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Prestazioni comparative di PureVision, Acuvue Oasys e O2Optix

7 dicembre 2011 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Prestazioni del prodotto delle lenti a contatto Bausch & Lomb PureVision® rispetto alle lenti a contatto Johnson & Johnson Acuvue Oasys e alle lenti a contatto Ciba Vision O2Optix indossate quotidianamente.

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni della lente a contatto PureVision rispetto alla lente a contatto Acuvue Oasys e alla lente a contatto O2Optix quando indossate quotidianamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

510

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Anderson & Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è miope
  • VA correggibile a 0,3 LogMAR o migliore (visione alla guida)
  • Cornea centrale chiara
  • Il soggetto usa regolarmente un sistema per la cura delle lenti

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica che colpisce la salute oculare
  • Utilizzo di farmaci sistemici o topici
  • Indossare lenti a contatto monovisione, multifocali o toriche
  • Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 2 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PureVision
Lenti a contatto PureVision
Dispositivo: Lenti a contatto PureVision
lenti a contatto per uso quotidiano
Comparatore attivo: Acuvue Oasys
Lenti a contatto Acuvue Oasys
Dispositivo: Lenti a contatto Acuvue Oasys
lenti a contatto per uso quotidiano
Comparatore attivo: O2Optix
Lenti a contatto O2Optix
Dispositivo: Lenti a contatto O2Optix
lenti a contatto per uso quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di qualsiasi lampada a fessura > Grado 2
Lasso di tempo: Su tutte le visite di follow-up per il periodo di studio di 1 mese
Tutti gli occhi dispensati su tutte le visite di follow-up. Misurato su una scala da 0 a 4 dove 0=nessun riscontro e 4=risultato grave. Sono stati misurati l'edema epiteliale, le microcisti epiteliali, la colorazione corneale, l'iniezione limbare e bulbare, le anomalie congiuntivali, la neovascolarizzazione corneale e gli infiltrati.
Su tutte le visite di follow-up per il periodo di studio di 1 mese
Risposte soggettive a sintomi/reclami relativi al comfort
Lasso di tempo: Su tutte le visite di follow-up per il periodo di studio di 1 mese
Valutazioni soggettive dei sintomi/disturbi utilizzando una scala da 0 = bruciore/bruciore grave a 100 = nessun bruciore/bruciore per ciascun occhio; 0 rappresentava la valutazione meno favorevole e 100 rappresentava la valutazione più favorevole.
Su tutte le visite di follow-up per il periodo di studio di 1 mese
Acuità visiva ad alto contrasto per distanza non corretta
Lasso di tempo: Su tutte le visite per il periodo di studio di 1 mese
logMAR acuità visiva (VA) ad alto contrasto in tutte le visite.
Su tutte le visite per il periodo di studio di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gerard Cairns, MCOptom, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
  • Investigatore principale: Bruce Anderson, OD, Anderson & Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 552

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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