Effect van Lactobacillus Probiotic op gezonde volwassenen
3 juli 2012 bijgewerkt door: Stephanie Borchardt, Fargo VA Medical Center
Diarree is een veel voorkomende bijwerking van antibiotica; het kan het verblijf in het ziekenhuis verlengen, het risico op andere infecties verhogen, zich ontwikkelen tot ernstigere vormen van ziekte en leiden tot voortijdige stopzetting van het benodigde antibioticum.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van een capsule die Lactobacillus rhamnosus GG bevat bij de preventie van diarree geassocieerd met antibioticagebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- Fargo VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers (mannelijke of vrouwelijke intramurale patiënten) van 18 tot 64 jaar die antibiotica krijgen voorgeschreven (enkele of meervoudige antibiotica, oraal of intraveneus) zullen worden gerekruteerd uit het Fargo VAMC Primary Care Clinic-gebied.
- Deelnemers moeten een capsule kunnen doorslikken.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn diarree bij opname of in de voorgaande week
- Gerapporteerde terugkerende diarree
- Antibiotica in de afgelopen vier weken
- Significante onderliggende aandoeningen (bijv. diabetes, structurele hartafwijkingen waaronder klepdefecten, voorgeschiedenis van infectieuze endocarditis, slechte hartfunctie, immunosuppressie, verminderde darmintegriteit, matige of ernstige darmaandoeningen, maligniteiten, pancreatitis, verblijfskatheters, recente operatie, recente langdurige ziekenhuisopname)
- Vorige darmoperatie
- Voedingsbeperkingen die deelname onmogelijk maken
- Overgevoeligheid voor penicilline G, ampicilline of erytromycine
- Personen aan wie hun antibioticum langer dan 3 weken is voorgeschreven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Lactobacillus rhamnosus GG-capsule drie keer per dag tijdens het gebruik van hun antibioticum (en) en gedurende 7 dagen na voltooiing van het antibioticum.
|
10^10 Lactobacillus rhamnosus GG per capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van diarree
Tijdsspanne: Ongeveer een maand
|
Ongeveer een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VERA 437
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .