Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van ropinirol-implantaten bij patiënten met de ziekte van Parkinson die op L-Dopa overstapten van oraal ropinirol

10 april 2023 bijgewerkt door: Titan Pharmaceuticals

Een open-label onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ropinirol-implantaten bij patiënten met de ziekte van Parkinson die zijn overgeschakeld van orale ropinirol met onmiddellijke afgifte terwijl ze L-Dopa gebruiken

Proefpersonen die stabiel zijn op L-Dopa en oraal ropinirol zullen hun ropinirol vervangen door het (de) ropinirol-implantaat(en). Het Ropinirol-implantaat is ontworpen met behulp van de ProNeura™-implantaattechnologie waarbij het implantaat onder de huid wordt ingebracht. Deze studie zal meten hoeveel ropinirol in het bloed vrijkomt gedurende 3 maanden behandeling, en de bijwerkingen van deze nieuwe formulering evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Kirkland, Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Vrijwillig verstrekte geïnformeerde toestemming
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor idiopathische ziekte van Parkinson
  • Op L-Dopa en oraal ropinirol
  • Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, bereid om anticonceptie toe te passen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot het vervolgbezoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden
  • Actieve epilepsie in het afgelopen jaar
  • Ernstige dementie of cognitieve stoornissen
  • > 400 ml bloed gedoneerd of verloren binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen in de afgelopen 12 maanden
  • Recente episodes van matige tot ernstige duizeligheid of syncope
  • Duidelijke of vermoedelijke overgevoeligheid voor ropinirol of ethyleenvinylacetaat
  • Een ander onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, of van plan bent om op enig moment tijdens het onderzoek een dergelijk geneesmiddel in te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Opnieuw uitrusten; Eén Ropinirol-implantaat
Geneesmiddel: Ropinirol oraal product
orale ropinirol met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • Requip
Geneesmiddel: Ropinirol implantaat
ropinirolhydrochloride/ethyleenvinylacetaat
Experimenteel: Cohort 2
Opnieuw uitrusten; Twee Ropinirol-implantaten
Geneesmiddel: Ropinirol oraal product
orale ropinirol met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • Requip
Geneesmiddel: Ropinirol implantaat
ropinirolhydrochloride/ethyleenvinylacetaat
Experimenteel: Cohort 3
Opnieuw uitrusten; Drie Ropinirol-implantaten
Geneesmiddel: Ropinirol oraal product
orale ropinirol met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • Requip
Geneesmiddel: Ropinirol implantaat
ropinirolhydrochloride/ethyleenvinylacetaat
Experimenteel: Cohort 4
Opnieuw uitrusten; Vier Ropinirol-implantaten
Geneesmiddel: Ropinirol oraal product
orale ropinirol met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • Requip
Geneesmiddel: Ropinirol implantaat
ropinirolhydrochloride/ethyleenvinylacetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-24 uur ropinirol
Tijdsspanne: 0-24 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van ropinirol
0-24 uur
Totaal aantal bijwerkingen bij deelnemers
Tijdsspanne: 0-12 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van ropinirol-implantaat(en) weergegeven als het totale aantal bijwerkingen dat door de analysepopulatie werd ervaren.
0-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-24 uur N-despropylropinirol
Tijdsspanne: 0-24 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van N-despropylropinirol
0-24 uur
AUC0-24 uur 7-hydroxy ropinirol
Tijdsspanne: 0-24 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 7-hydroxyropinirol
0-24 uur
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in MDS-UPDRS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12
Werkzaamheid van ropinirol-implantaten gepresenteerd als de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de MDS-UPDRS-totaalscore. Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Scale [MDS-UPDRS] is een vragenlijst en onderzoek om motorische en niet-motorische ervaringen en motorische complicaties te beoordelen. Score wordt opgeteld om te variëren van 0 tot 272. Een hogere score geeft ernstigere symptomen/uitkomsten aan.
Basislijn en weken 4, 8 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van basislijn van wakkere tijd "Aan"
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Werkzaamheid van ropinirol-implantaten gepresenteerd als gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de wakkere tijd "aan". Er werden twee opeenvolgende dagen voorafgaand aan het bezoek dagboeken bijgehouden, die werden gebruikt om de motorische toestand in intervallen van een half uur over een periode van 24 uur (tijdens wakkere uren) vast te leggen. "Aan" verwijst naar wanneer medicatie voordeel biedt met betrekking tot mobiliteit, traagheid en stijfheid, ongeacht dyskinesie. Dagelijkse totalen voor wakkere uren werden genormaliseerd naar een 16-urige wakende dag en gemiddeld over de 2 dagen.
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Gemiddelde verandering van basislijn van wakkere tijd "Uit"
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Werkzaamheid van ropinirol-implantaten gepresenteerd als gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de wakkere tijd "Uit". Er werden twee opeenvolgende dagen voorafgaand aan het bezoek dagboeken bijgehouden, die werden gebruikt om de motorische toestand in intervallen van een half uur over een periode van 24 uur (tijdens wakkere uren) vast te leggen. "Uit" verwijst naar wanneer medicatie is uitgewerkt en geen voordeel meer biedt met betrekking tot mobiliteit, traagheid en stijfheid. Dagelijkse totalen voor wakkere uren werden genormaliseerd naar een dag van 16 uur wakker en gemiddeld over de 2 dagen
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Ropinirol oraal product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren