Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af JTT-705 i kombination med Atorvastatin 20 mg hos patienter med lavt niveau af højdensitetslipoprotein (HDL)

2. juni 2008 opdateret af: Akros Pharma Inc.

En 4-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​JTT-705 600 mg versus placebo administreret én gang dagligt i kombination med Atorvastatin 20 mg hos patienter med lave HDL-niveauer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​JTT-705 og at demonstrere effektiviteten af ​​JTT-705 sammenlignet med placebo, når det administreres sammen med atorvastatin 20 mg til patienter med lavt HDL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lipidværdier som angivet nedenfor:
  • HDL-C ≤ 1,0 mmol/L (40 mg/dL)
  • TG ≤4,5 mmol/L (400 mg/dL)
  • Patienter med CHD eller CHD tilsvarende risiko
  • Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år (kvindelige patienter skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel form for prævention)

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index på ≥ 35 kg/m2
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode
  • Samtidig brug af medicin identificeret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
JTT-705 600 mg og atorvastatin 20 mg
Medicin: JTT-705 600 mg og atorvastatin 20 mg
  • JTT-705 300 mg tabletter, 600 mg dosis, oral, én gang dagligt, umiddelbart efter morgenmad og/eller vurdering
  • Atorvastatin 20 mg tabletter, 20 mg dosis, oral, én gang dagligt, umiddelbart efter morgenmad og/eller vurderinger
Placebo komparator: 2
Placebo og atorvastatin 20 mg
Medicin: Placebo og atorvastatin 20 mg
  • Placebotablet, 2 tabletter, oral, én gang dagligt, umiddelbart efter morgenmad og/eller vurderinger
  • Atorvastatin 20 mg tabletter, én tablet, oral, én gang dagligt, umiddelbart efter morgenmad og/eller vurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% ændring fra baseline i HDL-C; hæmning af CETP-aktivitet
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% ændring fra baseline i LDL-C og TC/HDL-C
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Plasmakoncentration af JTT-705
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2008

Først opslået (Skøn)

3. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT705-X-03-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JTT-705 600 mg og atorvastatin 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner