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Explorative Kognitionsstudie zu Sertindol bei Patienten mit Schizophrenie

13. September 2013 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine explorative Kognitionsstudie, die als Zusatz zur klinischen Studie 11286 durchgeführt wurde, um die neurokognitiven Wirkungen einer 12-wöchigen Behandlung mit Sertindol und Olanzapin bei Patienten mit Schizophrenie zu bewerten

Der Zweck dieser explorativen Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Sertindol und Olanzapin auf die neurokognitive Funktion bei Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Defizite, einschließlich Beeinträchtigungen in Bereichen wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion, sind wichtige Determinanten und Prädiktoren für eine langfristige Behinderung bei Schizophrenie. Gegenwärtig sind verfügbare antipsychotische Medikamente bei der Verbesserung der Kognition relativ unwirksam. Wissenschaftliche Entdeckungen der letzten zehn Jahre deuten jedoch darauf hin, dass es möglich sein könnte, Medikamente zu entwickeln, die bei der Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie wirksam sind.

Einer der wichtigen Gründe, sich auf kognitive Defizite als Ziel einer pharmakologischen Behandlung zu konzentrieren, ist der Zusammenhang zwischen kognitiver Beeinträchtigung und sozialer Dysfunktion, der bei Patienten mit Schizophrenie beobachtet wurde. Durchdringende kognitive Defizite haben eine einschränkende Wirkung auf die Lebensqualität von Patienten mit Schizophrenie, einschließlich sozialer Interaktion und Problemlösung, Gemeinschaftsleben und Beschäftigungsaussichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tapei, Taiwan, 112
        • TWN001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schizophrenie
  • Teilnahme an 11286-Studie
  • Fähigkeit, alle studienbezogenen psychometrischen Aktivitäten für die Dauer des Studiums zu absolvieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Sertindol
12 bis 20 mg täglich nach anfänglicher Auftitration, verkapselte Tabletten, oral, 84 Tage
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Olanzapin
10 bis 20 mg täglich nach anfänglicher Auftitration, gekapselte Tabletten, oral, 84 Tage
Andere Namen:
  • Zyprexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globaler kognitiver zusammengesetzter Score
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Leistung in den folgenden Bereichen: 1) Arbeitsgedächtnis; 2) Aufmerksamkeit und Wachsamkeit; 3) Sprachliches Lernen und Gedächtnis; 4) Visuelles Lernen und Gedächtnis; 5) Argumentation und Problemlösung; 6) Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11286B

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