Vergelijkende prestaties van PureVision, Acuvue Oasys en O2Optix
7 december 2011 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Productprestaties van Bausch & Lomb PureVision®-contactlenzen in vergelijking met Johnson & Johnson Acuvue Oasys-contactlenzen en de Ciba Vision O2Optix-contactlenzen die dagelijks worden gedragen.
Het doel van deze studie is om de prestaties van de PureVision-contactlens te evalueren in vergelijking met Acuvue Oasys-contactlenzen en O2Optix-contactlenzen bij dagelijks gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
510
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Anderson & Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is bijziend
- VA corrigeerbaar tot 0,3 LogMAR of beter (rijzicht)
- Helder centraal hoornvlies
- Onderwerp gebruikt regelmatig een lensverzorgingssysteem
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte die de gezondheid van de ogen aantast
- Gebruik van systemische of actuele medicatie
- Draag monovisie, multifocale of torische contactlenzen
- Alle spleetlampbevindingen van graad 2 of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PuurVisie
PureVision-contactlenzen
|
contactlens voor dagelijks gebruik
|
|
Actieve vergelijker: Acuvue Oasys
Acuvue Oasys contactlens
|
contactlens voor dagelijks gebruik
|
|
Actieve vergelijker: O2Optix
O2Optix-contactlens
|
contactlens voor dagelijks gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke spleetlampbevinding > Graad 2
Tijdsspanne: Over alle vervolgbezoeken voor de studieperiode van 1 maand
|
Alle gedistribueerde ogen over alle vervolgbezoeken.
Gemeten op een schaal van 0-4 met 0=geen bevindingen en 4=ernstige bevindingen.
Epitheliaal oedeem, epitheliale microcysten, corneale kleuring, limbale en bulbaire injectie, conjunctivale afwijkingen, corneale neovascularisatie en infiltraten werden gemeten.
|
Over alle vervolgbezoeken voor de studieperiode van 1 maand
|
|
Subjectieve reacties op comfortgerelateerde symptomen/klachten
Tijdsspanne: Over alle vervolgbezoeken gedurende een studieperiode van 1 maand
|
Subjectieve beoordelingen van symptomen/klachten op een schaal van 0 = ernstig stekend/brandend tot 100 = geen stekend/brandend gevoel voor elk oog; 0 vertegenwoordigde de minst gunstige beoordeling en 100 vertegenwoordigde de meest gunstige beoordeling.
|
Over alle vervolgbezoeken gedurende een studieperiode van 1 maand
|
|
Ongecorrigeerde afstand Hoog contrast Visuele scherpte
Tijdsspanne: Over alle bezoeken voor de studieperiode van 1 maand
|
logMAR hoog contrast gezichtsscherpte (VA) over alle bezoeken.
|
Over alle bezoeken voor de studieperiode van 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gerard Cairns, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
- Hoofdonderzoeker: Bruce Anderson, OD, Anderson & Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 552
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .