- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00789139
Herhaling van aritmieën na isolatie van longaderen gedetecteerd door ICM (RAPID XT)
18 juni 2015 bijgewerkt door: Dr Ange FERRACCI
Postmarketingonderzoek, interventioneel, prospectief, niet-gerandomiseerd
Beschrijf hoe de arts de informatie van de ICM gebruikt naast standaard FU (klinisch onderzoek en holter 24 uur) na AF-ablatie (1 jaar FU).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Saint Joseph Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AF thermoablatie indicatie
- Geïnformeerde toestemming ondertekend,
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere klinische proeven
- Niet-conforme patiënt
- Zwangere vrouw
- Linker Atriale trombus
- Endocarditis, infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: AF-bewaking door ICM
Slechts één arm
|
Subcutane implantatie van de ICM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Klinisch onderzoek en ECG-record
Tijdsspanne: een maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
een maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ANGE FERRACCI, md, Unity Health Toronto
- Studie directeur: ANDRE PISAPIA, MD, Unity Health Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAPIDXT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ICM-implantatie
-
Abbott Medical DevicesVoltooid
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesVoltooidEindstadium nierziekteVerenigde Staten, Indië
-
ICM Co. Ltd.Nog niet aan het werven
-
ICM Co. Ltd.Aanmelden op uitnodiging
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Abbott Medical DevicesVoltooidBoezemfibrillerenCanada, Nederland
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidPlatte voet [Pes Planus] (verworven), niet-gespecificeerde voetKalkoen
-
Future Cardia, IncMeditrial Europe Ltd.WervingBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Bradycardie | Ventriculaire tachycardie | AsystolieKroatië
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Werving
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooid