- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00789139
Recurrencia de arritmias tras aislamiento de venas pulmonares detectada por ICM (RAPID XT)
18 de junio de 2015 actualizado por: Dr Ange FERRACCI
Estudio Post Marketing, Intervencionista, Prospectivo, no aleatorizado
Describa cómo el MD está utilizando la información del ICM además de la FU estándar (examen clínico y holter 24 h) después de la ablación de la FA (FU de 1 año).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13008
- Saint Joseph Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de termoablación AF
- Consentimiento informado firmado,
- Edad entre 18 y 75
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico
- Paciente no cumplidor
- Mujeres embarazadas
- Trombo atrial izquierdo
- Endocarditis, infección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Monitoreo de FA por ICM
Solo un brazo
|
Implantación subcutánea del ICM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Examen clínico y registro de ECG
Periodo de tiempo: un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANGE FERRACCI, md, Unity Health Toronto
- Director de estudio: ANDRE PISAPIA, MD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAPIDXT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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