Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van speciaal ontworpen inlegzolen voor platvoetpatiënten

18 april 2024 bijgewerkt door: Ramazan KURUL, Abant Izzet Baysal University

Onderzoek naar het effect van speciaal ontworpen en 3D-geprinte inlegzolen op fysieke activiteitsniveaus, balans en functionele prestaties

In ons onderzoek was het doel om het effect te onderzoeken van inlegzolen die speciaal voor elke patiënt zijn ontworpen en met 3D-printers zijn geprint op de fysieke activiteit, het evenwicht en de functionele prestaties van die patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie, B.A.İ.B.Ü. İzzet Baysal Fysiotherapie Training en Onderzoek Ziekenhuis en Fizyotermal Corp. Het zal worden uitgevoerd als een duaal centrum voor personen tussen de 18 en 45 jaar die zich aanmelden bij onze kliniek. Het zal worden uitgevoerd door 48 mensen te selecteren die geschikt zijn voor de studie onder de platvoetpatiënten die zich hebben aangemeld voor de klinieken.

Patiënten worden geëvalueerd voordat ze de inlegzolen gaan gebruiken, en onmiddellijk na gebruik, ook nadat ze de inlegzolen 8 weken hebben gedragen.

Patiënten worden gerandomiseerd op volgorde van binnenkomst in de kliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Kalkoen, 14100
        • Abant Izzet Baysal University Faculty of Health Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Een subtalaire pronatiehoek van minimaal 5 graden hebben tijdens het staan,
  • 2. Een minimumscore van +6 op de Foot Posture Index (API)-schaal
  • 3. Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn
  • 4. In de afgelopen 6 maanden geen behandeling van het voetengebied hebben gekregen
  • 5. Cognitieve competentie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Einde vrijwilligerswerk
  • 2. Een voorgeschiedenis hebben van operaties aan de onderste extremiteit
  • 3. Een actieve atleet zijn
  • 4. Zwanger zijn of de diagnose maligniteit hebben
  • 5. Een disfunctie hebben zoals ernstige neurologische betrokkenheid, immobiliteit, samenwerkingstekorten die fysieke activiteit beperken
  • 6. Ongelijkheid onderste ledematen groter dan 1 centimeter (cm)
  • 7. Een andere orthopedische aandoening hebben die de biomechanica van de onderste ledematen kan aantasten
  • 8. Een andere behandeling krijgen voor pes planus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
ICB speciale inlegzolen
Ander: ICB medische inlegzolen
Na de voetanalyse van de deelnemers aan de interventiegroep worden in een computerprogramma speciale steunzolen ontworpen. In deze inlegzolen wordt 3-6 mm mediale wigondersteuning, 1-3 mm hielwigondersteuning, 2-4 mm mediale longitudinale boogondersteuning geleverd. Deze waarden worden bepaald op basis van de behoeften van elke deelnemer. Eén fysiotherapeut ontwerpt alle inlegzolen. Alle tekeningen worden gemaakt door één fysiotherapeut. Nadat het ontwerp van de inlegzolen is voltooid, worden de inlegzolen geproduceerd door ze over te brengen naar een Computer Numerical Control (CNC) machine. Ethylvinylacetaat (EVA), waarvan het gebruik eerder nuttig is bevonden, zal worden gebruikt als materiaal in de inlegzolen. Na verwerking wordt 1 mm dikke stof gebruikt voor de topcoating. Alle inlegzolen worden geproduceerd door dezelfde fysiotherapeut.
Actieve vergelijker: Controlegroep
ICB inlegzolen
Ander: ICM-inlegzolen
Net als in de interventiegroep worden inlegzolen ontworpen voor de deelnemers in de controlegroep, verwerkt door een CNC-machine en wordt de productie voltooid. Er wordt slechts 2 mm mediale longitudinale voetboogondersteuning gegeven aan de inlegzolen van de mensen in deze groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De korte vragenlijst voor de beoordeling van fysieke activiteit (IPAQ).
Tijdsspanne: Acht weken

Dit formulier wordt gebruikt om het niveau van fysieke activiteit te meten. bestaat uit een set van 4 vragenlijsten.

Er zijn lange (5 onafhankelijk opgevraagde activiteitsdomeinen) en korte (4 generieke items) versies voor gebruik via de telefoon of zelfbeheerde methoden beschikbaar. Het doel van de vragenlijsten is om gemeenschappelijke instrumenten te bieden die kunnen worden gebruikt om internationaal vergelijkbare gegevens over gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit te verkrijgen. Hogere scores duiden op een beter niveau van fysieke activiteit.
Acht weken
Flamingo-balanstest en Y-balanstest
Tijdsspanne: Acht weken
Dit wordt toegepast voor balansevaluatie. Om het vermogen om succesvol te balanceren op een enkel been te beoordelen. Een stopwatch, metalen balk van 50 cm lang, 5 cm hoog en 3 cm breed nodig voor de testprocedure. Het totale aantal valpartijen of evenwichtsverlies in 60 seconden wordt geregistreerd. Scoretabellen zijn beschikbaar in de Eurofit-handleiding.
Acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staande Verspringen Test
Tijdsspanne: Acht weken
Voor functionele prestaties wordt een staande verspringtest toegepast. De atleet staat achter een op de grond gemarkeerde lijn met de voeten iets uit elkaar. Er wordt een start en landing met twee voeten gebruikt, met zwaaien van de armen en buigen van de knieën om voorwaartse aandrijving te bieden. De proefpersoon probeert zo ver mogelijk te springen en landt op beide voeten zonder achterover te vallen. Drie pogingen zijn toegestaan. De meting wordt uitgevoerd vanaf de startlijn tot het dichtstbijzijnde contactpunt op de landing (achterkant van de hielen). Noteer de langste gesprongen afstand, de beste van drie pogingen. Onderstaande tabel geeft een beoordelingsschaal voor de staande verspringtest voor volwassenen, gebaseerd op persoonlijke ervaringen.
Acht weken
10 meter looptest
Tijdsspanne: Acht weken
Voor functionele prestaties wordt een looptest van 10 meter toegepast. De patiënt wordt gevraagd om 10 meter te lopen. De tijd wordt gemeten terwijl patiënten lopen.
Acht weken
Shuttle-looptest
Tijdsspanne: Acht weken
Voor functionele prestaties wordt een Shuttle Running Test toegepast. zijn test vereist dat de persoon zo snel mogelijk heen en weer rent tussen twee parallelle lijnen. Zet twee rijen kegels op 30 voet uit elkaar of gebruik lijnmarkeringen en plaats twee blokken hout of een soortgelijk object achter een van de lijnen. Er kunnen twee of meer routes worden uitgevoerd en de snelste tijd wordt geregistreerd. De resultaten worden geregistreerd tot op een tiende van een seconde nauwkeurig.
Acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramazan Kurul, Abant Izzet Baysal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIBU-FTR-BENLI-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICB medische inlegzolen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren