseerd met behulp van een variantieanalyse inclusief baseline (dag -2) als covariabele,
Dag 14
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gemeten met spirometrie op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van metingen die 23 uur en 10 minuten en 23 uur en 45 minuten na de dosis werden uitgevoerd. Het lineaire gemengde model omvatte de baseline FEV1-meting als covariabele.
Dag 14
Chronische activiteitsgerelateerde kortademigheid gemeten door Transition Dyspnoea Index (TDI) op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Dyspneu werd tijdens de behandelingsperiode gemeten met behulp van de Transition Dyspnoea Index (TDI), die veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde vastlegt. De TDI heeft drie domeinen; functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning. TDI-domeinen worden beoordeeld van -3 (grote verslechtering) tot 3 (grote verbetering) en de percentages worden opgeteld voor de overgangsfocusscore van -9 tot 9; minscores wijzen op verslechtering. Een TDI-focusscore van 1 werd beschouwd als een klinisch significante en betekenisvolle verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde. Bij de variantieanalyse werd de dyspnoea-index (BDI) bij aanvang van de periode als covariabele opgenomen.
Dag 14
Dyspneu Gemeten met de Borg CR10-schaal op dag 1, dag 14
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14
De aangepaste Borg CR10-schaal bestaat uit een 12-puntsscore waarnaar de patiënten wijzen om hun niveau van dyspneu aan te geven (waarbij 0 helemaal geen kortademigheid aangeeft tot 12 maximale kortademigheid), vóór en tijdens inspanningstests. Een verlaging van deze score wijst op een verbetering. Isotime werd gedefinieerd als de tijd dat de proefpersoon nog aan het trainen was in de kortste van alle submaximale inspanningstesten. Piektijd werd gedefinieerd als de laatste meting in de trainingsperiode. Variantieanalyse omvatte periode, behandeling en volgorde als vaste effecten en proefpersoon als willekeurig effect.
Dag 1, Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149B2318

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indacaterol 300 μg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren