Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti JTT-705 v kombinaci s atorvastatinem 20 mg u pacientů s nízkou hladinou lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)

2. června 2008 aktualizováno: Akros Pharma Inc.

4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost a účinnost JTT-705 600 mg versus placebo podávané jednou denně v kombinaci s atorvastatinem 20 mg u pacientů s nízkou hladinou HDL

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost JTT-705 a prokázat účinnost JTT-705 ve srovnání s placebem při současném podávání s atorvastatinem 20 mg u pacientů s nízkou HDL

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hodnotami lipidů, jak je uvedeno níže:
  • HDL-C ≤ 1,0 mmol/l (40 mg/dl)
  • TG ≤4,5 mmol/l (400 mg/dl)
  • Pacienti s ICHS nebo ekvivalentním rizikem ICHS
  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let (pacientky musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat přijatelnou formu antikoncepce)

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  • Současné užívání léků uvedených v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
JTT-705 600 mg a atorvastatin 20 mg
Lék: JTT-705 600 mg a atorvastatin 20 mg
  • JTT-705 300 mg tablety, dávka 600 mg, perorálně, jednou denně, bezprostředně po snídani a/nebo vyšetření
  • Atorvastatin 20 mg tablety, dávka 20 mg, perorálně, jednou denně, bezprostředně po snídani a/nebo vyšetření
Komparátor placeba: 2
Placebo a atorvastatin 20 mg
Lék: Placebo a atorvastatin 20 mg
  • Placebo tableta, 2 tablety, perorálně, jednou denně, bezprostředně po snídani a/nebo hodnocení
  • Atorvastatin 20 mg tablety, jedna tableta, perorálně, jednou denně, bezprostředně po snídani a/nebo vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% změny od výchozí hodnoty v HDL-C; inhibice aktivity CETP
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% změny LDL-C a TC/HDL-C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Plazmatická koncentrace JTT-705
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akros Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT705-X-03-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JTT-705 600 mg a atorvastatin 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit