Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid/veiligheid van DP-R207-tablet versus CRESTOR-tablet bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (ROSE)

14 mei 2015 bijgewerkt door: Alvogen Korea

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, parallel opgezet, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DP-R207 (combinatie van rosuvastatine/ezetimibe) en monotherapie van rosuvastatine te evalueren bij patiënten met primaire hypercholesterolemie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van DP-R207 bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

379

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 19 jaar
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Bij bezoek 1 en bezoek 2, LDL-cholesterol ≤ 250 mg/dL en Triglyderide ≤ 350 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor HMG-CoA-reductaseremmer en bestanddeel van ezeimibe
  • Levertransaminasen > 2 x bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rosuvastatine 5mg & Placebo & Placebo
Eenmaal daags toediening van rosuvastatine 5 mg en twee soorten placebo gedurende 20 weken
Geneesmiddel: Rosuvastatine 5 mg
Geneesmiddel: Placebo (voor Rosuvastatine 10 mg en DP-R207 10/10 mg)
Geneesmiddel: Placebo (voor Rosuvastatine 20 mg en DP-R207 20/10 mg)
Experimenteel: DP-R207 5/10mg & Placebo & Placebo
Eenmaal daags, toediening van DP-R207 5/10 mg en twee soorten placebo gedurende 20 weken
Geneesmiddel: Placebo (voor Rosuvastatine 10 mg en DP-R207 10/10 mg)
Geneesmiddel: Placebo (voor Rosuvastatine 20 mg en DP-R207 20/10 mg)
Geneesmiddel: DP-R207 5/10 mg
Andere namen:
  • Rosuvastatine 5 mg
  • Ezetimibe 10 mg
Actieve vergelijker: Rosuvastatine 10mg & Placebo & Placebo
Eenmaal daags toediening van rosuvastatine 10 mg en twee soorten placebo gedurende 20 weken
Geneesmiddel: Placebo (voor Rosuvastatine 20 mg en DP-R207 20/10 mg)
Geneesmiddel: Rosuvastatine 10 mg
Geneesmiddel: Placebo (voor Rosuvastatine 5 mg en DP-R207 5/10 mg)
Experimenteel: DP-R207 10/10 mg & Placebo & Placebo
Eenmaal daags, toediening van DP-R207 10/10 mg en twee soorten placebo gedurende 20 weken
Geneesmiddel: Placebo (voor Rosuvastatine 20 mg en DP-R207 20/10 mg)
Geneesmiddel: Placebo (voor Rosuvastatine 5 mg en DP-R207 5/10 mg)
Geneesmiddel: DP-R207 10/10mg
Andere namen:
  • Ezetimibe 10 mg
  • Rosuvastatine 10 mg
Actieve vergelijker: Rosuvastatine 20 mg & Placebo & Placebo
Eenmaal daags toediening van rosuvastatine 20 mg en twee soorten placebo gedurende 20 weken
Geneesmiddel: Placebo (voor Rosuvastatine 10 mg en DP-R207 10/10 mg)
Geneesmiddel: Placebo (voor Rosuvastatine 5 mg en DP-R207 5/10 mg)
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg
Experimenteel: DP-R207 20/10mg & Placebo & Placebo
Eenmaal daags toediening van DP-R207 20/10 mg en twee soorten placebo gedurende 20 weken
Geneesmiddel: Placebo (voor Rosuvastatine 10 mg en DP-R207 10/10 mg)
Geneesmiddel: Placebo (voor Rosuvastatine 5 mg en DP-R207 5/10 mg)
Geneesmiddel: DP-R207 20/10mg
Andere namen:
  • Ezetimibe 10 mg
  • Rosuvastatine 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot 8 weken in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
baseline en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot 4 weken in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
basislijn en 4 weken
Procentuele verandering vanaf baseline tot 4 weken in lipidengerelateerde bloedtestresultaten
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
basislijn en 4 weken
Percentage verandering vanaf baseline tot 8 weken in lipidengerelateerde bloedtestresultaten
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
baseline en 8 weken
Percentage patiënten dat behandeldoelen bereikt volgens de NCEP ATP III-richtlijn
Tijdsspanne: week 4 en week 8
week 4 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alvogen Korea

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yangsoo Jang, Ph.D., Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DP-CTR207-III-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosuvastatine 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren