- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00806169
Combined Triple Therapy in Diabetic Retinopathy (DRP)
26 september 2012 bijgewerkt door: Michael Koss, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Intravitreal Combination Therapy Using Triamcinolone and Bevacizumab Improves Vision in Patients With Diabetic Retinopathy
The aim of this pilot study was to investigate the effects of an intravitreal combination therapy using triamcinolone and bevacizumab in patients with macular edema due to diabetic retinopathy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This prospective, monocenter pilot case series was conducted between May 2006 and November 2008.
Patients were included because of DME and signs of pre- and early proliferation because of diabetic retinopathy.73
eyes of 56 patients were included, all of which had signed an informed consent to perform a pharmacosurgical procedure consisting of a 23 gauge core Pars Plana Vitrectomy (sutureless single stitch sclerotomy, cutter with 300 cuts/minute) with removement of 1.5ml vitreous and substitution with 1ml BSS, 8mg triamcinolone, and 1.25 mg bevacizumab.
At baseline and follow-up, the best corrected visual acuity (BCVA; 6 m Snellen), and intraocular pressure (IOP; Goldmann tonometry), and central macular thickness (optical coherence tomography) were determined.
In addition, the need for further treatment and adverse events were monitored.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Frankfurt / Main, Hessen, Duitsland, 60590
- Department of Vitreoretinal Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Diagnosis of diabetic retinopathy
- macular edema more than 200 micron
- vitreous bleeding because of angiography documented NVEs NVDs, based on the definitions of ETDRS
Exclusion Criteria:
- Prior intraocular injection within 4 months
- Core or complete vitrectomy
- History of glaucoma or ocular hypertension
- Presence of iris neovascularization
- Significant media opacity
- Monocularity and pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
group I (n=17) nonproliferative DR and ischemic maculopathy
|
|
Experimenteel: 2
group II (n=38) nonproliferative DR without ischemic maculopathy
|
|
Experimenteel: 3
group III (n=18) proliferative DR with or without ischemic maculopathy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Best Corrected Visual Acuity
Tijdsspanne: Day of exam
|
Day of exam
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Retinale degeneratie
- Maculaire degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Macula-oedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
- Triamcinolon
Andere studie-ID-nummers
- MK-KTDRP-2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op triamcinolone and bevacizumab
-
Rubens Belfort Jr.VoltooidDiabetisch macula-oedeemBrazilië
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOnbekendDiabetisch macula-oedeemIran, Islamitische Republiek
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoOnbekendCentrale retinale veneuze occlusie | Macula-oedeemMexico
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOnbekendRetinavasculaire ziekteIran, Islamitische Republiek
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOnbekendNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieIran, Islamitische Republiek
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloVoltooidDiabetisch macula-oedeemBrazilië
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOnbekendDiabetisch macula-oedeemIran, Islamitische Republiek
-
Hospital Clinic of BarcelonaBeëindigd
-
Yonsei UniversityIngetrokkenMaculaire degeneratieKorea, republiek van
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOnbekendAcute niet-arteritische anterieure ischemische optische neuropathieIran, Islamitische Republiek