Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van nebivolol om de vaatverwijdende effecten bij hypertensieve patiënten te evalueren

30 augustus 2010 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Effect van nebivolol op vasodilatatie van de onderarm, biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide en oxidatieve stress bij patiënten met stadium 1/2 hypertensie

De studie is opgezet om de effecten van nebivolol (10, 20, 40 mg/dag) te vergelijken met een andere bètablokker, metoprolol met verlengde afgifte, bij verschillende doseringen. Het doel is om het werkingsmechanisme van nebivolol op de doorbloeding van de onderarm, de beschikbaarheid van stikstofmonoxide en andere biomarkers te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Forest Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ambulante poliklinische patiënten 18-79 jaar oud bij screening
  • Minimaal 2 jaar voorgeschiedenis van stadium I/II hypertensie
  • Kwalificerende bloeddrukcriteria voor deelname aan de studie en voor randomisatie
  • Bereid om zich te houden aan de dieetvoorschriften en protocolprocedures te ondergaan
  • Een levensstijl hebben die hem/haar in staat stelt om alle evaluaties bij te wonen, ook die op opeenvolgende dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van secundaire hypertensie hebben
  • Een klinisch significante luchtweg- of hart- en vaatziekten hebben
  • Aanwezigheid/voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of perifere vasculaire ziekte
  • Diabetes mellitus, type I of II hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor nebivolol, metoprolol of een bètablokker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Nebivolol
Geneesmiddel: Nebivolol
nebivolol 10 mg, 20 mg, 40 mg dagelijkse dosering, orale toediening
Andere namen:
  • Bystolisch (TM)
Actieve vergelijker: 2
Metoprolol ER (TM)
Geneesmiddel: Metoprolol ER (TM)
Metoprolol ER 100 mg, 200 mg, 400 mg, dagelijkse dosering, orale toediening
Andere namen:
  • Toprol XL (TM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van baseline tot einde van de behandeling voor het verschil tussen de post-ischemie en pre-ischemie Vasculaire weerstand van de onderarm (FVR).
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na 10 weken
Vaatweerstand (FVR) van de onderarm vóór en na ischemie, berekend door bloedstroom in de onderarm (FBF) en systolische bloeddruk (SBP), en beoordeeld op het dal-/pre-maaltijdtijdstip (gebruikt voor analyse van het percentage verandering tussen baseline en postbaseline ). Metingen vonden plaats bij baseline (bezoek 5) en aan het einde van de behandeling (week 10).
Voor de behandeling en na 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tatjana Lukic, MD., M.Sc., Forest Research Institute, Inc., a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEB-MD-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nebivolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren