Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie voor de diagnose van biliaire dyskinesie

15 november 2010 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center

Studie om de rol van echografie voor de diagnose van biliaire dyskinesie te onderzoeken

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie van 50 mensen met vermoedelijke biliaire dyskinesie. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het mogelijk is om echografie te gebruiken om een ​​diagnose te stellen van een aandoening die biliaire dyskinesie wordt genoemd. De nulhypothese van de onderzoekers is dat er geen statistisch verschil zal zijn tussen de voorgestelde experimentele test (echografie) en de HIDA-scan (een scan van het lever- en galsysteem van de nucleaire geneeskunde) bij de diagnose van galdyskinesie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle proefpersonen zullen een vermoedelijke klinische diagnose van biliaire dyskinesie hebben, inclusief een echografie die een galwanddikte van < 3 mm aantoont, en er zijn geen galstenen aanwezig.
  2. Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument.
  3. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen zonder een vermoedelijke klinische diagnose van biliaire dyskinesie, inclusief een echografie die een galwanddikte van > 3 mm aantoont, en/of galstenen aanwezig.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  3. Proefpersonen die geen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONS
Er zal geen experimentele of controlegroep zijn, maar elk individu zal optreden als zijn/haar eigen controlegroep.
Procedure: CCK-injectie en echografie

Alle proefpersonen, of ze nu deelnemen aan deze studie of niet, zullen de HIDA-scan ondergaan, aangezien dit de geaccepteerde zorgstandaard is voor het diagnosticeren van biliaire dyskinesie. Als een bepaalde proefpersoon ermee instemt om aan deze studie deel te nemen, zal hij/zij gevraagd worden om de volgende studieprocedures te ondergaan:

Als er nog geen zwangerschapstest is gedaan, wordt er een urine-zwangerschapstest gedaan voor vrouwen die zwanger kunnen worden.

Er zal een intraveneuze lijn (IV) worden ingebracht (indien nog niet aanwezig) en vervolgens zal een standaarddosis CCK (Kinevac®- 0,02 µg/kg) worden geïnjecteerd volgens de bijsluiter. Echografie zal worden gebruikt om de afmetingen van de galblaas (lengte, breedte en hoogte) elke minuut te meten gedurende 35 minuten na injectie van de CCK. Dit wordt gedaan door ultrasone gelei op het bovenste deel van de buik aan te brengen en er wordt een ultrasone sonde gebruikt om optimale beelden te verkrijgen voor driedimensionale analyse van de galblaas van de proefpersoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detecteert een ultrasone test samentrekking van de galblaas na injectie van een hormoon cholecystokinine (CCK), en is de mate van samentrekking even nauwkeurig als de geaccepteerde klinische standaard (de HIDA-scan) voor de diagnose van galdyskinesie.
Tijdsspanne: Nadat HIDA-scan is uitgevoerd
Nadat HIDA-scan is uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Warren, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TT Biliary Dyskinesia

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren