A Lactobacillus probiotikum hatása az egészséges felnőttekre
2012. július 3. frissítette: Stephanie Borchardt, Fargo VA Medical Center
A hasmenés az antibiotikumok gyakori mellékhatása; meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást, növelheti más fertőzések kockázatát, súlyosabb betegségformákká fejlődhet, és a szükséges antibiotikum idő előtti abbahagyásához vezethet.
A tanulmány célja egy Lactobacillus rhamnosus GG-t tartalmazó kapszula biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata az antibiotikum-használattal összefüggő hasmenés megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
- Fargo VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők (férfi vagy női fekvőbetegek), 18 és 64 év közöttiek, akiknek antibiotikumot (egyszeri vagy többszörös antibiotikum, orális vagy intravénás) írnak fel, a Fargo VAMC Primary Care Clinic területéről vesznek fel.
- A résztvevőknek le kell tudniuk nyelni a kapszulát.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartozik a hasmenés a felvételkor vagy az azt megelőző héten
- Ismétlődő hasmenésről számoltak be
- Antibiotikumok az elmúlt négy hétben
- Jelentős háttérfeltételek (pl. cukorbetegség, strukturális szívhibák, beleértve a billentyűhibákat, a kórelőzményben szereplő fertőző endocarditis, rossz szívműködés, immunszuppresszió, károsodott bélműködés, mérsékelt vagy súlyos bélrendszeri rendellenességek, rosszindulatú daganatok, hasnyálmirigy-gyulladás, állandó katéterek, közelmúltbeli műtét, közelmúltban elhúzódó kórházi kezelés)
- Korábbi bélműtét
- Táplálkozási korlátozások, amelyek kizárják a részvételt
- A penicillin G-vel, ampicillinnel vagy eritromicinnel szembeni túlérzékenység
- Olyan személyek, akiknek 3 hétnél hosszabb ideig írták fel az antibiotikumot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Lactobacillus rhamnosus GG kapszulát naponta háromszor az antibiotikum(ok) szedése közben, és az antibiotikum kezelés befejezése után 7 napig.
|
10^10 Lactobacillus rhamnosus GG kapszulánként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hasmenés előfordulása
Időkeret: Körülbelül egy hónap
|
Körülbelül egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VERA 437
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .