Wpływ probiotyku Lactobacillus na zdrowych dorosłych
3 lipca 2012 zaktualizowane przez: Stephanie Borchardt, Fargo VA Medical Center
Biegunka jest częstym działaniem niepożądanym antybiotyków; może wydłużyć pobyt w szpitalu, zwiększyć ryzyko innych infekcji, rozwinąć się w poważniejsze postacie choroby i doprowadzić do przedwczesnego odstawienia potrzebnego antybiotyku.
Celem niniejszego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności kapsułki zawierającej Lactobacillus rhamnosus GG w profilaktyce biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
- Fargo VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy (pacjenci płci męskiej lub żeńskiej) w wieku od 18 do 64 lat, którym przepisano antybiotyki (jeden lub wiele antybiotyków, doustnie lub dożylnie) będą rekrutowani z obszaru Kliniki Podstawowej Opieki Zdrowotnej Fargo VAMC.
- Uczestnicy muszą być w stanie połknąć kapsułkę.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują biegunkę przy przyjęciu lub w ciągu poprzedzającego tygodnia
- Zgłaszana nawracająca biegunka
- Antybiotyki w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Istotne warunki bazowe (np. cukrzyca, strukturalne wady serca, w tym wady zastawek, infekcyjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie, słaba czynność serca, immunosupresja, upośledzona integralność jelit, umiarkowane lub poważne zaburzenia jelitowe, nowotwory złośliwe, zapalenie trzustki, cewniki założone na stałe, niedawna operacja, niedawna długotrwała hospitalizacja)
- Poprzednia operacja jelita
- Ograniczenia żywieniowe wykluczające udział
- Nadwrażliwość na penicylinę G, ampicylinę lub erytromycynę
- Osoby, którym przepisano antybiotyk na okres dłuższy niż 3 tygodnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Lactobacillus rhamnosus GG kapsułka trzy razy dziennie podczas przyjmowania antybiotyku (antybiotyków) i przez 7 dni po zakończeniu antybiotykoterapii.
|
10^10 Lactobacillus rhamnosus GG na kapsułkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie biegunki
Ramy czasowe: Około miesiąca
|
Około miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VERA 437
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .