Werkzaamheid van visoliesuppletie op cognitie bij MCI-patiënten en de invloed van het APOE4-allel
11 januari 2011 bijgewerkt door: Wageningen University
Challenge Study: de werkzaamheid van visoliesuppletie op cognitieve prestaties bij MCI-patiënten en de invloed van het APOE-epsilon4-allel
Het bestuderen van de kortetermijneffecten van een farmacologische dosis visolie op de cognitieve prestaties en op de cerebrale doorbloeding.
Verder willen we onderzoeken of dragers van het APOEε4-allel anders reageren op behandeling met visolie in vergelijking met niet-dragers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Nederland, 6710 HN
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GC
- Radboud University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Gediagnosticeerd met amnestische MCI: op basis van specifieke geheugenstoornissen (afkappunt van 1 sd, amnestische MCI met één of meerdere domeinen, volgens Busse A et al37)
- Aanwezigheid van een hoofdverzorger die bereid is te helpen voor een succesvolle deelname
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of recent (<4 weken) gebruik van visoliesupplementen
- Consumptie van vis meer dan 2 keer/week
- Huidig gebruik van medicijnen tegen dementie (Alzheimer).
- Actueel gebruik van acenocoumarol of andere antitrombotica (vanwege de hoge dosis visolie)
- Ernstige leverziekte
- Gebruik van meer dan 4 glazen alcohol per dag
- Niet in staat om deel te nemen volgens het oordeel van de verantwoordelijke arts
- Allergie voor vis(olie)
- Slikproblemen
- Deelname aan een andere klinische studie minder dan 2 maanden voor de start van de studie of tegelijkertijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
3 g EPA-DHA
|
3 g visolie (3078 mg) totaal EPA 1512 mg en totaal DHA 1026 mg
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo: zonnebloemolie
|
3 g zonnebloemolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cognitieve prestaties
Tijdsspanne: basislijn en na 4 weken
|
basislijn en na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bloedstroomsnelheid in de middelste hersenslagaders (beoordeeld met TCD) en corticale weefseloxygenatie, cerebrale autoregulatie, cerebraal bloedvolume (beoordeeld met NIRS
Tijdsspanne: basislijn en na 4 weken
|
basislijn en na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008/112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .