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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von JTT-705 in Kombination mit Atorvastatin 20 mg bei Patienten mit niedrigen High-Density-Lipoprotein-Spiegeln (HDL).

2. Juni 2008 aktualisiert von: Akros Pharma Inc.

Eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JTT-705 600 mg im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Placebo in Kombination mit 20 mg Atorvastatin bei Patienten mit niedrigem HDL-Spiegel

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von JTT-705 zu bewerten und die Wirksamkeit von JTT-705 im Vergleich zu Placebo bei gleichzeitiger Anwendung von 20 mg Atorvastatin bei Patienten mit niedrigem HDL zu demonstrieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit den unten angegebenen Lipidwerten:
  • HDL-C ≤ 1,0 mmol/L (40 mg/dL)
  • TG ≤4,5 mmol/L (400 mg/dl)
  • Patienten mit KHK oder entsprechendem KHK-Risiko
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (weibliche Patienten müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden)

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von ≥ 35 kg/m2
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Gleichzeitige Anwendung der im Protokoll genannten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
JTT-705 600 mg und Atorvastatin 20 mg
Arzneimittel: JTT-705 600 mg und Atorvastatin 20 mg
  • JTT-705 300 mg Tabletten, 600 mg Dosis, oral, einmal täglich, unmittelbar nach dem Frühstück und/oder der Untersuchung
  • Atorvastatin 20 mg Tabletten, 20 mg Dosis, oral, einmal täglich, unmittelbar nach dem Frühstück und/oder den Untersuchungen
Placebo-Komparator: 2
Placebo und Atorvastatin 20 mg
Arzneimittel: Placebo und Atorvastatin 20 mg
  • Placebo-Tablette, 2 Tabletten, oral, einmal täglich, unmittelbar nach dem Frühstück und/oder den Untersuchungen
  • Atorvastatin 20 mg Tabletten, eine Tablette, oral, einmal täglich, unmittelbar nach dem Frühstück und/oder den Untersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C; Hemmung der CETP-Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei LDL-C und TC/HDL-C
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Plasmakonzentration von JTT-705
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT705-X-03-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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