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Efficacia dell'integrazione di olio di pesce sulla cognizione nei pazienti con MCI e influenza dell'allele APOE4

11 gennaio 2011 aggiornato da: Wageningen University

Challenge Study: l'efficacia dell'integrazione di olio di pesce sulle prestazioni cognitive nei pazienti con MCI e l'influenza dell'allele APOE-epsilon4

Studiare gli effetti a breve termine di una dose farmacologica di olio di pesce sulle prestazioni cognitive e sul flusso sanguigno cerebrale. Inoltre, vogliamo indagare se i portatori dell'allele APOEε4 rispondono in modo diverso al trattamento con olio di pesce rispetto ai non portatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Olanda, 6710 HN
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GC
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Diagnosi di MCI amnesico: basato su specifici disturbi della memoria (cut-off di 1 sd, MCI amnesico a dominio singolo o multiplo, secondo Busse A et al37)
  • Presenza di un caregiver principale disposto ad assistere per una partecipazione di successo
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o recente (<4 settimane) di integratori di olio di pesce
  • Consumo di pesce più di 2 volte/settimana
  • Uso corrente di farmaci per la demenza (Alzheimer).
  • Uso corrente di acenocumarolo o altri farmaci antitrombotici (a causa dell'elevata dose di olio di pesce)
  • Grave malattia del fegato
  • Consumo di più di 4 bicchieri di alcol al giorno
  • Impossibilità di partecipare a giudizio del medico responsabile
  • Allergia al pesce (olio)
  • Problemi di deglutizione
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica meno di 2 mesi prima dell'inizio della sperimentazione o contemporaneamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
3 g di EPA-DHA
Integratore alimentare: olio di pesce
3 g di olio di pesce (3078 mg) EPA totale 1512 mg e DHA totale 1026 mg
Comparatore placebo: 2
Placebo: olio di semi di girasole
Integratore alimentare: placebo, olio di semi di girasole
3 g di olio di semi di girasole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
performance cognitiva
Lasso di tempo: basale e dopo 4 settimane
basale e dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
velocità del flusso sanguigno nelle arterie cerebrali medie (valutata con TCD) e ossigenazione del tessuto corticale, autoregolazione cerebrale, volume ematico cerebrale (valutato con NIRS
Lasso di tempo: basale e dopo 4 settimane
basale e dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Collaboratori

Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008/112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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