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Desempenho comparativo de PureVision, Acuvue Oasys e O2Optix

7 de dezembro de 2011 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Desempenho do produto das lentes de contato Bausch & Lomb PureVision® quando comparadas às lentes de contato Johnson & Johnson Acuvue Oasys e às lentes de contato Ciba Vision O2Optix usadas diariamente.

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho das lentes de contato PureVision em comparação com as lentes de contato Acuvue Oasys e O2Optix quando usadas diariamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

510

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Anderson & Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O assunto é míope
  • VA corrigível para 0,3 LogMAR ou melhor (visão de direção)
  • Córnea central clara
  • O sujeito usa um sistema de tratamento de lentes regularmente

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica que afeta a saúde ocular
  • Uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos
  • Use lentes de contato monovisão, multifocais ou tóricas
  • Qualquer achado de lâmpada de fenda de grau 2 ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PureVision
Lente de contato PureVision
Dispositivo: Lente de contato PureVision
lente de contato para uso diário
Comparador Ativo: Acuvue Oasys
Lentes de contato Acuvue Oasys
Dispositivo: Lentes de contato Acuvue Oasys
lente de contato para uso diário
Comparador Ativo: O2Optix
Lentes de contato O2Optix
Dispositivo: Lentes de contato O2Optix
lente de contato para uso diário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer achado de lâmpada de fenda > Grau 2
Prazo: Durante todas as visitas de acompanhamento para o período de estudo de 1 mês
Todos dispensaram os olhos sobre todas as visitas de acompanhamento. Medido em uma escala de 0-4 com 0=sem achados e 4=achados graves. Edema epitelial, microcistos epiteliais, coloração da córnea, injeção limbal e bulbar, anormalidades conjuntivais, neovascularização da córnea e infiltrados foram medidos.
Durante todas as visitas de acompanhamento para o período de estudo de 1 mês
Respostas subjetivas a sintomas/reclamações relacionados ao conforto
Prazo: Em todas as visitas de acompanhamento durante o período de estudo de 1 mês
Classificações subjetivas de sintomas/queixas usando uma escala de 0 = Forte Ardência/Ardor a 100 = Sem Ardência/Ardência para cada olho; 0 representava a classificação menos favorável e 100 representava a classificação mais favorável.
Em todas as visitas de acompanhamento durante o período de estudo de 1 mês
Acuidade visual de alto contraste de distância não corrigida
Prazo: Em todas as visitas durante o período de estudo de 1 mês
logMAR acuidade visual (AV) de alto contraste em todas as visitas.
Em todas as visitas durante o período de estudo de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gerard Cairns, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
  • Investigador principal: Bruce Anderson, OD, Anderson & Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 552

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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