"Werkzaamheid en veiligheid van Infliximab-biosimilar (Inflectra) in vergelijking met Infliximab-innovator (Remicade) bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen in remissie: het VERGELIJKBARE onderzoek" (SIMILAR)

Inclusiecriteria:

Patiënten, mannelijk of vrouwelijk, ouder dan 18 jaar op het moment van inschrijving zullen worden geselecteerd uit ziekenhuisdatabases op basis van afspraken voor Infliximab-infusie als behandeling voor IBD. Patiënten komen in aanmerking voor opname als ze een vastgestelde diagnose van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn hebben, in klinische remissie zijn en gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan opname medisch zijn behandeld met Infliximab.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft een allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van infliximab en/of immunoglobulineproducten, behalve overgevoeligheidsreacties die positief reageren op hydrocortison en daardoor onder controle zijn.
2. Patiënt heeft een actuele diagnose met hepatitis B, hepatitis C of een infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of 2. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische hepatitis B of hepatitis C worden niet uitgesloten.
3. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van tuberculose (tbc) of een huidige diagnose van tbc of een andere ernstige of chronische infectie zoals abces, opportunistische infectie of invasieve schimmelinfectie. Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige of chronische infectie worden niet uitgesloten.
4. Patiënt heeft recent contact gehad met personen met actieve tuberculose. In dat geval wordt er gescreend op latente tuberculose (gedefinieerd als een positief resultaat voor de interferon-γ release assay (IGRA) met een negatief onderzoek van de thoraxfoto). Als er voldoende documentatie is van profylaxe of volledige genezing na tbc-behandeling op basis van ziekenhuisspecifieke richtlijnen, kan de patiënt worden ingeschreven. Als de uitslag van de IGRA bij de screening onbepaald is, wordt er 1 hertest gedaan. Als het herhaalde IGRA-resultaat opnieuw onbepaald is, wordt de patiënt uitgesloten. Patiënten met een positief IGRA-resultaat en een negatief onderzoek van de thoraxfoto die ten minste de eerste 30 dagen tbc-therapie hebben ondergaan, kunnen worden ingeschreven.

5. Patiënt die een van de volgende gelijktijdige medicijnen of behandelingen gebruikt:

   • Corticosteroïden (prednison, prednisolon of budosenide).
   • Levend of levend verzwakt vaccin binnen 8 weken na randomisatie.
   • Alle andere biologische behandelingen dan infliximab.
   • Subtotale en totale colectomie voorafgaand aan randomisatie.
   • Elke geplande buikoperatie voor IBD op het moment van randomisatie en/of tijdens de studieperiode.

6. Patiënt heeft een of meer van de volgende medische aandoeningen:

   • Actieve entero-vesicale, entero-retroperitoneale, entero-cutane en entero-vaginale fistel binnen 6 maanden voorafgaand aan screening. Entero-enterale fistels zonder klinisch significante symptomen volgens de mening van de onderzoeker en anale fistels zonder drainageproblemen zijn toegestaan.
   • Huidig ​​​​syndroom van de korte darm.
   • Geschiedenis van elke maligniteit binnen de 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, behalve cutaan basaalcelcarcinoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom of volledig weggesneden en genezen plaveiselcarcinoom van de baarmoederhals.
   • Geschiedenis van lymfoom of lymfproliferatieve ziekte of beenmerghyperplasie.
   • New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen.
   • Geschiedenis van orgaantransplantatie, inclusief hoornvliestransplantaat / -transplantatie.
7. Patiënt is binnen 4 weken na randomisatie of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, behandeld met een ander onderzoeksapparaat of medisch product.
8. Vrouwelijke patiënt die momenteel zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.