Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van JTT-705 in combinatie met atorvastatine 20 mg bij patiënten met lage hoge-dichtheid-lipoproteïne (HDL)-spiegels

2 juni 2008 bijgewerkt door: Akros Pharma Inc.

Een 4 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van JTT-705 600 mg versus placebo eenmaal daags toegediend in combinatie met atorvastatine 20 mg bij patiënten met lage HDL-waarden

Het doel van deze studie is de veiligheid van JTT-705 te evalueren en de werkzaamheid van JTT-705 aan te tonen in vergelijking met placebo bij gelijktijdige toediening met atorvastatine 20 mg bij patiënten met lage HDL

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met lipidenwaarden zoals hieronder aangegeven:
  • HDL-C ≤ 1,0 mmol/L (40 mg/dL)
  • TG ≤4,5 mmol/L (400 mg/dL)
  • Patiënten met CHD of CHD risico-equivalent
  • Mannen en vrouwen tussen 18 en 70 jaar (vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken)

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index van ≥ 35 kg/m2
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen geïdentificeerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
JTT-705 600 mg en atorvastatine 20 mg
Geneesmiddel: JTT-705 600 mg en atorvastatine 20 mg
  • JTT-705 300 mg tabletten, dosis van 600 mg, oraal, eenmaal daags, onmiddellijk na het ontbijt en/of beoordeling
  • Atorvastatine 20 mg tabletten, 20 mg dosis, oraal, eenmaal daags, direct na het ontbijt en/of beoordelingen
Placebo-vergelijker: 2
Placebo en atorvastatine 20 mg
Geneesmiddel: Placebo en atorvastatine 20 mg
  • Placebotablet, 2 tabletten, oraal, eenmaal daags, direct na het ontbijt en/of beoordelingen
  • Atorvastatine 20 mg tabletten, één tablet, oraal, eenmaal daags, direct na het ontbijt en/of beoordelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% verandering ten opzichte van baseline in HDL-C; remming van CETP-activiteit
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% verandering ten opzichte van baseline in LDL-C en TC/HDL-C
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Plasmaconcentratie van JTT-705
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT705-X-03-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JTT-705 600 mg en atorvastatine 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren