Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende cognitiestudie van sertindol bij patiënten met schizofrenie

13 september 2013 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Een verkennend cognitieonderzoek uitgevoerd als aanvulling op klinisch onderzoek 11286, om de neurocognitieve effecten van 12 weken behandeling met sertindol en olanzapine bij patiënten met schizofrenie te evalueren

Het doel van deze verkennende studie is het evalueren van de effecten van sertindol en olanzapine op het neurocognitief functioneren bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve stoornissen, waaronder stoornissen op gebieden als geheugen, aandacht en executieve functie, zijn belangrijke determinanten en voorspellers van langdurige invaliditeit bij schizofrenie. Op dit moment zijn beschikbare antipsychotica relatief ineffectief in het verbeteren van de cognitie. Wetenschappelijke ontdekkingen in de afgelopen tien jaar suggereren echter dat het mogelijk zou kunnen zijn om medicijnen te ontwikkelen die effectief zijn in het verbeteren van de cognitie bij schizofrenie.

Een van de belangrijke redenen om aandacht te besteden aan cognitieve stoornissen als doelwit voor farmacologische behandeling, is de gevonden associatie tussen cognitieve stoornissen en sociale disfunctie die wordt waargenomen bij patiënten met schizofrenie. Doordringende cognitieve tekorten hebben een beperkend effect op de kwaliteit van leven van patiënten met schizofrenie, waaronder sociale interactie en probleemoplossing, gemeenschapsleven en werkgelegenheidsvooruitzichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tapei, Taiwan, 112
        • TWN001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met schizofrenie
  • Deelname aan onderzoek 11286
  • In staat om alle studiegerelateerde psychometrische activiteiten voor de duur van de studie uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Sertindol
12 tot 20 mg per dag na initiële optitratie, ingekapselde tabletten, oraal, 84 dagen
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Olanzapine
10 tot 20 mg per dag na initiële optitratie, ingekapselde tabletten, oraal, 84 dagen
Andere namen:
  • Zyprexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globale cognitieve samengestelde score
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties in de volgende domeinen: 1) Werkgeheugen; 2) Aandacht en waakzaamheid; 3) Verbaal leren en geheugen; 4) Visueel leren en geheugen; 5) Redeneren en problemen oplossen; 6) Snelheid van verwerking
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11286B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sertindol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren